Verschillen in het metabolisme van noodanticonceptie dicteren de werkzaamheid
8 juli 2026 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over waarom sommige mensen een groter risico lopen op falen van orale noodanticonceptie en andere niet.
De onderzoekers willen weten of genetische verschillen van invloed zijn op het risico op falen van noodanticonceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ieder van ons kan anders reageren op een medicijn of medicijn op basis van onze genetica.
Een noodanticonceptiemiddel, ulipristalacetaat of UPA, werkt normaal gesproken door te voorkomen of te vertragen dat de eierstok een eicel vrijgeeft (ovulatie).
Ons lichaam breekt UPA af om het te gebruiken via een systeem dat de cytochroom P450-route wordt genoemd, maar deze route kan sneller of langzamer zijn, afhankelijk van onze genetica.
De onderzoekers willen meer te weten komen over hoe onze individuele genetische verschillen in deze route veranderen hoe de eierstok reageert op UPA.
Het algemene doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van noodanticonceptie voor alle mensen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde vrouwen
- 18-40 jaar oud
- regelmatige menstruatie (elke 21-35 dagen) die ovulatiecycli ervaren die worden bewezen door een enkele progesteronspiegel van 3 ng/ml of hoger tijdens de luteale fase van de screeningscyclus.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, op zoek naar zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor studiemedicatie
- Recent gebruik van hormonale anticonceptie
- Onregelmatige menstruatie (<21 dagen of >35 dagen cycli)
- Routinematig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Stofwisselingsziekten
- Roken
- Elke voorwaarde die het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Geneesmiddelen gebruiken (binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek) waarvan bekend is dat ze het metabolisme van UPA verstoren, evenals geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4-inductoren, -remmers of CYP3A-medicijnsubstraten zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief CYP3A5-allel
Ulipristalacetaat 30 mg oraal x 1 dosis met farmacokinetische en farmacodynamische tests bij personen met actieve CYP3A5-allelen
|
Evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische uitkomsten na 1 dosis Ulipristalacetaat 30 mg bij personen met en zonder actieve CYP3A5-allelen
|
|
Actieve vergelijker: Inactief CYP3A5-allel
Ulipristalacetaat 30 mg oraal x 1 dosis met farmacokinetische en farmacodynamische tests bij personen zonder actieve CYP3A5-allelen
|
Evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische uitkomsten na 1 dosis Ulipristalacetaat 30 mg bij personen met en zonder actieve CYP3A5-allelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging bij folliculaire ruptuur
Tijdsspanne: gedurende 1 menstruatiecyclus (beoordeeld tot ongeveer 30 dagen)
|
Follikelruptuur (ja/nee) door middel van echografie.
Gedefinieerd als het verdwijnen van of >50% verkleining van de leidende follikel
|
gedurende 1 menstruatiecyclus (beoordeeld tot ongeveer 30 dagen)
|
|
Concentratie van UPA
Tijdsspanne: 5 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
gemiddelde concentratiemaximum (Cmax) voor UPA
|
5 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024952
- 1R01HD105866-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .