Skillnader i akut preventivmedelsmetabolism dikterar effektivitet
8 juli 2026 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Syftet med denna studie är att lära sig mer om varför vissa människor löper större risk att drabbas av akut preventivmedelssvikt medan andra inte har det.
Utredarna vill ta reda på om genetiska skillnader påverkar risken för misslyckande med akut preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Var och en av oss kan reagera olika på ett läkemedel eller en medicin baserat på vår genetik.
Ett akut preventivmedel, ulipristalacetat eller UPA, fungerar normalt genom att stoppa eller fördröja äggstocken från att frigöra ett ägg (ägglossning).
Våra kroppar bryter ner UPA för att kunna använda det genom ett system som kallas cytokrom P450-vägen, men denna väg kan vara snabbare eller långsammare beroende på vår genetik.
Utredarna vill lära sig mer om hur våra individuella genetiska skillnader i denna väg förändrar hur äggstocken svarar på UPA.
Det övergripande målet med denna forskning är att förbättra effektiviteten av akut preventivmedel för alla människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska kvinnor
- Åldern 18-40
- regelbunden menstruation (var 21-35:e dag) med ägglossningscykler som bevisas av en enstaka progesteronnivå på 3 ng/ml eller mer under den luteala fasen av screeningscykeln.
Exklusions kriterier:
- Gravid, söker graviditet eller ammar
- Känd allergi mot studier av medicin
- Nyligen använt hormonellt preventivmedel
- Oregelbunden mens (<21 dagar eller >35 dagars cykler)
- Rutinmässig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Metaboliska störningar
- Rökning
- Alla villkor som skulle hindra tillhandahållandet av informerat samtycke
- Användning av läkemedel (inom 2 veckor efter studieregistreringen) kända för att störa metabolismen av UPA såväl som läkemedel som är kända för att vara CYP3A4-inducerare, hämmare eller CYP3A-läkemedelssubstrat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv CYP3A5-allel
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dos med farmakokinetisk och farmakodynamisk testning hos individer med aktiva CYP3A5-alleler
|
Utvärdering av de farmakodynamiska och farmakokinetiska resultaten efter 1 dos Ulipristalacetat 30 mg hos individer med och utan aktiva CYP3A5-alleler
|
|
Aktiv komparator: Inaktiv CYP3A5-allel
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dos med farmakokinetisk och farmakodynamisk testning hos individer utan aktiva CYP3A5-alleler
|
Utvärdering av de farmakodynamiska och farmakokinetiska resultaten efter 1 dos Ulipristalacetat 30 mg hos individer med och utan aktiva CYP3A5-alleler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försening av follikelruptur
Tidsram: över 1 menstruationscykel (bedömd upp till cirka 30 dagar)
|
Follikulär ruptur (ja/nej) med ultraljud.
Definierat som försvinnandet av eller >50 % minskning av storleken på den ledande follikeln
|
över 1 menstruationscykel (bedömd upp till cirka 30 dagar)
|
|
Koncentration av UPA
Tidsram: 5 dagar efter att ha tagit studieläkemedlet
|
medelkoncentrationsmaximum (Cmax) för UPA
|
5 dagar efter att ha tagit studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00024952
- 1R01HD105866-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .