응급 피임 신진 대사의 차이는 효능을 결정합니다
2023년 4월 10일 업데이트: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 왜 어떤 사람들은 경구 응급 피임 실패의 위험이 더 큰 반면 다른 사람들은 그렇지 않은지에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구자들은 유전적 차이가 응급 피임 실패의 위험에 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 각자는 유전학에 따라 약물에 다르게 반응할 수 있습니다.
응급 피임약인 울리프리스탈 아세테이트 또는 UPA는 일반적으로 난소의 난자 배출(배란)을 중지하거나 지연시키는 방식으로 작동합니다.
우리 몸은 시토크롬 P450 경로라는 시스템을 통해 UPA를 사용하기 위해 분해하지만 이 경로는 유전학에 따라 더 빠를 수도 있고 느릴 수도 있습니다.
연구자들은 이 경로에서 개인의 유전적 차이가 난소가 UPA에 반응하는 방식을 어떻게 변화시키는지에 대해 더 알고 싶어합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 모든 사람의 응급 피임 효과를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 여성
- 18-40세
- 스크리닝 주기의 황체기 동안 3ng/mL 이상의 단일 프로게스테론 수치로 입증된 배란 주기를 경험하는 규칙적인 월경(매 21-35일).
제외 기준:
- 임신, 임신을 원하거나 모유 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 최근 호르몬 피임법 사용
- 불규칙한 기간(<21일 또는 >35일 주기)
- 비스테로이드성 항염증제의 일상적인 사용
- 대사 장애
- 흡연
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 모든 조건
- CYP3A4 유도제, 억제제 또는 CYP3A 약물 기질로 알려진 약물뿐만 아니라 UPA의 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(연구 등록 2주 이내) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 CYP3A5 대립유전자
활성 CYP3A5 대립유전자가 있는 개인의 약동학 및 약력학 테스트와 함께 울리프리스탈 아세테이트 30mg 경구 x 1 용량
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활성 CYP3A5 대립유전자 유무에 관계없이 울리프리스탈 아세테이트 30mg 1회 투여 후 약력학 및 약동학 결과 평가
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|
활성 비교기: 비활성 CYP3A5 대립유전자
활성 CYP3A5 대립유전자가 없는 개체에서 약동학 및 약력학 테스트와 함께 울리프리스탈 아세테이트 30mg 경구 x 1회 투여
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활성 CYP3A5 대립유전자 유무에 관계없이 울리프리스탈 아세테이트 30mg 1회 투여 후 약력학 및 약동학 결과 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여포 파열의 지연
기간: 월경 주기 1회 이상(최대 약 30일까지 평가)
|
초음파에 의한 모낭 파열(예/아니오).
주요 난포의 크기가 사라지거나 >50% 감소로 정의됨
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월경 주기 1회 이상(최대 약 30일까지 평가)
|
|
UPA 농도
기간: 연구 약물 복용 후 5일
|
UPA에 대한 최대 평균 농도(Cmax)
|
연구 약물 복용 후 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 24952
- 1R01HD105866-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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