Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v metabolismu nouzové antikoncepce diktují účinnost

16. srpna 2024 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, proč jsou někteří lidé vystaveni většímu riziku selhání perorální nouzové antikoncepce, zatímco jiní nikoli. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda genetické rozdíly ovlivňují riziko selhání nouzové antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý z nás může reagovat na lék nebo léky odlišně na základě naší genetiky. Nouzová antikoncepce, ulipristal acetát nebo UPA, normálně funguje tak, že zastaví nebo oddálí uvolňování vajíčka z vaječníku (ovulaci). Naše těla rozkládají UPA, aby ji využily prostřednictvím systému zvaného dráha cytochromu P450, ale tato dráha může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na naší genetice. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o tom, jak naše individuální genetické rozdíly v této dráze mění, jak vaječník reaguje na UPA. Celkovým cílem tohoto výzkumu je zlepšit účinnost nouzové antikoncepce pro všechny lidi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy
  • Ve věku 18-40 let
  • pravidelná menstruace (každých 21-35 dní) s ovulačními cykly prokázanými jedinou hladinou progesteronu 3 ng/ml nebo vyšší během luteální fáze screeningového cyklu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, hledající těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na studované léky
  • Nedávné užívání hormonální antikoncepce
  • Nepravidelná menstruace (<21 dní nebo >35denní cykly)
  • Rutinní užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • Metabolické poruchy
  • Kouření
  • Jakákoli podmínka, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu
  • Užívání léků (do 2 týdnů od zařazení do studie), o kterých je známo, že interferují s metabolismem UPA, a také léků známých jako induktory, inhibitory CYP3A4 nebo substráty léků CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní alela CYP3A5
Ulipristal acetát 30 mg perorálně x 1 dávka s farmakokinetickým a farmakodynamickým testováním u jedinců s aktivními alelami CYP3A5
Lék: Ulipristal acetát
Hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických výsledků po 1 dávce Ulipristal acetátu 30 mg u jedinců s aktivními alelami CYP3A5 a bez nich
Aktivní komparátor: Neaktivní alela CYP3A5
Ulipristal acetát 30 mg perorálně x 1 dávka s farmakokinetickým a farmakodynamickým testováním u jedinců bez aktivních alel CYP3A5
Lék: Ulipristal acetát
Hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických výsledků po 1 dávce Ulipristal acetátu 30 mg u jedinců s aktivními alelami CYP3A5 a bez nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění ruptury folikulu
Časové okno: během 1 menstruačního cyklu (hodnotí se do přibližně 30 dnů)
Ruptura folikulu (ano/ne) ultrazvukem. Definováno jako vymizení nebo >50% zmenšení velikosti vedoucího folikulu
během 1 menstruačního cyklu (hodnotí se do přibližně 30 dnů)
Koncentrace UPA
Časové okno: 5 dní po užití studovaného léku
průměrná maximální koncentrace (Cmax) pro UPA
5 dní po užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 24952
  • 1R01HD105866-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit