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Le disparità nel metabolismo dei contraccettivi d'emergenza determinano l'efficacia

16 agosto 2024 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul motivo per cui alcune persone sono a maggior rischio di fallimento del contraccettivo orale di emergenza mentre altre no. Gli investigatori vogliono sapere se le differenze genetiche influiscono sul rischio di fallimento della contraccezione di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ognuno di noi può rispondere in modo diverso a un farmaco o a un farmaco in base alla nostra genetica. Un contraccettivo di emergenza, ulipristal acetato o UPA, funziona normalmente bloccando o ritardando il rilascio di un uovo da parte dell'ovaio (ovulazione). I nostri corpi abbattono l'UPA per usarlo attraverso un sistema chiamato percorso del citocromo P450, ma questo percorso può essere più veloce o più lento a seconda della nostra genetica. I ricercatori vogliono saperne di più su come le nostre differenze genetiche individuali in questo percorso cambiano il modo in cui l'ovaio risponde all'UPA. L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare l'efficacia della contraccezione d'emergenza per tutte le persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane
  • 18-40 anni
  • mestruazioni regolari (ogni 21-35 giorni) con cicli ovulatori dimostrati da un singolo livello di progesterone di 3 ng/mL o superiore durante la fase luteinica del ciclo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, in cerca di gravidanza o allattamento
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Uso recente di contraccezione ormonale
  • Periodi irregolari (cicli <21 giorni o >35 giorni)
  • Uso di routine di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Disturbi metabolici
  • Fumare
  • Qualsiasi condizione che precluderebbe la fornitura del consenso informato
  • Utilizzo di farmaci (entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio) noti per interferire con il metabolismo dell'UPA, nonché farmaci noti per essere induttori, inibitori o substrati di farmaci del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allele CYP3A5 attivo
Ulipristal acetato 30 mg per via orale x 1 dose con test di farmacocinetica e farmacodinamica in individui con alleli CYP3A5 attivi
Droga: Ulipristal acetato
Valutazione degli esiti farmacodinamici e farmacocinetici dopo 1 dose di Ulipristal acetato 30 mg in individui con e senza alleli CYP3A5 attivi
Comparatore attivo: Allele CYP3A5 inattivo
Ulipristal acetato 30 mg per via orale x 1 dose con test di farmacocinetica e farmacodinamica in individui senza alleli CYP3A5 attivi
Droga: Ulipristal acetato
Valutazione degli esiti farmacodinamici e farmacocinetici dopo 1 dose di Ulipristal acetato 30 mg in individui con e senza alleli CYP3A5 attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nella rottura follicolare
Lasso di tempo: oltre 1 ciclo mestruale (valutato fino a circa 30 giorni)
Rottura follicolare (si/no) mediante ecografia. Definito come la scomparsa o la riduzione >50% delle dimensioni del follicolo principale
oltre 1 ciclo mestruale (valutato fino a circa 30 giorni)
Concentrazione di UPA
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
concentrazione media massima (Cmax) per UPA
5 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 24952
  • 1R01HD105866-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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