Erot hätäehkäisyaineen aineenvaihdunnassa määräävät tehon
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, miksi joillakin ihmisillä on suurempi riski saada oraalinen hätäehkäisy epäonnistumaan, kun taas toiset eivät.
Tutkijat haluavat tietää, vaikuttavatko geneettiset erot hätäehkäisyn epäonnistumisen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen meistä voi reagoida lääkkeeseen tai lääkkeeseen eri tavalla genetiikkamme perusteella.
Hätäehkäisy, ulipristaaliasetaatti tai UPA, toimii normaalisti estämällä tai viivästyttämällä munasarjaa vapauttamasta munasolua (ovulaation).
Kehomme hajottaa UPA:ta käyttääkseen sitä sytokromi P450 -reittiä kutsuvan järjestelmän kautta, mutta tämä reitti voi olla nopeampi tai hitaampi genetiikastamme riippuen.
Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka yksilölliset geneettiset eromme tällä reitillä muuttavat sitä, miten munasarja reagoi UPA:han.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa hätäehkäisyn tehokkuutta kaikille ihmisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveitä naisia
- Ikäraja 18-40
- säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein), joilla on ovulaatiojaksoja, jotka on todistettu yksittäisellä progesteronitasolla 3 ng/ml tai enemmän seulontasyklin luteaalivaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta etsivä tai imettävä
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Viimeaikainen hormonaalisen ehkäisyn käyttö
- Epäsäännölliset kuukautiset (<21 päivää tai >35 päivää)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden rutiinikäyttö
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Tupakointi
- Mikä tahansa ehto, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
- Käyttämällä lääkkeitä (2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta), joiden tiedetään häiritsevän UPA:n metaboliaa, sekä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n indusoijia, estäjiä tai CYP3A:n lääkesubstraatteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen CYP3A5-alleeli
Ulipristaaliasetaatti 30 mg suun kautta x 1 annos farmakokineettisellä ja farmakodynamiikkatestillä henkilöillä, joilla on aktiiviset CYP3A5-alleelit
|
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi yhden 30 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksen jälkeen henkilöillä, joilla on aktiivisia CYP3A5-alleeleja tai ei niitä
|
|
Active Comparator: Inaktiivinen CYP3A5-alleeli
Ulipristaaliasetaatti 30 mg suun kautta x 1 annos farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella testauksella henkilöillä, joilla ei ole aktiivisia CYP3A5-alleeleja
|
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tulosten arviointi yhden 30 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksen jälkeen henkilöillä, joilla on aktiivisia CYP3A5-alleeleja tai ei niitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien repeämisen viivästyminen
Aikaikkuna: yli 1 kuukautiskierto (arvioitu noin 30 päivään asti)
|
Follikulaarinen repeämä (kyllä/ei) ultraäänellä.
Määritelty johtavan follikkelin katoamiseksi tai >50 prosentin pienenemiseksi
|
yli 1 kuukautiskierto (arvioitu noin 30 päivään asti)
|
|
UPA:n pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
UPA:n keskimääräinen pitoisuusmaksimi (Cmax).
|
5 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00024952
- 1R01HD105866-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .