Disparidades no Metabolismo Anticoncepcional de Emergência Determinam a Eficácia
8 de julho de 2026 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é saber mais sobre por que algumas pessoas correm maior risco de falha do contraceptivo oral de emergência, enquanto outras não.
Os investigadores querem saber se as diferenças genéticas afetam o risco de falha da contracepção de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada um de nós pode responder de maneira diferente a uma droga ou medicamento com base em nossa genética.
Um contraceptivo de emergência, acetato de ulipristal ou UPA, normalmente funciona impedindo ou retardando a liberação de um óvulo pelo ovário (ovulação).
Nossos corpos quebram o UPA para usá-lo por meio de um sistema chamado via do citocromo P450, mas essa via pode ser mais rápida ou mais lenta, dependendo de nossa genética.
Os investigadores querem saber mais sobre como nossas diferenças genéticas individuais nesta via alteram a forma como o ovário responde ao UPA.
O objetivo geral desta pesquisa é melhorar a eficácia da contracepção de emergência para todas as pessoas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente mulheres saudáveis
- 18-40 anos
- menstruações regulares (a cada 21-35 dias) experimentando ciclos ovulatórios comprovados por um único nível de progesterona de 3 ng/mL ou mais durante a fase lútea do ciclo de triagem.
Critério de exclusão:
- Grávida, procurando engravidar ou amamentando
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Uso recente de anticoncepcionais hormonais
- Períodos irregulares (<21 dias ou ciclos >35 dias)
- Uso rotineiro de anti-inflamatórios não esteróides
- Distúrbios metabólicos
- Fumar
- Qualquer condição que impeça o fornecimento de consentimento informado
- Uso de medicamentos (dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo) conhecidos por interferir no metabolismo do UPA, bem como medicamentos conhecidos por serem indutores, inibidores ou substratos de medicamentos do CYP3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alelo CYP3A5 ativo
Acetato de ulipristal 30mg VO x 1 dose com testes farmacocinéticos e farmacodinâmicos em indivíduos com alelos CYP3A5 ativos
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Avaliação dos resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos após 1 dose de acetato de ulipristal 30mg em indivíduos com e sem alelos CYP3A5 ativos
|
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Comparador Ativo: Alelo CYP3A5 inativo
Acetato de ulipristal 30mg VO x 1 dose com testes farmacocinéticos e farmacodinâmicos em indivíduos sem alelos CYP3A5 ativos
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Avaliação dos resultados farmacodinâmicos e farmacocinéticos após 1 dose de acetato de ulipristal 30mg em indivíduos com e sem alelos CYP3A5 ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso na ruptura folicular
Prazo: mais de 1 ciclo menstrual (avaliado até aproximadamente 30 dias)
|
Ruptura folicular (sim/não) por ultrassom.
Definido como o desaparecimento ou >50% de redução no tamanho do folículo principal
|
mais de 1 ciclo menstrual (avaliado até aproximadamente 30 dias)
|
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Concentração de UPA
Prazo: 5 dias após tomar o medicamento do estudo
|
concentração média máxima (Cmax) para UPA
|
5 dias após tomar o medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024952
- 1R01HD105866-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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