紧急避孕药代谢的差异决定了疗效
2023年4月10日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
这项研究的目的是更多地了解为什么有些人口服紧急避孕药失败的风险更大，而其他人则不然。
研究人员想了解遗传差异是否会影响紧急避孕失败的风险。
研究概览
详细说明
我们每个人都可以根据我们的遗传学对药物或药物产生不同的反应。
紧急避孕药醋酸乌利司他或 UPA 通常通过阻止或延迟卵巢释放卵子（排卵）来起作用。
我们的身体分解 UPA 以便通过称为细胞色素 P450 通路的系统使用它，但根据我们的遗传学，该通路可以更快或更慢。
研究人员想更多地了解我们在这条通路中的个体遗传差异如何改变卵巢对 UPA 的反应。
这项研究的总体目标是提高所有人紧急避孕的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般健康的女性
- 18-40岁
- 有规律的月经（每 21-35 天一次）经历排卵周期，在筛选周期的黄体期，单次黄体酮水平为 3 ng/mL 或更高。
排除标准：
- 怀孕，寻求怀孕或母乳喂养
- 已知过敏研究药物
- 最近使用激素避孕药
- 月经不规律（<21 天或 >35 天周期）
- 常规使用非甾体抗炎药
- 代谢紊乱
- 抽烟
- 任何会妨碍提供知情同意的条件
- 使用已知会干扰 UPA 代谢的药物（研究入组后 2 周内）以及已知为 CYP3A4 诱导剂、抑制剂或 CYP3A 药物底物的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活性 CYP3A5 等位基因
醋酸乌利司他 30mg 口服 x 1 剂，在具有活性 CYP3A5 等位基因的个体中进行药代动力学和药效学测试
|
在具有和不具有活性 CYP3A5 等位基因的个体中评估 1 剂醋酸乌利司他 30mg 后的药效学和药代动力学结果
|
|
有源比较器：失活的 CYP3A5 等位基因
醋酸乌利司他 30mg 口服 x 1 剂，在没有活性 CYP3A5 等位基因的个体中进行药代动力学和药效学测试
|
在具有和不具有活性 CYP3A5 等位基因的个体中评估 1 剂醋酸乌利司他 30mg 后的药效学和药代动力学结果
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延迟卵泡破裂
大体时间：超过 1 个月经周期（评估最多约 30 天）
|
超声检查滤泡破裂（是/否）。
定义为前导卵泡消失或缩小 >50%
|
超过 1 个月经周期（评估最多约 30 天）
|
|
UPA的浓度
大体时间：服用研究药物后 5 天
|
UPA 的平均浓度最大值 (Cmax)
|
服用研究药物后 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Edelman, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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