A kiegészítő tejes etetés táplálkozási beavatkozása a veszélyeztetett és a 12-36 hónapos korú gyermekek lineáris növekedésének javítására
2025. március 10. frissítette: FrieslandCampina
Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, 6 hónapos intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a 6 hónapos napi tejfogyasztás hatékonyságát, javítja a 12-36 hónapos gyermekek lineáris növekedési ütemét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
- School of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- malajziai gyerek
- Fiúk és lányok 12 és 36 hónapos kor között
- Életkorhoz viszonyított z pontszám (LAZ) <-1,5 SD és > -3 SD a WHO növekedési standardja szerint
- Súly/életkor z pontszám WAZ <1,0 SD és > -3 SD
- Szülők és/vagy törvényes gyámok, akik tudnak maláj vagy angol nyelven beszélni és olvasni
- A szülők és/vagy törvényes gyám írásos beleegyezése
- Gyermek, aki látszólag egészséges, nincs nyilvánvaló folyamatos fertőzés, és nincs kórtörténete krónikus betegségben.
- Fizikai és/vagy mentális betegségben nem szenvedő gyermek
- Szülők és/vagy törvényes gyámok, akik mobiltelefonnal vagy okostelefonnal rendelkeznek
- Anyák, akik valaha is kaptak szoptatási tanácsadást szakképzett szoptatási tanácsadótól.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek, akinek a cink protoporfirin (ZnPP) értéke >65 (-T3 vagy T0 esetén)
- A vashiány klinikai tünetei orvos által vizsgálva még 40-64 közötti cink protoporfirin (ZnPP) érték mellett is
- Súlyos akut alultápláltságban, egyéb krónikus betegségben vagy bármilyen veleszületett rendellenességben vagy deformitásban szenvedő gyermek
- Gyermek, akinek folyamatban lévő hasmenéses epizódja volt, vagy az anamnézisében tartós hasmenés szerepelt az elmúlt hónapban
- Gyermek tehéntej-allergiával/tej intoleranciával
- Gyermek, aki már multivitaminokat, köztük vasat is szed, mielőtt beiratkozott volna a vizsgálatba
- Gyermek, aki az étrend részeként anyatejet fogyaszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Tejkiegészítő szedése
|
A gyermekek 6 hónapig szedik a tejpótlót.
A beavatkozás során rögzítésre kerülnek az antropometriai adatok, a cink protoporfirin szintje, a táplálékfelvétel, az esetleges betegségek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: 6 hónap
|
A LAZ/HAZ z-pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapos beavatkozás után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 9 hónap
|
Hasonlítsa össze a növekedési sebességet a beavatkozás előtti 3 hónap, az első 3 hónap és a beavatkozás utáni 6 hónap között
|
9 hónap
|
|
A cink protoporfirin (ZnPP) szintje
Időkeret: 9 hónap
|
Bármilyen változás a ZnPP szintjében a beavatkozás előtt és után
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Moana
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .