Alveolaarisen harjanteen ja pehmytkudosten augmentaatio käyttämällä transplantaattia yläleuan mukulasta
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Hesham Mohamed, Ain Shams University
Paikallinen alveolaarisen harjanteen rekonstruktio ja pehmytkudosten vahvistaminen kolminkertaisella siirrännäisleuan mukulasta samanaikaisesti välittömän implantin asettamisen kanssa (satunnaistettu kliininen kliininen tutkimus)
Tutkimuksessa toisessa ryhmässä välitön implantti sijoitetaan etualueelle autogeenisellä luunsiirrolla yläleuan mukulasta ja toisessa ryhmässä välitön implantti siirretään ksenograftilla. Molemmissa ryhmissä pehmytkudossiirre tehdään posken luun paksuuden sidekudosarvioinnin avulla. ja pehmytkudokset tehdään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
välitön implantti asetetaan etualueelle autogeenisellä siirrellä yläleuan mukulasta ja toisessa ryhmässä välitön implantti sidotaan ksenograftilla pehmytkudossiirrännäisellä subepiteelistä sidekudosta käyttäen molemmissa ryhmissä poskiluun paksuuden arviointi on ensisijainen tulos tutkimuksesta, vaikka pehmytkudosten volyymiarviointi ja potilastyytyväisyys ovat toissijainen ja tertiäärinen tulos, kaikkien tulosten arviointi on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Poistopistorasia, johon implantti asetetaan, ovat luokkia I ja II
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat (American Society of Anesthesiologists I; ASA I).
- Ikähaarukka (20-40 vuotta).
- Hyvin noudatetaan plakintorjuntaohjeita alkuhoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu luuvaurio yläleuan etuosan esteettisessä vyöhykkeessä (luokat 1 ja 2)
- Saatavuus seuranta- ja huolto-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Peri apikaalinen infektoitunut hampaat
- Tupakointitottumusten esiintyminen.
- Purentahäiriöiden esiintyminen.
- Raskaana olevat naiset.
- Haavoittuva potilasryhmä (vammaiset, kehitysvammaiset ja vangit) (Ain Shams Universityn hammaslääketieteellisen tiedekunnan esteettisen toimikunnan suosituksen mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: välitön implantti luusiirreellä (autogeeninen)
välittömällä implantin asetuksella tehdään autogeeninen siirto yläleuan tuberositeettia käyttäen
|
yläleuan mukuloiden käyttö autogeenisen siirteen lähteenä, joka toimittaa tarvittavat solut luun regeneraatioon
|
|
Active Comparator: välitön implantti luusiirreellä (ksenografti)
välittömällä implantin asettamisella tehdään siirrännäinen ksenografti
|
ksenografti on luusiirrännäistä materiaalia, joka saadaan sian, naudan tai hevosen lähteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buccal luun paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukaudessa
|
Buccal -luun paksuuden mittaaminen käyttämällä CBCT: tä
|
lähtötilanteessa ja 9 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudoksen arviointi vaaleanpunaisella esteettisellä pisteellä
Aikaikkuna: 9 kuukautta opkan jälkeen
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) arvioi pehmytkudoksen esteettisen lopputuloksen implantaattien tukemien yksittäisten kruunujen ympärillä etuvyöhykkeellä myöntämällä seitsemän pistettä mesiaaliselle ja distaaliselle papillalle, pehmeän kuudentason tasolle, pehmeän kuusen muodon, pehmeän kuudenvärisen värille, pehmeä-langan tekstuurille ja alveolaarisen prosessin puutteellisuudelle, joka on vähäinen, 2-matala, PES oli 14
|
9 kuukautta opkan jälkeen
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua
|
Kysely, jossa asteikko on (0-10), jossa 0 on täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen
|
9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala Abu el ela, Prof, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- no 948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .