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Intervento nutrizionale sull'alimentazione complementare del latte per migliorare la crescita lineare di bambini a rischio e rachitici di età compresa tra 12 e 36 mesi

21 dicembre 2022 aggiornato da: FrieslandCampina
Questo è uno studio di intervento di 6 mesi in aperto non randomizzato che mira a valutare l'efficacia del consumo quotidiano di latte per 6 mesi migliorerà il tasso di crescita lineare dei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
        • Reclutamento
        • School of Health Sciences
        • Contatto:
          • Hamid Jan Jan Mohamed
          • Numero di telefono: +6046533888
        • Investigatore principale:
          • Hamid Jan Jan Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino malese
  2. Ragazzi e ragazze di età compresa tra 12 e 36 mesi
  3. Punteggio z lunghezza per età (LAZ) <-1,5 SD e > -3 SD secondo lo standard di crescita dell'OMS
  4. Punteggio z peso per età WAZ <1,0 SD e > -3 SD
  5. Genitori e/o tutore legale in grado di parlare e leggere la lingua malese o inglese
  6. Consenso informato scritto dei genitori e/o del tutore legale
  7. Bambino apparentemente sano senza evidenti infezioni in corso e senza storia di malattia cronica.
  8. Bambino senza malattie fisiche e/o mentali
  9. Genitori e/o tutori legali che possiedono un telefono cellulare o uno smartphone
  10. Madri che hanno mai ricevuto consulenza sull'allattamento al seno da un consulente qualificato per l'allattamento al seno.

Criteri di esclusione:

  1. Bambino con valore di protoporfirina di zinco (ZnPP) >65 (a -T3 o T0)
  2. Sintomi clinici di carenza di ferro esaminati dal medico anche con valore di protoporfirina di zinco (ZnPP) compreso tra 40 e 64
  3. Bambino con grave malnutrizione acuta, altre malattie croniche o qualsiasi disturbo o deformità congenita
  4. Bambino con un episodio di diarrea in corso o una storia di diarrea persistente nell'ultimo mese
  5. Bambino con anamnesi di allergia/intolleranza al latte vaccino
  6. Bambino che sta già assumendo multivitaminici, compreso il ferro, prima dell'arruolamento nello studio
  7. Bambino che sta prendendo il latte materno come parte della dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Assunzione di integratori a base di latte
Integratore alimentare: Integratore di latte
I bambini prenderanno il supplemento di latte per un periodo di 6 mesi. Durante l'intervento verranno registrati i dati antropometrici, i livelli di Zinco Protoporfirina, l'assunzione con la dieta, eventuali patologie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio z LAZ/HAZ dal basale a dopo 6 mesi di intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronta la velocità di crescita tra i 3 mesi prima e i primi 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
9 mesi
Livelli di zinco protoporfirina (ZnPP).
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualsiasi variazione dei livelli di ZnPP prima e dopo l'intervento
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FrieslandCampina

Collaboratori

Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moana

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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