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Auswirkungen schmerzhafter im Vergleich zu schmerzloser manueller Therapie auf die Schmerzverarbeitung bei Universitätsstudenten mit Nackenschmerzen

29. Juni 2023 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero

Bedingte Schmerzmodulationseffekte der manuellen Therapie bei Universitätsstudenten mit wiederkehrenden oder chronischen Nackenschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Schmerzauslösung durch manuelle Therapie auf die Schmerzverarbeitung bei Universitätsstudenten mit rezidivierenden oder chronischen Nackenschmerzen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der bei manuellen Therapietechniken (MT) erzeugte mechanische Reiz löst neurophysiologische Reaktionen im peripheren und zentralen Nervensystem aus, die für die Schmerzhemmung verantwortlich sind. Fast alle Arten von MT lösen eine neurophysiologische Reaktion aus, die mit dem absteigenden Schmerzmodulationsschaltkreis verbunden ist. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob diese Hemmung durch einen konditionierten Schmerzmodulationsmechanismus erfolgt, der durch den Schmerz erzeugt wird, den manuelle Therapietechniken beim Patienten hervorrufen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten
  • Chronische Nackenschmerzen (anhaltende Schmerzen > 3 Monate fast jeden Tag der Woche) oder rezidivierende Nackenschmerzen (wiederholte Episoden von Nackenschmerzen, die vor > 3 Monaten mit schmerzfreien Perioden begannen)
  • Unspezifische Nackenschmerzen (Schmerzen in der Nackenregion, die weder auf ein bekanntes spezifisches wie Bandscheibenvorfall, Myelopathie, Frakturen, Spinalkanalstenose, Tumor etc. zurückzuführen noch mit traumatischen Ursachen wie Schleudertrauma assoziiert sind)
  • Mittlerer NRS-Score der letzten Woche > 2/10 und Vorhandensein von Schmerzen am Tag der Untersuchung und Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Radikulopathie oder neuropathischer Schmerzen
  • Halsoperationen
  • Entzündliches Rheuma
  • Neurologische, kardiorespiratorische, onkologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage zu sein, Spanisch zu lesen, um die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzhafte Manuelle Therapie
Die manuelle Therapiebehandlung muss mit einer hohen Intensität durchgeführt werden, die dem Patienten Schmerzen bereitet. Ziel ist es, dem Patienten einen Schmerz mittlerer Intensität von 5/10 im NRS zu provozieren. Der Physiotherapeut fragt alle 30 Sekunden nach den durch die Behandlung hervorgerufenen Schmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) und der Patient gibt kontinuierliches Feedback. Auf dieser Grundlage passt der Physiotherapeut die Intensität der Behandlung an, um einen Schmerz mittlerer Intensität zu provozieren.
Sonstiges: Manuelle Therapie
  • Postero-anteriore Mobilisierungen: Der Physiotherapeut legt seine Daumen auf die hintere Oberfläche des Dornfortsatzes des Wirbels, der zuvor als am schmerzhaftesten bei der Mobilisierung eingestuft wurde. Die Oszillationen werden mit einer Frequenz von 1 Oszillation pro Sekunde und in 3 Serien von 3 Minuten mit einem Pausenintervall von 1 Minute durchgeführt.
  • Druck: Der Punkt des stärksten Schmerzes soll durch anhaltenden Druck in jedem der folgenden Bereiche behandelt werden: rechter oberer Trapezius, linker oberer Trapezius, rechte paravertebrale Muskulatur und linke paravertebrale Muskulatur. Auf jeden der Punkte wird 1 Minute lang Druck ausgeübt.
  • Massage: Durch Gleiten am Muskelbauch wird Druck auf die Muskulatur ausgeübt. Dies wird langsam durchgeführt, um den provozierten Schmerz zu kontrollieren. 3 Minuten werden auf jedem oberen Trapezius ausgeführt, wobei vom Akromion zum Hinterhaupt gleitet, und weitere 3 Minuten auf der paravertebralen Muskulatur auf jeder Seite, wobei von T1 zum Hinterhaupt gleitet.
Aktiver Komparator: Schmerzlose Manuelle Therapie
Die manuelle Therapiebehandlung sollte mit einer geringen Intensität durchgeführt werden, die dem Patienten keine Schmerzen verursacht. Ziel ist es, dass der Patient während der gesamten Behandlung eine Schmerzintensität von 0/10 im NRS angibt. Der Physiotherapeut fragt alle 30 Sekunden nach den Schmerzen, die durch die Behandlung mit NRS hervorgerufen werden, und der Patient gibt kontinuierliches Feedback. Darauf aufbauend passt der Physiotherapeut die Intensität der durchzuführenden Behandlung unterhalb der Schmerzgrenze an.
Sonstiges: Manuelle Therapie
  • Postero-anteriore Mobilisierungen: Der Physiotherapeut legt seine Daumen auf die hintere Oberfläche des Dornfortsatzes des Wirbels, der zuvor als am schmerzhaftesten bei der Mobilisierung eingestuft wurde. Die Oszillationen werden mit einer Frequenz von 1 Oszillation pro Sekunde und in 3 Serien von 3 Minuten mit einem Pausenintervall von 1 Minute durchgeführt.
  • Druck: Der Punkt des stärksten Schmerzes soll durch anhaltenden Druck in jedem der folgenden Bereiche behandelt werden: rechter oberer Trapezius, linker oberer Trapezius, rechte paravertebrale Muskulatur und linke paravertebrale Muskulatur. Auf jeden der Punkte wird 1 Minute lang Druck ausgeübt.
  • Massage: Durch Gleiten am Muskelbauch wird Druck auf die Muskulatur ausgeübt. Dies wird langsam durchgeführt, um den provozierten Schmerz zu kontrollieren. 3 Minuten werden auf jedem oberen Trapezius ausgeführt, wobei vom Akromion zum Hinterhaupt gleitet, und weitere 3 Minuten auf der paravertebralen Muskulatur auf jeder Seite, wobei von T1 zum Hinterhaupt gleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline bei PPT des M. extensor carpi ulnaris zu unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
PPTs werden bilateral (der Mittelwert zwischen beiden Seiten wird für die Analyse verwendet) über den Extensor carpi ulnaris-Muskel (entfernter schmerzfreier Bereich) mit einem digitalen Algometer (Modell FPX, Wagner-Instrumente, Greenwich, CT, USA) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Stopp“ zu sagen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird. Zur Analyse wird der Durchschnitt von zwei Versuchen für jede Seite durchgeführt. Der Algometerdruck zur Bewertung wird schrittweise mit einer Rate von 1 kg/Sekunde erhöht. Die Daten werden in kg/cm2 erfasst.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Wechsel von der Baseline im Dornfortsatz von C7 PPT zu unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
PPT wird über dem Dornfortsatz von C7 (zervikal innervierter Bereich) mit einem digitalen Algometer (Modell FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Stopp“ zu sagen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird. Zur Analyse wird der Durchschnitt von zwei Versuchen durchgeführt. Der Algometerdruck zur Bewertung wird schrittweise mit einer Rate von 1 kg/Sekunde erhöht. Die Daten werden in kg/cm2 erfasst.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Tibialis Anterior Pressure Pain Threshold (PPT) vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
PPTs werden bilateral (der Mittelwert zwischen beiden Seiten wird für die Analyse verwendet) über dem M. tibialis anterior (entfernter schmerzfreier Bereich) mit einem digitalen Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Stopp“ zu sagen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird. Zur Analyse wird der Durchschnitt von zwei Versuchen für jede Seite durchgeführt. Der Algometerdruck zur Bewertung wird schrittweise mit einer Rate von 1 kg/Sekunde erhöht. Die Daten werden in kg/cm2 erfasst.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Wechsel von der Baseline im PPT des oberen Trapezius zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
PPTs werden bilateral (der Mittelwert zwischen beiden Seiten wird für die Analyse verwendet) über den oberen Trapezmuskel des Extensors (symptomatischer Bereich) unter Verwendung eines digitalen Algometers (Modell FPX, Wagner-Instrumente, Greenwich, CT, USA) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Stopp“ zu sagen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird. Zur Analyse wird der Durchschnitt von zwei Versuchen für jede Seite durchgeführt. Der Algometerdruck zur Bewertung wird schrittweise mit einer Rate von 1 kg/Sekunde erhöht. Die Daten werden in kg/cm2 erfasst.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline der Schmerzintensität nach Numeric Rating Scale (NRS) zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 4 Stunden nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 1 Tag nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Tag nach dem Eingriff
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 1 Tag nach dem Eingriff
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 2 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach dem Eingriff
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 2 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 3 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Tage nach dem Eingriff
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 3 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 4 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Tage nach dem Eingriff
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 4 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 5 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 5 Tage nach der Intervention
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 5 Tage nach der Intervention
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 6 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Intervention
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Intervention
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert nach NRS bis 7 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Intervention
Der NRS misst die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala. Rang von 0 bis 10, wobei der 0-Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der 10-Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Intervention
Selbst wahrgenommene Verbesserung durch Global Rating of Change (GROC-Skala) 7 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Der GROC bewertet die selbst wahrgenommene Verbesserung auf einer Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser).
7 Tage nach dem Eingriff
Wechsel von Baseline in paralleler bedingter Schmerzmodulation (CPM) zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Zur Bewertung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) wird ein tragbarer Druckalgometer als Teststimulus verwendet, um die PPT am Nagelbett des Daumens der symptomatischen Seite vor und während der Anwendung eines konditionierenden Stimulus zu bewerten. Ischämischer Muskelschmerz wird als konditionierender Stimulus unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts verwendet. Das Blutdruckmessgerät wird um den Oberarm der asymptomatischen Seite gelegt, mit seinem unteren Rand 3 cm proximal zur Ellenbeuge. Die Manschette wurde auf 260 mmHg aufgepumpt und gehalten, bis die Testperson einen 7/10-Schmerz auf dem NRS verspürte. Der CPM ist das Ergebnis der PPT während des Konditionierungsreizes minus der PPT vor dem Konditionierungsreiz.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Wechsel von der Grundlinie in der sequenziellen bedingten Schmerzmodulation (CPM) zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Zur Bewertung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) wird ein tragbares Druckalgometer (Modell FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) als Teststimulus verwendet, um den PPT am Nagelbett des Daumens der symptomatischen Seite vor und zu bewerten 1 Minute nach Anwendung eines konditionierenden Stimulus. Ischämischer Muskelschmerz wird als konditionierender Stimulus unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts verwendet. Das Blutdruckmessgerät wird um den Oberarm der asymptomatischen Seite gelegt, mit seinem unteren Rand 3 cm proximal zur Ellenbeuge. Die Manschette wurde auf 260 mmHg aufgepumpt und gehalten, bis die Testperson einen 7/10-Schmerz auf dem NRS verspürte. Der CPM ist das Ergebnis der PPT nach dem Konditionierungsreiz minus der PPT vor dem Konditionierungsreiz.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Wechsel von der Baseline in der Termoral Summation of Pain (TSP) zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
TSP wird mit 10 Anwendungen des Algometers (Modell FPX, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bei der individuellen PPT-Intensität, die am Nagelbett des Daumens der asymptomatischen Seite wahrgenommen wird, ausgelöst. Für jeden Impuls wird der Druck mit einer Rate von ungefähr 2 kg/Sekunde auf die zuvor bestimmte PPT-Intensität erhöht. Pulse werden mit einem Interstimulus-Intervall von 1 Sekunde dargeboten, da sich dies zuvor als optimal für die Induktion von TSP mit Druckschmerz erwiesen hat. Vor der Anwendung des ersten Druckimpulses wurden die Probanden angewiesen, die Schmerzintensität des ersten und 10. Impulses manuell mit einem NRS zu bewerten. Der TSP wird als Differenz zwischen der Schmerzintensität des zehnten Reizes minus dem ersten Reiz berechnet.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Selbst wahrgenommene Verbesserung durch Global Rating of Change (GROC-Skala) unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der GROC bewertet die selbst wahrgenommene Verbesserung auf einer Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wechseln Sie von der Baseline der Kälteschmerzintensität zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention

Die Kälteschmerzintensität wird bewertet, während die Testperson mit dem Eisanwendungstest auf einem Stuhl ruht. Der Test wird an der vorderen Haut des rechten Unterarms durchgeführt.

Für den Eisanwendungstest wird der Eisbeutel für 10 s auf der Haut gehalten. Nach 10 s Eisanwendung werden die Probanden angewiesen, die Schmerzintensität auf NRS zu bewerten. Das Verfahren wird dreimal wiederholt, um einen Mittelwert zu erhalten, mit einer Ruhezeit von 60 Sekunden zwischen den Messungen, um eine Schmerzanhäufung zu vermeiden.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Ermittler

  • Hauptermittler: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAINMT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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