- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680688
Efeitos da terapia manual dolorosa comparada à indolor no processamento da dor em estudantes universitários com dor no pescoço
Efeitos da Modulação da Dor Condicionada da Terapia Manual em Estudantes Universitários com Dor Cervical Recorrente ou Crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28047
- Universidad Rey Juan Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários
- Dor cervical crônica (dor persistente > 3 meses quase todos os dias da semana) ou dor cervical recorrente (episódios repetidos de dor cervical com início > 3 meses atrás com períodos sem dor)
- Dor no pescoço inespecífica (dor na região do pescoço que não é atribuível a um específico conhecido, como hérnia de disco, mielopatia, fraturas, estenose espinhal, neoplasia etc. nem está associada a causas traumáticas, como chicotada)
- Escore NRS médio na última semana > 2/10 e presença de dor no dia da avaliação e tratamento
Critério de exclusão:
- Sinais de radiculopatia ou dor neuropática
- cirurgias de pescoço
- reumática inflamatória
- Doença neurológica, cardiorrespiratória, oncológica ou psiquiátrica
- Gravidez
- Não saber ler espanhol para preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Manual Dolorosa
O tratamento de terapia manual deve ser realizado em alta intensidade que cause dor ao paciente.
O objetivo é provocar uma dor de intensidade média ao paciente de 5/10 no NRS.
O fisioterapeuta perguntará a cada 30 segundos a dor provocada pelo tratamento com a escala numérica de avaliação (NRS) e o paciente dará um feedback contínuo.
Com base nisso, o fisioterapeuta irá adequar a intensidade do tratamento para provocar uma dor de média intensidade.
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Comparador Ativo: Terapia manual indolor
O tratamento de terapia manual deve ser realizado em baixa intensidade que não cause dor ao paciente.
O objetivo é que o paciente relate uma intensidade de dor de 0/10 em NRS ao longo do tratamento.
O fisioterapeuta perguntará a cada 30 segundos a dor provocada pelo tratamento com NRS e o paciente dará feedback contínuo.
Com base nisso, o fisioterapeuta irá adequar a intensidade do tratamento a ser realizado abaixo do limiar de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no PPT do extensor ulnar do carpo para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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Os PPTs serão avaliados bilateralmente (será utilizada a média entre os dois lados para análise) sobre o músculo extensor ulnar do carpo (área remota livre de dor) por meio de um algômetro digital (Modelo FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas para cada lado será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e imediatamente após a intervenção
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Mudança da linha de base no processo espinhoso de C7 PPT para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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O PPT será avaliado sobre o processo espinhoso de C7 (área relacionada à inervação cervical) usando um algômetro digital (Modelo FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e imediatamente após a intervenção
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Alteração da linha de base no limiar de dor por pressão anterior tibial (PPT) para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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Os PPTs serão avaliados bilateralmente (a média entre os dois lados será usada para análise) sobre o músculo tibial anterior (área remota sem dor) usando um algômetro digital (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas para cada lado será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e imediatamente após a intervenção
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Mudança da linha de base no trapézio superior PPT para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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Os PPTs serão avaliados bilateralmente (a média entre os dois lados será usada para análise) sobre o músculo extensor superior do trapézio (área sintomática) usando um algômetro digital (Modelo FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas para cada lado será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na intensidade da dor por escala de classificação numérica (NRS) para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e imediatamente após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor por NRS para 4 horas pós-intervenção
Prazo: No início e 4 horas após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 4 horas após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor por NRS para 1 dia pós-intervenção
Prazo: No início e 1 dia após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 1 dia após a intervenção
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Alteração da linha de base na intensidade da dor por NRS para 2 dias após a intervenção
Prazo: No início e 2 dias após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 2 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor por NRS para 3 dias pós-intervenção
Prazo: No início e 3 dias após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 3 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor por NRS para 4 dias pós-intervenção
Prazo: No início e 4 dias após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 4 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor por NRS para 5 dias pós-intervenção
Prazo: No início e 5 dias após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 5 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor por NRS para 6 dias pós-intervenção
Prazo: No início e 6 dias após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 6 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor por NRS para 7 dias pós-intervenção
Prazo: No início e 7 dias após a intervenção
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O NRS mede a intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos.
Classifique de 0 a 10, com o ponto final 0 rotulado como "sem dor" e o ponto final 10 rotulado como "pior dor imaginável".
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No início e 7 dias após a intervenção
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Melhora autopercebida pela Classificação Global de Mudança (escala GROC) 7 dias após a intervenção
Prazo: 7 dias após a intervenção
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O Groc avalia a melhora autopercebida em uma escala de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
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7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base na Modulação Paralela da Dor Condicionada (CPM) para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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Para avaliar a modulação da dor condicionada (CPM), um algômetro portátil de pressão será utilizado como estímulo teste para avaliar o PPT no leito ungueal do polegar do lado sintomático antes e durante a aplicação de um estímulo condicionante.
A dor muscular isquêmica será utilizada como estímulo condicionante por meio de um esfigmomanômetro.
O esfigmomanômetro será aplicado ao redor do braço do lado assintomático, com sua borda inferior 3 cm proximal à fossa cubital.
O manguito foi inflado a 260 mmHg e mantido até que o sujeito percebesse uma dor de 7/10 no NRS.
O CPM será o resultado do PPT durante o estímulo de condicionamento menos o PPT antes do estímulo de condicionamento.
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No início e imediatamente após a intervenção
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Alteração da linha de base na modulação sequencial da dor condicionada (CPM) para a pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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Para avaliar a modulação da dor condicionada (CPM), um algômetro portátil de pressão (Modelo FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) será utilizado como estímulo teste para avaliar o PPT no leito ungueal do polegar do lado sintomático antes e 1 minuto após a aplicação de um estímulo de condicionamento.
A dor muscular isquêmica será utilizada como estímulo condicionante por meio de um esfigmomanômetro.
O esfigmomanômetro será aplicado ao redor do braço do lado assintomático, com sua borda inferior 3 cm proximal à fossa cubital.
O manguito foi inflado a 260 mmHg e mantido até que o sujeito percebesse uma dor de 7/10 no NRS.
O CPM será o resultado do PPT após o estímulo de condicionamento menos o PPT antes do estímulo de condicionamento.
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No início e imediatamente após a intervenção
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Mudança da linha de base na soma temporal da dor (TSP) para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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O TSP será eliciado com 10 aplicações do algômetro (Modelo FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) na intensidade individual do PPT percebida no leito ungueal do polegar do lado assintomático.
Para cada pulso, a pressão será aumentada a uma taxa de aproximadamente 2 kg/segundo para a intensidade do PPT previamente determinada.
Os pulsos serão apresentados com um intervalo interestímulo de 1 segundo, pois já foi demonstrado que isso é ideal para induzir TSP com dor por pressão.
Antes da aplicação do primeiro pulso de pressão, os indivíduos foram instruídos a avaliar manualmente a intensidade da dor do primeiro e do décimo pulso com um NRS.
O TSP será calculado como a diferença entre a intensidade da dor do décimo estímulo menos o primeiro estímulo.
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No início e imediatamente após a intervenção
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Melhora autopercebida pela Classificação Global de Mudança (escala GROC) imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O Groc avalia a melhora autopercebida em uma escala de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade da dor fria para pós-intervenção imediata
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
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A intensidade da dor causada pelo frio será avaliada com o sujeito em repouso em uma cadeira com o teste de aplicação de gelo. Os testes serão realizados na pele anterior do antebraço direito. Para o teste de aplicação de gelo, a bolsa de gelo será mantida na pele por 10 s. Após 10 s de aplicação do gelo, os sujeitos serão instruídos a avaliar a intensidade da dor na NRS. O procedimento será repetido três vezes para obtenção de um valor médio, com intervalo de 60 segundos entre as medidas para evitar somatória de dor. |
No início e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bialosky JE, Beneciuk JM, Bishop MD, Coronado RA, Penza CW, Simon CB, George SZ. Unraveling the Mechanisms of Manual Therapy: Modeling an Approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):8-18. doi: 10.2519/jospt.2018.7476. Epub 2017 Oct 15.
- Vigotsky AD, Bruhns RP. The Role of Descending Modulation in Manual Therapy and Its Analgesic Implications: A Narrative Review. Pain Res Treat. 2015;2015:292805. doi: 10.1155/2015/292805. Epub 2015 Dec 16. Erratum In: Pain Res Treat. 2017;2017:1535473.
- Melzack R. Prolonged relief of pain by brief, intense transcutaneous somatic stimulation. Pain. 1975 Dec;1(4):357-373. doi: 10.1016/0304-3959(75)90073-1.
- WAND-TETLEY JI. Historical methods of counter-irritation. Ann Phys Med. 1956 Jul;3(3):90-9. doi: 10.1093/rheumatology/iii.3.90. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAINMT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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