- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670002
Interwencja żywieniowa polegająca na dokarmianiu mlekiem uzupełniającym w celu poprawy liniowego wzrostu zagrożonych i skarłowaciałych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Jest to nierandomizowane, otwarte, trwające 6 miesięcy badanie interwencyjne, którego celem jest ocena skuteczności codziennego spożywania mleka przez 6 miesięcy w celu poprawy liniowego tempa wzrostu dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serene Tan
- Numer telefonu: +6565785930
- E-mail: serene.tan@frieslandcampina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja
- Rekrutacyjny
- School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Hamid Jan Jan Mohamed
- Numer telefonu: +6046533888
-
Główny śledczy:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Malezyjskie dziecko
- Chłopcy i dziewczęta w wieku od 12 do 36 miesięcy
- Wynik z długością do wieku (LAZ) <-1,5 SD i > -3 SD zgodnie ze standardem wzrostu WHO
- Wynik z w stosunku do masy ciała WAZ <1,0 SD i > -3 SD
- Rodzice i/lub opiekunowie prawni, którzy mówią i czytają w języku malajskim lub angielskim
- Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekuna prawnego
- Dziecko, które jest pozornie zdrowe, bez widocznej trwającej infekcji i bez historii chorób przewlekłych.
- Dziecko bez chorób fizycznych i/lub psychicznych
- Rodzice i/lub opiekunowie prawni posiadający telefon komórkowy lub smartfon
- Matki, które kiedykolwiek otrzymały poradę dotyczącą karmienia piersią od wykwalifikowanego doradcy laktacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z wartością protoporfiryny cynku (ZnPP) > 65 (przy -T3 lub T0)
- Kliniczne objawy niedoboru żelaza w ocenie lekarza nawet przy wartości protoporfiryny cynku (ZnPP) między 40-64
- Dziecko z ciężkim ostrym niedożywieniem, innymi chorobami przewlekłymi lub jakimkolwiek wrodzonym zaburzeniem lub deformacją
- Dziecko z utrzymującym się epizodem biegunki lub uporczywą biegunką w ciągu ostatniego miesiąca
- Dziecko z historią alergii/nietolerancji mleka krowiego
- Dziecko, które przed włączeniem do badania przyjmuje już preparaty multiwitaminowe, w tym żelazo
- Dziecko, które przyjmuje mleko matki jako część diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja
Przyjmowanie suplementu mleka
|
Dzieci będą przyjmować dodatek mleczny przez okres 6 miesięcy.
Podczas interwencji rejestrowane będą dane antropometryczne, poziomy protoporfiryny cynku, spożycie w diecie, wszelkie choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku z-score LAZ/HAZ od wartości początkowej do wartości po 6 miesiącach interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównaj tempo wzrostu między 3 miesiącami przed pierwszymi 3 miesiącami i 6 miesiącami po interwencji
|
9 miesięcy
|
Poziom protoporfiryny cynku (ZnPP).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakakolwiek zmiana poziomów ZnPP przed i po interwencji
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moana
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dodatek do mleka
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutacyjnyBiałka dietetyczne | Utlenianie aminokwasów wskaźnikowychKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationZakończony
-
Shriners Hospitals for ChildrenZakończonyZaparcieStany Zjednoczone