Intervention nutritionnelle de l'alimentation lactée complémentaire pour améliorer la croissance linéaire des enfants à risque et en retard de croissance âgés de 12 à 36 mois
10 mars 2025 mis à jour par: FrieslandCampina
Il s'agit d'une étude d'intervention ouverte non randomisée de 6 mois qui vise à évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne de lait pendant 6 mois pour améliorer le taux de croissance linéaire des enfants âgés de 12 à 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie
- School of Health Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfant malaisien
- Garçons et filles entre 12 et 36 mois
- Score z longueur-pour-âge (LAZ) <-1,5 SD et > -3 SD selon la norme de croissance de l'OMS
- Z score poids-pour-âge WAZ <1,0 SD et > -3 SD
- Parents et/ou tuteur légal pouvant parler et lire le malais ou l'anglais
- Consentement éclairé écrit des parents et/ou du tuteur légal
- Enfant apparemment en bonne santé, sans infection persistante évidente et sans antécédent de maladie chronique.
- Enfant sans maladie physique et/ou mentale
- Parents et/ou tuteur légal qui possède un téléphone portable ou un smartphone
- Les mères qui ont déjà reçu des conseils sur l'allaitement d'un conseiller en allaitement qualifié.
Critère d'exclusion:
- Enfant avec une valeur de protoporphyrine de zinc (ZnPP) > 65 (à -T3 ou T0)
- Symptômes cliniques de carence en fer examinés par un médecin, même avec une valeur de protoporphyrine de zinc (ZnPP) comprise entre 40 et 64
- Enfant souffrant de malnutrition aiguë sévère, d'autres maladies chroniques ou de tout trouble ou difformité congénital
- Enfant avec un épisode continu de diarrhée ou des antécédents de diarrhée persistante au cours du dernier mois
- Enfant ayant des antécédents d'allergie/d'intolérance au lait de vache
- Enfant qui prend déjà des multivitamines, y compris du fer, avant d'être inscrit à l'étude
- Enfant qui prend du lait maternel dans le cadre de l'alimentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention
Prendre un supplément de lait
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Les enfants prendront le supplément de lait pendant une période de 6 mois.
Pendant l'intervention, les données anthropométriques, les niveaux de protoporphyrine de zinc, l'apport alimentaire, toute maladie seront enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance linéaire
Délai: 6 mois
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Changement du score z LAZ/HAZ entre le départ et après 6 mois d'intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de croissance
Délai: 9 mois
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Comparer la vitesse de croissance entre 3 mois avant et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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9 mois
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Niveaux de protoporphyrine de zinc (ZnPP)
Délai: 9 mois
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Tout changement dans les niveaux de ZnPP avant et après l'intervention
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
3 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Moana
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .