Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в метаболизме экстренных контрацептивов диктуют эффективность

10 апреля 2023 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Цель этого исследования — узнать больше о том, почему некоторые люди подвержены большему риску неэффективности оральных средств экстренной контрацепции, а другие — нет. Исследователи хотят узнать, влияют ли генетические различия на риск неэффективности экстренной контрацепции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый из нас может по-разному реагировать на лекарство или лекарство в зависимости от нашей генетики. Экстренное противозачаточное средство, улипристала ацетат или УПА, обычно работает, останавливая или задерживая выпуск яйцеклетки яичником (овуляцию). Наши тела расщепляют UPA, чтобы использовать его через систему, называемую путем цитохрома P450, но этот путь может быть быстрее или медленнее в зависимости от нашей генетики. Исследователи хотят узнать больше о том, как наши индивидуальные генетические различия в этом пути влияют на то, как яичник реагирует на УПА. Общая цель этого исследования — повысить эффективность экстренной контрацепции для всех людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Номер телефона: 503-494-3666
  • Электронная почта: whru@ohsu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые женщины
  • 18-40 лет
  • регулярные менструации (каждые 21-35 дней) с наличием овуляторных циклов, подтвержденных единичным уровнем прогестерона 3 нг/мл или выше во время лютеиновой фазы цикла скрининга.

Критерий исключения:

  • Беременные, желающие забеременеть или кормящие грудью
  • Известная аллергия на исследуемый препарат
  • Недавнее использование гормональной контрацепции
  • Нерегулярные менструации (менструальный цикл <21 дня или >35 дней)
  • Регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Метаболические нарушения
  • Курение
  • Любое условие, препятствующее предоставлению информированного согласия
  • Использование препаратов (в течение 2 недель после включения в исследование), о которых известно, что они влияют на метаболизм УПА, а также о том, что препараты являются индукторами, ингибиторами или лекарственными субстратами CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный аллель CYP3A5
Улипристала ацетат 30 мг перорально 1 доза с фармакокинетической и фармакодинамической проверкой у лиц с активными аллелями CYP3A5
Лекарство: Улипристала ацетат
Оценка фармакодинамических и фармакокинетических результатов после приема 1 дозы улипристала ацетата 30 мг у лиц с активными аллелями CYP3A5 и без них
Активный компаратор: Неактивный аллель CYP3A5
Улипристала ацетат 30 мг перорально x 1 доза с фармакокинетической и фармакодинамической проверкой у лиц без активных аллелей CYP3A5
Лекарство: Улипристала ацетат
Оценка фармакодинамических и фармакокинетических результатов после приема 1 дозы улипристала ацетата 30 мг у лиц с активными аллелями CYP3A5 и без них

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка разрыва фолликула
Временное ограничение: в течение 1 менструального цикла (приблизительно до 30 дней)
Разрыв фолликула (да/нет) по УЗИ. Определяется как исчезновение или уменьшение размера ведущего фолликула более чем на 50%.
в течение 1 менструального цикла (приблизительно до 30 дней)
Концентрация УПА
Временное ограничение: Через 5 дней после приема исследуемого препарата
средняя максимальная концентрация (Cmax) для УПА
Через 5 дней после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 24952
  • 1R01HD105866-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улипристала ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться