Intervención nutricional de la alimentación con leche complementaria para mejorar el crecimiento lineal de niños en riesgo y con retraso del crecimiento de entre 12 y 36 meses
21 de diciembre de 2022 actualizado por: FrieslandCampina
Este es un estudio de intervención abierto no aleatorizado de 6 meses que tiene como objetivo evaluar la efectividad del consumo diario de leche durante 6 meses para mejorar la tasa de crecimiento lineal de los niños de 12 a 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serene Tan
- Número de teléfono: +6565785930
- Correo electrónico: serene.tan@frieslandcampina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia
- Reclutamiento
- School of Health Sciences
-
Contacto:
- Hamid Jan Jan Mohamed
- Número de teléfono: +6046533888
-
Investigador principal:
- Hamid Jan Jan Mohamed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño malasio
- Niños y niñas de 12 a 36 meses
- Puntuación z de longitud para la edad (LAZ) <-1,5 SD y > -3 SD según el estándar de crecimiento de la OMS
- Puntuación z de peso para la edad WAZ <1,0 DE y > -3 DE
- Padres y/o tutores legales que puedan hablar y leer malayo o inglés
- Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales
- Niño que aparentemente está sano sin una infección en curso obvia y sin antecedentes de enfermedad crónica.
- Niño sin enfermedad física y/o mental
- Padres y/o tutor legal que posee un teléfono móvil o teléfono inteligente
- Madres que alguna vez han recibido consejería sobre lactancia de una consejera de lactancia calificada.
Criterio de exclusión:
- Niño con valor de protoporfirina de zinc (ZnPP) >65 (en -T3 o T0)
- Síntomas clínicos de deficiencia de hierro examinados por un médico incluso con un valor de protoporfirina de zinc (ZnPP) entre 40 y 64
- Niño con desnutrición aguda severa, otras enfermedades crónicas o cualquier trastorno o deformidad congénita
- Niño con un episodio continuo de diarrea o antecedentes de diarrea persistente en el último mes
- Niño con antecedentes de alergia a la leche de vaca/intolerancia a la leche
- Niño que ya está tomando multivitaminas, incluido el hierro, antes de inscribirse en el estudio
- Niño que está tomando leche materna como parte de la dieta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención
Tomar suplemento de leche
|
Los niños tomarán el suplemento lácteo durante un período de 6 meses.
Durante la intervención se registrarán datos de antropometría, niveles de Protoporfirina de Zinc, ingesta dietética, cualquier enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación z LAZ/HAZ desde el inicio hasta después de 6 meses de intervención
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Compare la velocidad de crecimiento entre los 3 meses previos a los primeros 3 meses y los 6 meses posteriores a la intervención
|
9 meses
|
|
Niveles de protoporfirina de zinc (ZnPP)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cualquier cambio en los niveles de ZnPP antes y después de la intervención
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Moana
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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