Kivuliaan vaikutukset verrattuna kivuttomaan manuaaliseen terapiaan kivun käsittelyyn yliopisto-opiskelijoilla, joilla on niskakipu
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Josue Fernandez Carnero
Manuaalisen terapian ehdolliset kivun modulaatiovaikutukset yliopisto-opiskelijoilla, joilla on toistuva tai krooninen niskakipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida manuaalisen terapian kivun provosoinnin vaikutuksia kivun käsittelyyn yliopisto-opiskelijoilla, joilla on toistuva tai krooninen niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalisessa terapiassa (MT) tuotettu mekaaninen ärsyke saa aikaan neurofysiologisia vasteita ääreis- ja keskushermostossa, joka on vastuussa kivun estämisestä.
Melkein kaikki MT-tyypit saavat aikaan neurofysiologisen vasteen, joka liittyy laskevaan kivun modulaatiopiiriin.
Mutta ei ole osoitettu, tapahtuuko tämä esto ehdollistetun kivun modulaatiomekanismin kautta, jonka tuottaa kipu, jonka manuaaliset terapiatekniikat voivat aiheuttaa potilaassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28047
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yliopisto-opiskelijat
- Krooninen niskakipu (jatkuva kipu > 3 kuukautta lähes jokaisena viikonpäivänä) tai toistuva niskakipu (toistuvat niskakipujaksot, jotka alkavat > 3 kuukautta sitten kivuttomilla kuukautisilla)
- Epäspesifinen niskakipu (kipu niska-alueella, joka ei johdu tunnetusta erityisestä, kuten välilevytyrä, myelopatia, murtumat, selkäytimen ahtauma, kasvain jne., eikä se liity traumaattisiin syihin, kuten piiskaisku)
- Keskimääräinen NRS-pistemäärä viime viikolla > 2/10 ja kivun esiintyminen arviointi- ja hoitopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulopatian tai neuropaattisen kivun merkkejä
- Niskaleikkaukset
- Tulehduksellinen reumaattinen
- Neurologinen, kardiorespiratorinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Ei osaa lukea espanjaa täyttääkseen kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivulias manuaalinen terapia
Manuaalinen terapiahoito tulee suorittaa korkealla intensiteetillä, joka aiheuttaa potilaalle kipua.
Tavoitteena on provosoida potilaalle keskivahva kipu 5/10 NRS:ssä.
Fysioterapeutti kysyy 30 sekunnin välein hoidon aiheuttamaa kipua numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja potilas antaa jatkuvaa palautetta.
Tämän perusteella fysioterapeutti sovittaa hoidon intensiteetin aiheuttamaan keskivaikean kivun.
|
|
|
Active Comparator: Kivuton manuaalinen terapia
Manuaalinen hoito tulee suorittaa alhaisella intensiteetillä, joka ei aiheuta kipua potilaalle.
Tavoitteena on, että potilas raportoi kivun intensiteetiksi 0/10 NRS:ssä koko hoidon ajan.
Fysioterapeutti kysyy 30 sekunnin välein NRS-hoidon aiheuttamaa kipua ja potilas antaa jatkuvaa palautetta.
Tämän perusteella fysioterapeutti sovittaa suoritettavan hoidon intensiteetin kipukynnyksen alapuolelle.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta extensor carpi ulnaris PPT:ssä välittömään toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PPT:t arvioidaan kahdenvälisesti (analysointiin käytetään molempien puolten keskiarvoa) olkapäiden ojentajalihaksen (kivuton alue) yli digitaalisella algometrillä (malli FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Osallistujia neuvotaan sanomaan "stop", kun painetuntemuksesta tulee tuskallista.
Kahden kokeen keskiarvo kummallekin osapuolelle suoritetaan analysointia varten.
Algometrin painetta arvioinnissa nostetaan asteittain nopeudella 1 kg/s.
Tiedot kerätään kg/cm2.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta C7 PPT:n spinous-prosessissa välittömään toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PPT arvioidaan C7:n (kohdunkaulan hermottuneeseen alueeseen liittyvän alueen) spinous-prosessissa käyttämällä digitaalista algometriä (Model FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Osallistujia neuvotaan sanomaan "stop", kun painetuntemuksesta tulee tuskallista.
Kahden kokeen keskiarvo suoritetaan analysointia varten.
Algometrin painetta arvioinnissa nostetaan asteittain nopeudella 1 kg/s.
Tiedot kerätään kg/cm2.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tibialis Anterior Pressure Pain Threshold -kipukynnyksen (PPT) lähtötasosta välittömään toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PPT:t arvioidaan kahdenvälisesti (analysointiin käytetään molempien puolten keskiarvoa) sääriluun etulihaksen yli (etä-kivuton alue) digitaalisella algometrillä (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Osallistujia neuvotaan sanomaan "stop", kun painetuntemuksesta tulee tuskallista.
Kahden kokeen keskiarvo kummallekin osapuolelle suoritetaan analysointia varten.
Algometrin painetta arvioinnissa nostetaan asteittain nopeudella 1 kg/s.
Tiedot kerätään kg/cm2.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ylemmän puolisuunnikkaan PPT:n lähtötasosta välittömään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PPT:t arvioidaan kahdenvälisesti (analysointiin käytetään molempien puolien keskiarvoa) ylemmän puolisuunnikkaan ojentajalihaksen yli (oireinen alue) digitaalisella algometrillä (Model FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Osallistujia neuvotaan sanomaan "stop", kun painetuntemuksesta tulee tuskallista.
Kahden kokeen keskiarvo kummallekin osapuolelle suoritetaan analysointia varten.
Algometrin painetta arvioinnissa nostetaan asteittain nopeudella 1 kg/s.
Tiedot kerätään kg/cm2.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetin lähtötasosta numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella välittömään toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun intensiteetin lähtötasosta NRS:n mukaan 4 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun intensiteetin lähtötasosta NRS:n mukaan 1 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NRS:n kivun intensiteetin lähtötasosta 2 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NRS:n kivun intensiteetin lähtötasosta 3 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NRS:n kivun intensiteetin lähtötasosta 4 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NRS:n kivun intensiteetin lähtötasosta 5 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NRS:n kivun intensiteetin lähtötasosta 6 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NRS:n kivun intensiteetin lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla.
Sijoitus 0–10, jossa 0-päätepiste on merkitty "ei kipua" ja 10-päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse koettu parannus Global Rating of Change (GROC-asteikko) mukaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
GROC arvioi itse kokemaa parannusta asteikolla -7 (erittäin huonompi) +7 (erittäin paljon parempi).
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos rinnakkaisen konditionoidun kivun modulaation (CPM) lähtötasosta välittömään toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) arvioimiseksi testiärsykkeenä käytetään kädessä pidettävää paine-algometria PPT:n arvioimiseksi oireisen puolen peukalon kynsipohjassa ennen ehdollisen ärsykkeen käyttöä ja sen aikana.
Iskeemistä lihaskipua käytetään säätöärsykkeenä verenpainemittarilla.
Verenpainemittari asetetaan oireettoman puolen olkavarren ympärille siten, että sen alareuna on 3 cm proksimaalisesti kubitaalista kuoppaa.
Mansetti puhallettiin paineeseen 260 mmHg ja sitä pidettiin yllä, kunnes koehenkilö havaitsi 7/10 kipua NRS:ssä.
CPM on PPT:n tulos ehdollistamisärsykkeen aikana miinus PPT ennen ehdollistavaa ärsykettä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos peräkkäisen ehdollisen kivun modulaation (CPM) lähtötasosta välittömään toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) arvioimiseksi käytetään kädessä pidettävää painealgometria (malli FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) testiärsykkeenä PPT:n arvioimiseksi oireisen puolen peukalon kynsissä ennen ja 1 minuutti hoitavan ärsykkeen käyttämisen jälkeen.
Iskeemistä lihaskipua käytetään säätöärsykkeenä verenpainemittarilla.
Verenpainemittari asetetaan oireettoman puolen olkavarren ympärille siten, että sen alareuna on 3 cm proksimaalisesti kubitaalista kuoppaa.
Mansetti puhallettiin paineeseen 260 mmHg ja sitä pidettiin yllä, kunnes koehenkilö havaitsi 7/10 kipua NRS:ssä.
CPM on PPT:n tulos ehdollistavan ärsykkeen jälkeisestä miinus PPT:stä ennen ehdollistavaa ärsytystä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun terminaalisessa summauksessa (TSP) välittömään toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TSP saadaan aikaan 10 algoritmin sovelluksella (malli FPX, Wagner-instrumentit, Greenwich, CT, USA) yksilöllisen PPT-intensiteetin mukaan, joka havaitaan oireettoman puolen peukalon kynsipohjassa.
Jokaisen pulssin painetta nostetaan nopeudella noin 2 kg/s aiemmin määritettyyn PPT-intensiteettiin.
Pulssit esitetään 1 sekunnin välissä, koska sen on aiemmin osoitettu olevan optimaalinen indusoimaan TSP:tä painekivulla.
Ennen ensimmäisen painepulssin antamista koehenkilöitä neuvottiin arvioimaan manuaalisesti ensimmäisen ja 10. pulssin kivun voimakkuus NRS:llä.
TSP lasketaan erotuksena kymmenennen ärsykkeen kivun voimakkuuden ja ensimmäisen ärsykkeen välisenä erona.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse koettu parannus Global Rating of Change (GROC-asteikko) mukaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
GROC arvioi itse kokemaa parannusta asteikolla -7 (erittäin huonompi) +7 (erittäin paljon parempi).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kylmäkivun intensiteetin perustilasta välittömään toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kylmäkivun voimakkuus arvioidaan koehenkilön lepääessä tuolilla jään levitystestillä. Testi suoritetaan oikean kyynärvarren etuosan iholle. Jään levitystestiä varten jääpakkausta pidetään iholla 10 s. 10 sekunnin jään levittämisen jälkeen koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuus NRS:llä. Toimenpide toistetaan kolme kertaa keskiarvon saamiseksi, ja toimenpiteiden välillä on 60 sekunnin lepoaika kivun summautumisen välttämiseksi. |
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bialosky JE, Beneciuk JM, Bishop MD, Coronado RA, Penza CW, Simon CB, George SZ. Unraveling the Mechanisms of Manual Therapy: Modeling an Approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):8-18. doi: 10.2519/jospt.2018.7476. Epub 2017 Oct 15.
- Vigotsky AD, Bruhns RP. The Role of Descending Modulation in Manual Therapy and Its Analgesic Implications: A Narrative Review. Pain Res Treat. 2015;2015:292805. doi: 10.1155/2015/292805. Epub 2015 Dec 16. Erratum In: Pain Res Treat. 2017;2017:1535473.
- Melzack R. Prolonged relief of pain by brief, intense transcutaneous somatic stimulation. Pain. 1975 Dec;1(4):357-373. doi: 10.1016/0304-3959(75)90073-1.
- WAND-TETLEY JI. Historical methods of counter-irritation. Ann Phys Med. 1956 Jul;3(3):90-9. doi: 10.1093/rheumatology/iii.3.90. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAINMT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .