Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa polegająca na dokarmianiu mlekiem uzupełniającym w celu poprawy liniowego wzrostu zagrożonych i skarłowaciałych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy

10 marca 2025 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Jest to nierandomizowane, otwarte, trwające 6 miesięcy badanie interwencyjne, którego celem jest ocena skuteczności codziennego spożywania mleka przez 6 miesięcy w celu poprawy liniowego tempa wzrostu dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja
        • School of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Malezyjskie dziecko
  2. Chłopcy i dziewczęta w wieku od 12 do 36 miesięcy
  3. Wynik z długością do wieku (LAZ) <-1,5 SD i > -3 SD zgodnie ze standardem wzrostu WHO
  4. Wynik z w stosunku do masy ciała WAZ <1,0 SD i > -3 SD
  5. Rodzice i/lub opiekunowie prawni, którzy mówią i czytają w języku malajskim lub angielskim
  6. Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekuna prawnego
  7. Dziecko, które jest pozornie zdrowe, bez widocznej trwającej infekcji i bez historii chorób przewlekłych.
  8. Dziecko bez chorób fizycznych i/lub psychicznych
  9. Rodzice i/lub opiekunowie prawni posiadający telefon komórkowy lub smartfon
  10. Matki, które kiedykolwiek otrzymały poradę dotyczącą karmienia piersią od wykwalifikowanego doradcy laktacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko z wartością protoporfiryny cynku (ZnPP) > 65 (przy -T3 lub T0)
  2. Kliniczne objawy niedoboru żelaza w ocenie lekarza nawet przy wartości protoporfiryny cynku (ZnPP) między 40-64
  3. Dziecko z ciężkim ostrym niedożywieniem, innymi chorobami przewlekłymi lub jakimkolwiek wrodzonym zaburzeniem lub deformacją
  4. Dziecko z utrzymującym się epizodem biegunki lub uporczywą biegunką w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Dziecko z historią alergii/nietolerancji mleka krowiego
  6. Dziecko, które przed włączeniem do badania przyjmuje już preparaty multiwitaminowe, w tym żelazo
  7. Dziecko, które przyjmuje mleko matki jako część diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Przyjmowanie suplementu mleka
Suplement diety: Dodatek do mleka
Dzieci będą przyjmować dodatek mleczny przez okres 6 miesięcy. Podczas interwencji rejestrowane będą dane antropometryczne, poziomy protoporfiryny cynku, spożycie w diecie, wszelkie choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku z-score LAZ/HAZ od wartości początkowej do wartości po 6 miesiącach interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównaj tempo wzrostu między 3 miesiącami przed pierwszymi 3 miesiącami i 6 miesiącami po interwencji
9 miesięcy
Poziom protoporfiryny cynku (ZnPP).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakakolwiek zmiana poziomów ZnPP przed i po interwencji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FrieslandCampina

Współpracownicy

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Jan Jan Mohamed, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Moana

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatek do mleka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj