Ulikheter i nødprevensjonsmetabolisme dikterer effektivitet
8. juli 2026 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvorfor noen mennesker har større risiko for oral nødprevensjonssvikt, mens andre ikke har det.
Etterforskerne ønsker å finne ut om genetiske forskjeller påvirker risikoen for nødprevensjonssvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver av oss kan reagere forskjellig på et medikament eller medisin basert på vår genetikk.
Et nødprevensjonsmiddel, ulipristalacetat eller UPA, virker normalt ved å stoppe eller forsinke eggstokken fra å frigjøre et egg (eggløsning).
Kroppene våre bryter ned UPA for å bruke det gjennom et system som kaller cytokrom P450-banen, men denne veien kan være raskere eller langsommere avhengig av genetikken vår.
Etterforskerne ønsker å lære mer om hvordan våre individuelle genetiske forskjeller i denne banen endrer hvordan eggstokken reagerer på UPA.
Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre effektiviteten av nødprevensjon for alle mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske kvinner
- I alderen 18-40 år
- regelmessig menstruasjon (hver 21.-35. dag) som opplever eggløsningssykluser bevist ved et enkelt progesteronnivå på 3 ng/ml eller høyere under lutealfasen av screeningssyklusen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, søker graviditet eller ammer
- Kjent allergi mot studiemedisin
- Nylig bruk av hormonell prevensjon
- Uregelmessig menstruasjon (<21 dager eller >35 dagers sykluser)
- Rutinemessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Metabolske forstyrrelser
- Røyking
- Enhver betingelse som vil utelukke å gi informert samtykke
- Bruk av legemidler (innen 2 uker etter påmelding) som er kjent for å forstyrre metabolismen av UPA, samt legemidler kjent for å være CYP3A4-induktorer, -hemmere eller CYP3A-medisinsubstrater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv CYP3A5 allel
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dose med farmakokinetisk og farmakodynamisk testing hos personer med aktive CYP3A5-alleler
|
Evaluering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultatene etter 1 dose Ulipristalacetat 30 mg hos personer med og uten aktive CYP3A5-alleler
|
|
Aktiv komparator: Inaktiv CYP3A5-allel
Ulipristalacetat 30 mg oralt x 1 dose med farmakokinetisk og farmakodynamisk testing hos individer uten aktive CYP3A5-alleler
|
Evaluering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske resultatene etter 1 dose Ulipristalacetat 30 mg hos personer med og uten aktive CYP3A5-alleler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse i follikulær ruptur
Tidsramme: over 1 menstruasjonssyklus (vurdert opptil ca. 30 dager)
|
Follikulær ruptur (ja/nei) ved ultralyd.
Definert som forsvinningen av eller >50 % reduksjon i størrelsen på den ledende follikkelen
|
over 1 menstruasjonssyklus (vurdert opptil ca. 30 dager)
|
|
Konsentrasjon av UPA
Tidsramme: 5 dager etter inntak av studiemedisin
|
gjennomsnittlig konsentrasjonsmaksimum (Cmax) for UPA
|
5 dager etter inntak av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024952
- 1R01HD105866-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .