Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i nødpræventionsmetabolisme dikterer effektivitet

16. august 2024 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvorfor nogle mennesker har større risiko for svigt af oral nødprævention, mens andre ikke er det. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om genetiske forskelle påvirker risikoen for nødpræventionsfejl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver af os kan reagere forskelligt på et lægemiddel eller en medicin baseret på vores genetik. Et nødpræventionsmiddel, ulipristalacetat eller UPA, virker normalt ved at stoppe eller forsinke æggestokken i at frigive et æg (ægløsning). Vores kroppe nedbryder UPA for at bruge det gennem et system kaldet cytochrom P450-vejen, men denne vej kan være hurtigere eller langsommere afhængigt af vores genetik. Efterforskerne ønsker at lære mere om, hvordan vores individuelle genetiske forskelle i denne vej ændrer, hvordan æggestokken reagerer på UPA. Det overordnede mål med denne forskning er at forbedre effektiviteten af ​​nødprævention for alle mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde kvinder
  • I alderen 18-40
  • regelmæssig menstruation (hver 21.-35. dag), der oplever ægløsningscyklusser bevist ved et enkelt progesteronniveau på 3 ng/ml eller mere under den luteale fase af screeningscyklussen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, søger graviditet eller ammer
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Nylig brug af hormonel prævention
  • Uregelmæssige menstruationer (<21 dage eller >35 dages cyklusser)
  • Rutinemæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Rygning
  • Enhver betingelse, der vil udelukke levering af informeret samtykke
  • Brug af lægemidler (inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen), der vides at interferere med metabolismen af ​​UPA samt lægemidler, der vides at være CYP3A4-inducere, -hæmmere eller CYP3A-lægemiddelsubstrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CYP3A5 allel
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dosis med farmakokinetisk og farmakodynamisk test hos personer med aktive CYP3A5-alleller
Medicin: Ulipristalacetat
Evaluering af de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater efter 1 dosis Ulipristalacetat 30 mg hos personer med og uden aktive CYP3A5-alleler
Aktiv komparator: Inaktiv CYP3A5-allel
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dosis med farmakokinetisk og farmakodynamisk test hos personer uden aktive CYP3A5-alleller
Medicin: Ulipristalacetat
Evaluering af de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater efter 1 dosis Ulipristalacetat 30 mg hos personer med og uden aktive CYP3A5-alleler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i follikulær ruptur
Tidsramme: over 1 menstruationscyklus (vurderet op til ca. 30 dage)
Follikulær ruptur (ja/nej) ved ultralyd. Defineret som forsvinden af ​​eller >50 % reduktion i størrelsen af ​​den førende follikel
over 1 menstruationscyklus (vurderet op til ca. 30 dage)
Koncentration af UPA
Tidsramme: 5 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
gennemsnitlig koncentrationsmaksimum (Cmax) for UPA
5 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 24952
  • 1R01HD105866-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner