Różnice w metabolizmie antykoncepcji awaryjnej decydują o skuteczności
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, dlaczego niektóre osoby są bardziej narażone na niepowodzenie doustnej antykoncepcji awaryjnej, a inne nie.
Badacze chcą dowiedzieć się, czy różnice genetyczne wpływają na ryzyko niepowodzenia antykoncepcji awaryjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy z nas może inaczej reagować na lek lub lek w oparciu o naszą genetykę.
Awaryjny środek antykoncepcyjny, octan uliprystalu lub UPA, normalnie działa poprzez zatrzymanie lub opóźnienie uwolnienia komórki jajowej przez jajnik (owulacja).
Nasze ciała rozkładają UPA w celu wykorzystania go przez system zwany szlakiem cytochromu P450, ale ten szlak może być szybszy lub wolniejszy w zależności od naszej genetyki.
Badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak nasze indywidualne różnice genetyczne w tej ścieżce zmieniają sposób, w jaki jajnik reaguje na UPA.
Ogólnym celem tych badań jest poprawa skuteczności antykoncepcji awaryjnej dla wszystkich ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe kobiety
- Wiek 18-40 lat
- regularne miesiączki (co 21-35 dni) z cyklami owulacyjnymi potwierdzonymi pojedynczym poziomem progesteronu 3 ng/ml lub wyższym podczas fazy lutealnej cyklu przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, staranie się o ciążę lub karmienie piersią
- Znana alergia na badany lek
- Niedawne stosowanie antykoncepcji hormonalnej
- Nieregularne okresy (<21 dni lub >35 dni cykli)
- Rutynowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Zaburzenia metaboliczne
- Palenie
- Każdy warunek, który wykluczałby udzielenie świadomej zgody
- Stosowanie leków (w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm UPA, a także leków, o których wiadomo, że są induktorami, inhibitorami CYP3A4 lub substratami leków CYP3A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny allel CYP3A5
Octan uliprystalu 30 mg doustnie x 1 dawka z badaniami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi u osób z aktywnymi allelami CYP3A5
|
Ocena wyników farmakodynamicznych i farmakokinetycznych po podaniu 1 dawki octanu uliprystalu 30 mg u osób z aktywnymi allelami CYP3A5 i bez nich
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywny allel CYP3A5
Octan uliprystalu 30 mg doustnie x 1 dawka z badaniami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi u osób bez aktywnych alleli CYP3A5
|
Ocena wyników farmakodynamicznych i farmakokinetycznych po podaniu 1 dawki octanu uliprystalu 30 mg u osób z aktywnymi allelami CYP3A5 i bez nich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie pęknięcia pęcherzyka
Ramy czasowe: ponad 1 cykl menstruacyjny (szacowany do około 30 dni)
|
Pęknięcie pęcherzyka (tak/nie) za pomocą ultradźwięków.
Zdefiniowany jako zanik lub >50% zmniejszenie rozmiaru wiodącego pęcherzyka
|
ponad 1 cykl menstruacyjny (szacowany do około 30 dni)
|
|
Koncentracja UPA
Ramy czasowe: 5 dni po zażyciu badanego leku
|
średnie stężenie maksymalne (Cmax) dla UPA
|
5 dni po zażyciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024952
- 1R01HD105866-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .