- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680688
Effekter av smärtsam jämfört med smärtfri manuell terapi på smärtbehandling hos universitetsstudenter med nacksmärta
Konditionerad smärtmodulerande effekter av manuell terapi hos universitetsstudenter med återkommande eller kronisk nacksmärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28047
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- universitetsstudenter
- Kronisk nacksmärta (ihållande smärta > 3 månader nästan alla dagar i veckan) eller återkommande nacksmärta (upprepade episoder av nacksmärta som börjar för > 3 månader sedan med smärtfria mens)
- Icke-specifik nacksmärta (smärta i nackregionen som inte kan tillskrivas någon känd specifik som diskbråck, myelopati, frakturer, spinal stenos, neoplasm etc. och är inte heller associerad med traumatiska orsaker som whiplash)
- Genomsnittlig NRS-poäng den senaste veckan > 2/10 och förekomst av smärta på dagen för bedömning och behandling
Exklusions kriterier:
- Tecken på radikulopati eller neuropatisk smärta
- Nackoperationer
- Inflammatorisk reumatisk
- Neurologisk, kardiorespiratorisk, onkologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Graviditet
- Att inte kunna läsa spanska för att fylla i frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärtsam manuell terapi
Manuell terapibehandling ska utföras med en hög intensitet som orsakar smärta för patienten.
Syftet är att framkalla en medelintensiv smärta hos patienten på 5/10 i NRS.
Sjukgymnasten kommer var 30:e sekund att fråga vilken smärta som orsakats av behandlingen med den numeriska betygsskalan (NRS) och patienten kommer att ge kontinuerlig feedback.
Utifrån detta kommer sjukgymnasten att anpassa intensiteten på behandlingen för att framkalla en medelintensiv smärta.
|
|
|
Aktiv komparator: Smärtfri manuell terapi
Manuell terapibehandling ska utföras med en låg intensitet som inte orsakar smärta för patienten.
Syftet är att patienten ska rapportera en smärtintensitet på 0/10 i NRS under hela behandlingen.
Sjukgymnasten kommer var 30:e sekund att fråga vilken smärta som framkallats av behandlingen med NRS och patienten kommer att ge kontinuerlig feedback.
Utifrån detta kommer sjukgymnasten att anpassa intensiteten på behandlingen som ska utföras under smärtgränsen.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i extensor carpi ulnaris PPT till omedelbart efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
PPT:er kommer att bedömas bilateralt (medelvärdet mellan båda sidor kommer att användas för analys) över extensor carpi ulnaris muskeln (avlägsen smärtfritt område) med hjälp av en digital algometer (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök för varje sida kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Ändra från Baseline i spinous process av C7 PPT till omedelbar post-intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
PPT kommer att bedömas över den ryggradsliga processen av C7 (cervikalt innerverat område) med hjälp av en digital algometer (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Ändring från baslinje i Tibialis Anterior Pressure Pain Threshold (PPT) till omedelbar post-intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
PPT kommer att bedömas bilateralt (medelvärdet mellan båda sidor kommer att användas för analys) över tibialis anterior muskel (avlägsen smärtfritt område) med hjälp av en digital algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök för varje sida kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Ändra från Baseline i övre trapezius PPT till omedelbart efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
PPT kommer att bedömas bilateralt (medelvärdet mellan båda sidor kommer att användas för analys) över extensor övre trapeziusmuskeln (symptomatiskt område) med hjälp av en digital algometer (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök för varje sida kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje i smärtintensitet genom numerisk värderingsskala (NRS) till omedelbart efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 4 timmar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 4 timmar efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 4 timmar efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 1 dag efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 1 dag efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 1 dag efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 2 dagar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 2 dagar efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 2 dagar efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 3 dagar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 3 dagar efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 3 dagar efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 4 dagar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 4 dagar efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 4 dagar efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 5 dagar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 5 dagar efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 5 dagar efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 6 dagar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 6 dagar efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 6 dagar efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i smärtintensitet av NRS till 7 dagar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och 7 dagar efter interventionen
|
NRS mäter smärtintensiteten med hjälp av en 11-gradig skala.
Rangordna från 0 till 10, med 0-slutpunkten märkt med "ingen smärta" och 10-slutpunkten märkt som "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen och 7 dagar efter interventionen
|
|
Självupplevd förbättring genom Global Rating of Change (GROC-skala) 7 dagar efter interventionen
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
|
GROC bedömer självupplevd förbättring på en skala från -7 (mycket mycket sämre) till +7 (mycket mycket bättre).
|
7 dagar efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i Parallell Conditioned Pain Modulation (CPM) till omedelbar post-intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
För att utvärdera betingad smärtmodulering (CPM), kommer en handhållen tryckalgometer att användas som teststimulus för att utvärdera PPT vid nagelbädden av tummen på den symtomatiska sidan före och under applicering av en konditioneringsstimulus.
Ischemisk muskelsmärta kommer att användas som konditioneringsstimulans med hjälp av en blodtrycksmätare.
Blodtrycksmätaren kommer att appliceras runt den asymptomatiska sidans överarm, med dess nedre kant 3 cm proximalt till cubital fossa.
Manschetten blåstes upp till 260 mmHg och bibehölls tills patienten uppfattade en 7/10 smärta på NRS.
CPM kommer att vara resultatet av PPT under konditioneringsstimulansen minus PPT före konditioneringsstimulansen.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Ändra från Baseline i Sequential Conditioned Pain Modulation (CPM) till omedelbar post-intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
För att utvärdera betingad smärtmodulering (CPM) kommer en handhållen tryckalgometer (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA) att användas som teststimulus för att utvärdera PPT vid nagelbädden av tummen på den symtomatiska sidan före och 1 minut efter applicering av en konditioneringsstimulans.
Ischemisk muskelsmärta kommer att användas som konditioneringsstimulans med hjälp av en blodtrycksmätare.
Blodtrycksmätaren kommer att appliceras runt den asymptomatiska sidans överarm, med dess nedre kant 3 cm proximalt till cubital fossa.
Manschetten blåstes upp till 260 mmHg och bibehölls tills patienten uppfattade en 7/10 smärta på NRS.
CPM kommer att vara resultatet av PPT efter konditioneringsstimulansen minus PPT före konditioneringsstimulansen.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i Termporal Summation of Pain (TSP) till omedelbar post-intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
TSP kommer att framkallas med 10 appliceringar av algometern (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA) vid den individuella PPT-intensiteten som uppfattas vid nagelbädden av tummen på den asymtomatiska sidan.
För varje puls kommer trycket att ökas med en hastighet av cirka 2 kg/sekund till den tidigare bestämda PPT-intensiteten.
Pulser kommer att presenteras med ett interstimulusintervall på 1 sekund eftersom detta tidigare har visat sig vara optimalt för att inducera TSP med trycksmärta.
Innan den första tryckpulsen applicerades instruerades försökspersonerna att manuellt värdera smärtintensiteten för den första och tionde pulsen med en NRS.
TSP kommer att beräknas som skillnaden mellan smärtintensiteten för den tionde stimulansen minus den första stimulansen.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Självupplevd förbättring genom Global Rating of Change (GROC-skala) omedelbart efter interventionen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
GROC bedömer självupplevd förbättring på en skala från -7 (mycket mycket sämre) till +7 (mycket mycket bättre).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Ändra från Baseline i kallsmärta intensitet till omedelbart efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Intensiteten av kall smärta kommer att utvärderas med försökspersonen vilande på en stol med isappliceringstestet. Test kommer att utföras på den främre huden på höger underarm. För isappliceringstestet kommer ispåsen att hållas på huden i 10 s. Efter 10 s av isapplicering kommer försökspersonerna att instrueras att bedöma intensiteten av smärta på NRS. Proceduren kommer att upprepas tre gånger för att erhålla ett medelvärde, med 60 s viloperiod mellan åtgärderna för att undvika summering av smärta. |
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bialosky JE, Beneciuk JM, Bishop MD, Coronado RA, Penza CW, Simon CB, George SZ. Unraveling the Mechanisms of Manual Therapy: Modeling an Approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):8-18. doi: 10.2519/jospt.2018.7476. Epub 2017 Oct 15.
- Vigotsky AD, Bruhns RP. The Role of Descending Modulation in Manual Therapy and Its Analgesic Implications: A Narrative Review. Pain Res Treat. 2015;2015:292805. doi: 10.1155/2015/292805. Epub 2015 Dec 16. Erratum In: Pain Res Treat. 2017;2017:1535473.
- Melzack R. Prolonged relief of pain by brief, intense transcutaneous somatic stimulation. Pain. 1975 Dec;1(4):357-373. doi: 10.1016/0304-3959(75)90073-1.
- WAND-TETLEY JI. Historical methods of counter-irritation. Ann Phys Med. 1956 Jul;3(3):90-9. doi: 10.1093/rheumatology/iii.3.90. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAINMT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .