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Las disparidades en el metabolismo de los anticonceptivos de emergencia dictan la eficacia

10 de abril de 2023 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es aprender más acerca de por qué algunas personas corren un mayor riesgo de falla de los anticonceptivos orales de emergencia mientras que otras no. Los investigadores quieren saber si las diferencias genéticas afectan el riesgo de falla de la anticoncepción de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada uno de nosotros puede responder de manera diferente a un fármaco o medicamento en función de nuestra genética. Un anticonceptivo de emergencia, acetato de ulipristal o UPA, normalmente funciona deteniendo o retrasando que el ovario libere un óvulo (ovulación). Nuestros cuerpos descomponen la UPA para usarla a través de un sistema llamado vía del citocromo P450, pero esta vía puede ser más rápida o más lenta dependiendo de nuestra genética. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo nuestras diferencias genéticas individuales en esta vía cambian la forma en que el ovario responde a la UPA. El objetivo general de esta investigación es mejorar la eficacia de la anticoncepción de emergencia para todas las personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Número de teléfono: 503-494-3666
  • Correo electrónico: whru@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres generalmente sanas
  • 18-40 años
  • menstruaciones regulares (cada 21 a 35 días) experimentando ciclos ovulatorios comprobados por un solo nivel de progesterona de 3 ng/ml o más durante la fase lútea del ciclo de detección.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, buscando embarazo o amamantando
  • Alergia conocida a la medicación del estudio.
  • Uso reciente de anticonceptivos hormonales
  • Períodos irregulares (<21 días o >35 ciclos de días)
  • Uso rutinario de antiinflamatorios no esteroideos
  • Desordenes metabólicos
  • De fumar
  • Cualquier condición que impida la provisión de consentimiento informado
  • Uso de medicamentos (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio) que se sabe que interfieren con el metabolismo de UPA, así como medicamentos que se sabe que son inductores o inhibidores de CYP3A4 o sustratos de medicamentos de CYP3A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alelo CYP3A5 activo
Acetato de ulipristal 30 mg por vía oral x 1 dosis con pruebas farmacocinéticas y farmacodinámicas en individuos con alelos CYP3A5 activos
Droga: Acetato de ulipristal
Evaluación de los resultados farmacodinámicos y farmacocinéticos después de 1 dosis de acetato de ulipristal de 30 mg en personas con y sin alelos CYP3A5 activos
Comparador activo: Alelo CYP3A5 inactivo
Acetato de ulipristal 30 mg por vía oral x 1 dosis con pruebas farmacocinéticas y farmacodinámicas en individuos sin alelos CYP3A5 activos
Droga: Acetato de ulipristal
Evaluación de los resultados farmacodinámicos y farmacocinéticos después de 1 dosis de acetato de ulipristal de 30 mg en personas con y sin alelos CYP3A5 activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en la ruptura folicular
Periodo de tiempo: más de 1 ciclo menstrual (evaluado hasta aproximadamente 30 días)
Rotura folicular (sí/no) por ecografía. Definido como la desaparición o >50% de reducción en el tamaño del folículo principal
más de 1 ciclo menstrual (evaluado hasta aproximadamente 30 días)
Concentración de UPA
Periodo de tiempo: 5 días después de tomar el fármaco del estudio
concentración media máxima (Cmax) para UPA
5 días después de tomar el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 24952
  • 1R01HD105866-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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