Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av smertefull sammenlignet med smertefri manuell terapi på smertebehandling hos universitetsstudenter med nakkesmerter

29. juni 2023 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero

Betinget smertemodulasjonseffekter av manuell terapi hos universitetsstudenter med tilbakevendende eller kroniske nakkesmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å provosere smerte med manuell terapi på smertebehandling hos universitetsstudenter med tilbakevendende eller kroniske nakkesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mekaniske stimulansen produsert i manuell terapi (MT) teknikker fremkaller nevrofysiologiske responser i det perifere og sentralnervesystemet som er ansvarlig for smertehemming. Nesten alle typer MT fremkaller en nevrofysiologisk respons som er assosiert med den synkende smertemodulasjonskretsen. Men det er ikke påvist om denne hemmingen skjer gjennom en betinget smertemodulasjonsmekanisme generert av smerten som manuelle terapiteknikker kan fremkalle hos pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • universitets studenter
  • Kroniske nakkesmerter (vedvarende smerte > 3 måneder nesten hver dag i uken) eller tilbakevendende nakkesmerter (gjentatte episoder med nakkesmerter som starter for > 3 måneder siden med smertefri menstruasjon)
  • Ikke-spesifikke nakkesmerter (smerter i nakkeregionen som ikke kan tilskrives en kjent spesifikk som herniated disc, myelopati, frakturer, spinal stenose, neoplasma etc. og er heller ikke assosiert med traumatiske årsaker som whiplash)
  • Gjennomsnittlig NRS-score siste uke > 2/10 og tilstedeværelse av smerte på vurderings- og behandlingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på radikulopati eller nevropatisk smerte
  • Nakkeoperasjoner
  • Inflammatorisk revmatisk
  • Nevrologisk, kardiorespiratorisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap
  • Ikke kunne lese spansk for å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertefull manuell terapi
Manuell terapibehandling skal utføres med høy intensitet som forårsaker smerte hos pasienten. Målet er å provosere en middels intens smerte til pasienten på 5/10 i NRS. Fysioterapeuten vil spørre hvert 30. sekund om smertene fremkalt av behandlingen med den numeriske vurderingsskalaen (NRS), og pasienten vil gi kontinuerlig tilbakemelding. På bakgrunn av dette vil fysioterapeuten tilpasse intensiteten på behandlingen for å fremprovosere en middels intens smerte.
Annen: Manuell terapi
  • Postero-anterior mobiliseringer: fysioterapeuten vil plassere tommelen på den bakre overflaten av ryggvirvelprosessen som tidligere ble vurdert som den mest smertefulle å mobilisere. Svingningene vil bli utført med frekvensen 1 svingning per sekund og vil bli utført 3 serier på 3 minutter, med 1 minutts hvileintervall.
  • Trykk: Punktet med størst smerte skal behandles med opprettholdt trykk i hvert av følgende områder: høyre øvre trapezius, venstre øvre trapezius, høyre paravertebral muskulatur og venstre paravertebral muskulatur. Det skal påføres trykk på hvert av punktene i 1 minutt.
  • Massasje: Trykk påføres musklene ved å gli langs muskelmagen. Dette vil bli gjort sakte for å kontrollere smerten som blir provosert. 3 minutter vil bli utført på hver øvre trapezius, glir fra acromion til occipital og ytterligere 3 minutter på paravertebral muskulatur på hver side, glir fra T1 til occipital.
Aktiv komparator: Smertefri manuell terapi
Manuell terapibehandling skal utføres med lav intensitet som ikke forårsaker smerte hos pasienten. Målet er at pasienten skal rapportere en smerteintensitet på 0/10 i NRS gjennom hele behandlingen. Fysioterapeuten vil spørre hvert 30. sekund om smertene fremkalt av behandlingen med NRS og pasienten vil gi fortløpende tilbakemelding. Ut fra dette vil fysioterapeuten tilpasse intensiteten på behandlingen som skal utføres under smerteterskelen.
Annen: Manuell terapi
  • Postero-anterior mobiliseringer: fysioterapeuten vil plassere tommelen på den bakre overflaten av ryggvirvelprosessen som tidligere ble vurdert som den mest smertefulle å mobilisere. Svingningene vil bli utført med frekvensen 1 svingning per sekund og vil bli utført 3 serier på 3 minutter, med 1 minutts hvileintervall.
  • Trykk: Punktet med størst smerte skal behandles med opprettholdt trykk i hvert av følgende områder: høyre øvre trapezius, venstre øvre trapezius, høyre paravertebral muskulatur og venstre paravertebral muskulatur. Det skal påføres trykk på hvert av punktene i 1 minutt.
  • Massasje: Trykk påføres musklene ved å gli langs muskelmagen. Dette vil bli gjort sakte for å kontrollere smerten som blir provosert. 3 minutter vil bli utført på hver øvre trapezius, glir fra acromion til occipital og ytterligere 3 minutter på paravertebral muskulatur på hver side, glir fra T1 til occipital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i extensor carpi ulnaris PPT til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
PPT-er vil bli vurdert bilateralt (gjennomsnittet mellom begge sider vil bli brukt for analyse) over extensor carpi ulnaris-muskelen (fjernt smertefritt område) ved hjelp av et digitalt algometer (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull. Gjennomsnittet av to forsøk for hver side vil bli utført for analyse. Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund. Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline i spinous prosess av C7 PPT til umiddelbar post-intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
PPT vil bli vurdert over spinous prosessen av C7 (cervikal innervert-relatert område) ved hjelp av et digitalt algometer (Model FPX, Wagner instrumenter, Greenwich, CT, USA). Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull. Gjennomsnittet av to forsøk vil bli utført for analyse. Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund. Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline i Tibialis Anterior Pressure Pain Threshold (PPT) til umiddelbar post-intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
PPT vil bli vurdert bilateralt (gjennomsnittet mellom begge sider vil bli brukt til analyse) over tibialis anterior muskel (fjernt smertefritt område) ved hjelp av et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull. Gjennomsnittet av to forsøk for hver side vil bli utført for analyse. Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund. Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Bytt fra baseline i øvre trapezius PPT til umiddelbar post-intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
PPT-er vil bli vurdert bilateralt (gjennomsnittet mellom begge sider vil bli brukt for analyse) over extensor øvre trapezius-muskelen (symptomatisk område) ved hjelp av et digitalt algometer (Model FPX, Wagner-instrumenter, Greenwich, CT, USA). Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull. Gjennomsnittet av to forsøk for hver side vil bli utført for analyse. Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund. Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala (NRS) til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 4 timer etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 4 timer etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 1 dag etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 1 dag etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 1 dag etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 2 dager etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 2 dager etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 2 dager etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 3 dager etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 3 dager etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 3 dager etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 4 dager etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 4 dager etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 4 dager etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 5 dager etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 5 dager etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 5 dager etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 6 dager etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 6 dager etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 6 dager etter intervensjonen
Endring fra baseline i smerteintensitet av NRS til 7 dager etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager etter intervensjonen
NRS måler smerteintensiteten ved hjelp av en 11-punkts skala. Ranger fra 0 til 10, med 0-endepunktet merket med "ingen smerte" og 10-endepunktet merket som "verst tenkelige smerte".
Ved baseline og 7 dager etter intervensjonen
Selvopplevd forbedring etter Global Rating of Change (GROC-skala) 7 dager etter intervensjonen
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
GROC vurderer selvopplevd forbedring på en skala fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre).
7 dager etter inngrepet
Endring fra baseline i parallell betinget smertemodulering (CPM) til umiddelbar post-intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
For å evaluere betinget smertemodulasjon (CPM), vil et håndholdt trykkalgometer bli brukt som teststimulus for å evaluere PPT ved neglebunnen av tommelen på den symptomatiske siden før og under påføring av en kondisjoneringsstimulus. Iskemisk muskelsmerter vil bli brukt som kondisjoneringsstimulus ved hjelp av et blodtrykksmåler. Blodtrykksmåleren vil bli påført rundt overarmen på den asymptomatiske siden, med den nedre kanten 3 cm proksimalt til cubital fossa. Mansjetten ble blåst opp til 260 mmHg og opprettholdt til forsøkspersonen oppfattet en 7/10 smerte på NRS. CPM vil være resultatet av PPT under kondisjoneringsstimulus minus PPT før kondisjoneringsstimulus.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline i Sequential Conditioned Pain Modulation (CPM) til umiddelbar post-intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
For å evaluere betinget smertemodulasjon (CPM), vil et håndholdt trykkalgometer (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA) brukes som teststimulus for å evaluere PPT ved neglebunnen av tommelen på den symptomatiske siden før og 1 minutt etter påføring av en kondisjoneringsstimulus. Iskemisk muskelsmerter vil bli brukt som kondisjoneringsstimulus ved hjelp av et blodtrykksmåler. Blodtrykksmåleren vil bli påført rundt overarmen på den asymptomatiske siden, med den nedre kanten 3 cm proksimalt til cubital fossa. Mansjetten ble blåst opp til 260 mmHg og opprettholdt til forsøkspersonen oppfattet en 7/10 smerte på NRS. CPM vil være resultatet av PPT etter kondisjoneringsstimulus minus PPT før kondisjoneringsstimulus.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra Baseline in Termporal Summation of Pain (TSP) til umiddelbar post-intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
TSP vil bli fremkalt med 10 applikasjoner av algometeret (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA) ved den individuelle PPT-intensiteten som oppfattes ved neglebunnen av tommelen på den asymptomatiske siden. For hver puls vil trykket økes med en hastighet på ca. 2 kg/sekund til den tidligere fastsatte PPT-intensiteten. Pulser vil bli presentert med et interstimulusintervall på 1 sekund fordi dette tidligere har vist seg å være optimalt for å indusere TSP med trykksmerter. Før påføring av den første trykkpulsen ble forsøkspersonene instruert til å manuelt vurdere smerteintensiteten til den første og 10. pulsen med en NRS. TSP vil bli beregnet som forskjellen mellom smerteintensiteten til den tiende stimulansen minus den første stimulansen.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Selvopplevd forbedring av Global Rating of Change (GROC-skala) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
GROC vurderer selvopplevd forbedring på en skala fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre).
Umiddelbart etter inngrepet
Endring fra baseline i kald smerteintensitet til umiddelbar post-intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Kald smerteintensitet vil bli evaluert med forsøkspersonen hvilende på en stol med ispåføringstesten. Testing vil bli utført på fremre hud på høyre underarm.

For ispåføringstesten vil ispakken holdes på huden i 10 s. Etter 10 s med ispåføring vil forsøkspersonene bli instruert om å vurdere smerteintensiteten på NRS. Prosedyren gjentas tre ganger for å oppnå en middelverdi, med en hvileperiode på 60 sekunder mellom tiltakene for å unngå oppsummering av smerte.
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAINMT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere