Les disparités dans le métabolisme des contraceptifs d'urgence dictent l'efficacité
8 juillet 2026 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les raisons pour lesquelles certaines personnes sont plus à risque d'échec de la contraception orale d'urgence alors que d'autres ne le sont pas.
Les chercheurs veulent savoir si les différences génétiques ont un impact sur le risque d'échec de la contraception d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chacun de nous peut réagir différemment à un médicament ou à un médicament en fonction de sa génétique.
Un contraceptif d'urgence, l'ulipristal acétate ou UPA, agit normalement en arrêtant ou en retardant la libération d'un ovule par l'ovaire (ovulation).
Notre corps décompose l'UPA afin de l'utiliser via un système appelé la voie du cytochrome P450, mais cette voie peut être plus rapide ou plus lente selon notre génétique.
Les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont nos différences génétiques individuelles dans cette voie modifient la façon dont l'ovaire répond à l'UPA.
L'objectif global de cette recherche est d'améliorer l'efficacité de la contraception d'urgence pour toutes les personnes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes généralement en bonne santé
- 18-40 ans
- menstruations régulières (tous les 21 à 35 jours) présentant des cycles ovulatoires prouvés par un seul taux de progestérone de 3 ng/mL ou plus pendant la phase lutéale du cycle de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, à la recherche d'une grossesse ou allaitante
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
- Utilisation récente d'une contraception hormonale
- Règles irrégulières (cycles <21 jours ou >35 jours)
- Utilisation systématique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Troubles métaboliques
- Fumeur
- Toute condition qui empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé
- Utilisation de médicaments (dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude) connus pour interférer avec le métabolisme de l'UPA ainsi que des médicaments connus pour être des inducteurs, des inhibiteurs ou des substrats médicamenteux du CYP3A4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Allèle CYP3A5 actif
Acétate d'ulipristal 30 mg par voie orale x 1 dose avec tests pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les personnes présentant des allèles CYP3A5 actifs
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Évaluation des résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques après 1 dose d'ulipristal acétate 30 mg chez des individus avec et sans allèles CYP3A5 actifs
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Comparateur actif: Allèle CYP3A5 inactif
Acétate d'ulipristal 30 mg par voie orale x 1 dose avec tests pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les personnes sans allèles CYP3A5 actifs
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Évaluation des résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques après 1 dose d'ulipristal acétate 30 mg chez des individus avec et sans allèles CYP3A5 actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retard de rupture folliculaire
Délai: sur 1 cycle menstruel (évalué jusqu'à environ 30 jours)
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Rupture folliculaire (oui/non) par échographie.
Défini comme la disparition ou > 50 % de réduction de la taille du follicule principal
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sur 1 cycle menstruel (évalué jusqu'à environ 30 jours)
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Concentration d'UPA
Délai: 5 jours après la prise du médicament à l'étude
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concentration moyenne maximale (Cmax) pour l'UPA
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5 jours après la prise du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00024952
- 1R01HD105866-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .