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Unterschiede im Metabolismus von Notfallkontrazeptiva diktieren die Wirksamkeit

16. August 2024 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, warum manche Menschen ein höheres Risiko für ein Versagen der oralen Notfallkontrazeption haben, während andere dies nicht haben. Die Forscher wollen herausfinden, ob genetische Unterschiede das Risiko eines Versagens der Notfallverhütung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder von uns kann aufgrund unserer Genetik unterschiedlich auf ein Medikament oder Medikament reagieren. Ein Notfallverhütungsmittel, Ulipristalacetat oder UPA, wirkt normalerweise, indem es den Eierstock daran hindert oder verzögert, ein Ei freizusetzen (Ovulation). Unser Körper baut UPA ab, um es über ein System namens Cytochrom P450-Weg zu verwenden, aber dieser Weg kann je nach unserer Genetik schneller oder langsamer sein. Die Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie unsere individuellen genetischen Unterschiede in diesem Signalweg die Reaktion der Eierstöcke auf UPA verändern. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der Notfallverhütung für alle Menschen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Frauen
  • Alter 18-40
  • Regelmäßige Menstruation (alle 21-35 Tage) mit Ovulationszyklen, nachgewiesen durch einen einzelnen Progesteronspiegel von 3 ng/ml oder mehr während der Lutealphase des Screening-Zyklus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikation
  • Kürzliche Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung
  • Unregelmäßige Perioden (Zyklen <21 Tage oder >35 Tage)
  • Routineanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Stoffwechselstörungen
  • Rauchen
  • Jede Bedingung, die die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Verwendung von Arzneimitteln (innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss), von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von UPA beeinträchtigen, sowie von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren oder CYP3A-Medikamentensubstrate sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives CYP3A5-Allel
Ulipristalacetat 30 mg oral x 1 Dosis mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Tests bei Personen mit aktiven CYP3A5-Allelen
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Ergebnisse nach 1 Dosis Ulipristalacetat 30 mg bei Personen mit und ohne aktive CYP3A5-Allele
Aktiver Komparator: Inaktives CYP3A5-Allel
Ulipristalacetat 30 mg oral x 1 Dosis mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Tests bei Personen ohne aktive CYP3A5-Allele
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Ergebnisse nach 1 Dosis Ulipristalacetat 30 mg bei Personen mit und ohne aktive CYP3A5-Allele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Follikelruptur
Zeitfenster: über 1 Menstruationszyklus (geschätzt bis zu etwa 30 Tagen)
Follikelruptur (ja/nein) per Ultraschall. Definiert als Verschwinden oder >50 % Größenreduktion des Leitfollikels
über 1 Menstruationszyklus (geschätzt bis zu etwa 30 Tagen)
Konzentration von UPA
Zeitfenster: 5 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments
mittleres Konzentrationsmaximum (Cmax) für UPA
5 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 24952
  • 1R01HD105866-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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