- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680688
Účinky bolestivé ve srovnání s bezbolestnou manuální terapií na zpracování bolesti u vysokoškolských studentů s bolestí krku
Podmíněná modulace bolesti Účinky manuální terapie u vysokoškolských studentů s recidivující nebo chronickou bolestí krku
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28047
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti Univerzity
- Chronická bolest šíje (přetrvávající bolest > 3 měsíce téměř každý den v týdnu) nebo opakující se bolest šíje (opakované epizody bolesti krku začínající před > 3 měsíci s obdobími bez bolesti)
- Nespecifická bolest šíje (bolest v oblasti krku, která není přisuzována známému specifiku, jako je vyhřezlá ploténka, myelopatie, zlomeniny, spinální stenóza, novotvar atd., ani není spojena s traumatickými příčinami, jako je například bičík)
- Průměrné skóre NRS za poslední týden > 2/10 a přítomnost bolesti v den vyšetření a léčby
Kritéria vyloučení:
- Známky radikulopatie nebo neuropatické bolesti
- Operace krku
- Zánětlivé revmatické
- Neurologické, kardiorespirační, onkologické nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- Neschopnost číst španělsky za účelem vyplňování dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bolestivá manuální terapie
Léčba manuální terapií by měla být prováděna s vysokou intenzitou, která pacientovi způsobuje bolest.
Cílem je vyvolat u pacienta bolest střední intenzity 5/10 v NRS.
Fyzioterapeut se každých 30 sekund zeptá na bolest vyvolanou léčbou pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a pacient bude poskytovat nepřetržitou zpětnou vazbu.
Na základě toho fyzioterapeut přizpůsobí intenzitu ošetření tak, aby vyvolala středně intenzivní bolest.
|
|
Aktivní komparátor: Bezbolestná manuální terapie
Léčba manuální terapií by měla být prováděna s nízkou intenzitou, která pacientovi nezpůsobuje bolest.
Cílem je, aby pacient udával intenzitu bolesti 0/10 u NRS po celou dobu léčby.
Fyzioterapeut se každých 30 sekund zeptá na bolest vyvolanou léčbou NRS a pacient bude poskytovat nepřetržitou zpětnou vazbu.
Na základě toho fyzioterapeut přizpůsobí intenzitu prováděného ošetření pod prahem bolesti.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ze základní linie v PPT extensor carpi ulnaris na okamžitou po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
PPT budou hodnoceny bilaterálně (pro analýzu bude použit průměr mezi oběma stranami) přes m. extensor carpi ulnaris (vzdálená bezbolestná oblast) pomocí digitálního algometru (Model FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů pro každou stranu.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Změna ze základní linie u spinózního výběžku C7 PPT na okamžitou pointervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
PPT bude hodnocena přes spinózní výběžek C7 (cervikální inervovaná oblast) pomocí digitálního algometru (Model FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Změna z výchozí hodnoty prahu bolesti předního tlaku tibialis (PPT) na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
PPT budou hodnoceny bilaterálně (pro analýzu bude použit průměr mezi oběma stranami) přes musculus tibialis anterior (vzdálená oblast bez bolesti) pomocí digitálního algometru (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů pro každou stranu.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Změna ze základní linie v PPT horního trapézu na okamžitou po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
PPT budou hodnoceny bilaterálně (pro analýzu bude použit průměr mezi oběma stranami) nad extenzorem horního trapézového svalu (symptomatická oblast) pomocí digitálního algometru (Model FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů pro každou stranu.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozí hodnoty intenzity bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) na okamžitou po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty pomocí NRS na 4 hodiny po intervenci
Časové okno: Na začátku a 4 hodiny po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 4 hodiny po intervenci
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty podle NRS na 1 den po intervenci
Časové okno: Na začátku a 1 den po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 1 den po intervenci
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty podle NRS na 2 dny po intervenci
Časové okno: Na začátku a 2 dny po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 2 dny po intervenci
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty podle NRS na 3 dny po intervenci
Časové okno: Na začátku a 3 dny po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 3 dny po intervenci
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty podle NRS na 4 dny po intervenci
Časové okno: Na začátku a 4 dny po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 4 dny po intervenci
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty podle NRS na 5 dní po intervenci
Časové okno: Na začátku a 5 dní po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 5 dní po intervenci
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty podle NRS na 6 dní po intervenci
Časové okno: Na začátku a 6 dní po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 6 dní po intervenci
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty podle NRS na 7 dní po intervenci
Časové okno: Na začátku a 7 dní po intervenci
|
NRS měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Pořadí od 0 do 10, přičemž 0-koncový bod je označen jako „žádná bolest“ a 10-koncový bod je označen jako „nejhorší představitelná bolest“.
|
Na začátku a 7 dní po intervenci
|
Sebepociťované zlepšení podle globálního hodnocení změny (škála GROC) 7 dní po intervenci
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
GROC hodnotí sebepociťované zlepšení na stupnici od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší).
|
7 dní po zásahu
|
Změna z výchozí hodnoty v paralelní podmíněné modulaci bolesti (CPM) na okamžitou po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
K vyhodnocení podmíněné modulace bolesti (CPM) bude jako testovací stimul použit ruční tlakový algometr k vyhodnocení PPT na nehtovém lůžku palce na symptomatické straně před a během aplikace kondicionačního stimulu.
Ischemická bolest svalů bude použita jako stimulační stimul pomocí sfygmomanometru.
Tlakoměr bude aplikován kolem horní části paže asymptomatické strany se spodním okrajem 3 cm proximálně od loketní jamky.
Manžeta byla nafouknuta na 260 mmHg a udržována, dokud subjekt nevnímal bolest 7/10 na NRS.
CPM bude výsledkem PPT během podmiňovacího stimulu mínus PPT před podmiňujícím stimulem.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Změna z výchozí hodnoty v sekvenční podmíněné modulaci bolesti (CPM) na okamžitou po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
K vyhodnocení podmíněné modulace bolesti (CPM) bude jako testovací stimul použit ruční tlakový algometr (Model FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA) k vyhodnocení PPT na nehtovém lůžku palce symptomatické strany před a 1 minutu po aplikaci kondicionačního stimulu.
Ischemická bolest svalů bude použita jako stimulační stimul pomocí sfygmomanometru.
Tlakoměr bude aplikován kolem horní části paže asymptomatické strany se spodním okrajem 3 cm proximálně od loketní jamky.
Manžeta byla nafouknuta na 260 mmHg a udržována, dokud subjekt nevnímal bolest 7/10 na NRS.
CPM bude výsledkem PPT po podmiňujícím stimulu mínus PPT před podmiňujícím stimulem.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Změna z výchozí hodnoty v termporální sumaci bolesti (TSP) na okamžitou po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
TSP bude vyvolána 10 aplikacemi algometru (Model FPX, Wagnerovy přístroje, Greenwich, CT, USA) při individuální intenzitě PPT vnímané na nehtovém lůžku palce asymptomatické strany.
Pro každý pulz se tlak zvýší rychlostí přibližně 2 kg/s na dříve stanovenou intenzitu PPT.
Pulzy budou prezentovány s interstimulačním intervalem 1 sekunda, protože to bylo dříve ukázáno jako optimální pro vyvolání TSP s tlakovou bolestí.
Před aplikací prvního tlakového pulzu byly subjekty instruovány, aby manuálně hodnotily intenzitu bolesti prvního a 10. pulzu pomocí NRS.
TSP se vypočítá jako rozdíl mezi intenzitou bolesti desátého stimulu mínus první stimul.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Sebepociťované zlepšení podle Global Rating of Change (GROC scale) bezprostředně po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
GROC hodnotí sebepociťované zlepšení na stupnici od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna intenzity studené bolesti z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Intenzita chladové bolesti bude vyhodnocena u subjektu spočívajícího na židli pomocí testu aplikace ledu. Testování bude provedeno na přední kůži pravého předloktí. Pro test aplikace ledu bude ledový obklad držen na kůži po dobu 10 sekund. Po 10 s aplikace ledu budou subjekty instruovány, aby ohodnotily intenzitu bolesti na NRS. Postup bude opakován třikrát, aby se získala střední hodnota, s 60s přestávkou mezi měřeními, aby se zabránilo sumaci bolesti. |
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bialosky JE, Beneciuk JM, Bishop MD, Coronado RA, Penza CW, Simon CB, George SZ. Unraveling the Mechanisms of Manual Therapy: Modeling an Approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):8-18. doi: 10.2519/jospt.2018.7476. Epub 2017 Oct 15.
- Vigotsky AD, Bruhns RP. The Role of Descending Modulation in Manual Therapy and Its Analgesic Implications: A Narrative Review. Pain Res Treat. 2015;2015:292805. doi: 10.1155/2015/292805. Epub 2015 Dec 16. Erratum In: Pain Res Treat. 2017;2017:1535473.
- Melzack R. Prolonged relief of pain by brief, intense transcutaneous somatic stimulation. Pain. 1975 Dec;1(4):357-373. doi: 10.1016/0304-3959(75)90073-1.
- WAND-TETLEY JI. Historical methods of counter-irritation. Ann Phys Med. 1956 Jul;3(3):90-9. doi: 10.1093/rheumatology/iii.3.90. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAINMT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...NáborVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno