Näringsingripande av kompletterande mjölkutfodring för att förbättra linjär tillväxt hos barn i riskzonen och hämmade barn i åldern 12-36 månader
10 mars 2025 uppdaterad av: FrieslandCampina
Detta är en icke-randomiserad öppen 6 månaders interventionsstudie som syftar till att bedöma effektiviteten av att konsumera mjölk dagligen i 6 månader kommer att förbättra den linjära tillväxthastigheten för barn i åldern 12-36 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
- School of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malaysiskt barn
- Pojkar och flickor mellan 12 och 36 månader
- Length-for-age z-poäng (LAZ) <-1,5 SD och > -3 SD enligt WHO Growth Standard
- Vikt för ålder z-poäng WAZ <1,0 SD och > -3 SD
- Föräldrar och/eller vårdnadshavare som kan tala och läsa malajiska eller engelska
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar och/eller vårdnadshavare
- Barn som tydligen är friska utan uppenbar pågående infektion och ingen historia av kronisk sjukdom.
- Barn utan fysisk och/eller psykisk sjukdom
- Föräldrar och/eller vårdnadshavare som äger en mobiltelefon eller smarttelefon
- Mammor som någon gång fått amningsrådgivning av en kvalificerad amningsrådgivare.
Exklusions kriterier:
- Barn med zinkprotoporfyrin (ZnPP) värde på >65 (vid antingen -T3 eller T0)
- Kliniska symtom på järnbrist som undersökts av läkare även med zinkprotoporfyrin (ZnPP) värde mellan 40-64
- Barn med allvarlig akut undernäring, andra kroniska sjukdomar eller någon medfödd störning eller missbildning
- Barn med en pågående episod av diarré eller en historia av ihållande diarré under den senaste månaden
- Barn med en historia av komjölksallergi/intolerans mot mjölk
- Barn som redan tar multivitaminer, inklusive järn, innan han skrevs in i studien
- Barn som tar bröstmjölk som en del av kosten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Tar mjölktillskott
|
Barn kommer att ta mjölktillskottet under en period av 6 månader.
Under interventionen kommer antropometridata, zinkprotoporfyrinnivåer, dietintag, eventuell sjukdom att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär tillväxt
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i LAZ/HAZ z-poäng från baslinje till efter 6 månaders intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 9 månader
|
Jämför tillväxthastigheten mellan 3 månader före och första 3 månaderna och 6 månader efter intervention
|
9 månader
|
|
Zinkprotoporfyrin (ZnPP) nivåer
Tidsram: 9 månader
|
Alla förändringar i ZnPP-nivåer före och efter intervention
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
3 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Moana
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .