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Effetti della terapia manuale dolorosa rispetto alla terapia manuale indolore sull'elaborazione del dolore negli studenti universitari con dolore al collo

29 giugno 2023 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero

Effetti della modulazione del dolore condizionata della terapia manuale negli studenti universitari con dolore al collo ricorrente o cronico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della provocazione del dolore con la terapia manuale sull'elaborazione del dolore in studenti universitari con dolore al collo ricorrente o cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stimolo meccanico prodotto nelle tecniche di terapia manuale (MT) suscita risposte neurofisiologiche all'interno del sistema nervoso periferico e centrale responsabile dell'inibizione del dolore. Quasi tutti i tipi di MT suscitano una risposta neurofisiologica associata al circuito di modulazione del dolore discendente. Ma non è stato dimostrato se questa inibizione avvenga attraverso un meccanismo condizionato di modulazione del dolore generato dal dolore che le tecniche di terapia manuale possono suscitare nel paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti universitari
  • Dolore al collo cronico (dolore persistente > 3 mesi quasi tutti i giorni della settimana) o dolore al collo ricorrente (episodi ripetuti di dolore al collo che iniziano > 3 mesi fa con periodi senza dolore)
  • Cervicalgia aspecifica (dolore nella regione del collo che non è riconducibile a una specifica nota come ernia del disco, mielopatia, fratture, stenosi spinale, neoplasia ecc. né è associato a cause traumatiche come il colpo di frusta)
  • Punteggio NRS medio dell'ultima settimana > 2/10 e presenza di dolore il giorno della valutazione e del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Segni di radicolopatia o dolore neuropatico
  • Chirurgia del collo
  • Reumatico infiammatorio
  • Malattie neurologiche, cardiorespiratorie, oncologiche o psichiatriche
  • Gravidanza
  • Non essere in grado di leggere lo spagnolo per compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale dolorosa
Il trattamento di terapia manuale deve essere eseguito ad alta intensità che provoca dolore al paziente. Lo scopo è quello di provocare al paziente un dolore di media intensità di 5/10 nella NRS. Il fisioterapista chiederà ogni 30 secondi il dolore provocato dal trattamento con la scala di valutazione numerica (NRS) e il paziente darà un feedback continuo. Sulla base di ciò, il fisioterapista adatterà l'intensità del trattamento per provocare un dolore di media intensità.
Altro: Terapia manuale
  • Mobilizzazioni postero-anteriori: il fisioterapista appoggerà i pollici sulla superficie posteriore del processo spinoso della vertebra precedentemente valutata come la più dolorosa da mobilizzare. Le oscillazioni saranno eseguite alla frequenza di 1 oscillazione al secondo e verranno eseguite 3 serie di 3 minuti, con un intervallo di riposo di 1 minuto.
  • Pressione: il punto di maggior dolore deve essere trattato mantenendo la pressione in ciascuna delle seguenti aree: trapezio superiore destro, trapezio superiore sinistro, muscolatura paravertebrale destra e muscolatura paravertebrale sinistra. La pressione deve essere applicata a ciascuno dei punti per 1 minuto.
  • Massaggio: la pressione viene applicata ai muscoli scivolando lungo il ventre muscolare. Questo sarà fatto lentamente per controllare il dolore che viene provocato. Verranno eseguiti 3 minuti su ogni trapezio superiore, scivolando dall'acromion all'occipitale e altri 3 minuti sulla muscolatura paravertebrale per lato, scivolando da T1 all'occipitale.
Comparatore attivo: Terapia manuale indolore
Il trattamento di terapia manuale deve essere eseguito a bassa intensità che non provochi dolore al paziente. L'obiettivo è che il paziente riferisca un'intensità del dolore di 0/10 in NRS durante il trattamento. Il fisioterapista chiederà ogni 30 secondi il dolore provocato dal trattamento con NRS e il paziente darà un feedback continuo. In base a ciò, il fisioterapista adatterà l'intensità del trattamento da eseguire al di sotto della soglia del dolore.
Altro: Terapia manuale
  • Mobilizzazioni postero-anteriori: il fisioterapista appoggerà i pollici sulla superficie posteriore del processo spinoso della vertebra precedentemente valutata come la più dolorosa da mobilizzare. Le oscillazioni saranno eseguite alla frequenza di 1 oscillazione al secondo e verranno eseguite 3 serie di 3 minuti, con un intervallo di riposo di 1 minuto.
  • Pressione: il punto di maggior dolore deve essere trattato mantenendo la pressione in ciascuna delle seguenti aree: trapezio superiore destro, trapezio superiore sinistro, muscolatura paravertebrale destra e muscolatura paravertebrale sinistra. La pressione deve essere applicata a ciascuno dei punti per 1 minuto.
  • Massaggio: la pressione viene applicata ai muscoli scivolando lungo il ventre muscolare. Questo sarà fatto lentamente per controllare il dolore che viene provocato. Verranno eseguiti 3 minuti su ogni trapezio superiore, scivolando dall'acromion all'occipitale e altri 3 minuti sulla muscolatura paravertebrale per lato, scivolando da T1 all'occipitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nel PPT dell'estensore carpi ulnare all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
I PPT saranno valutati bilateralmente (la media tra entrambi i lati sarà utilizzata per l'analisi) sul muscolo estensore carpi ulnare (area remota senza dolore) utilizzando un algometro digitale (Modello FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. Per l'analisi verrà effettuata la media di due prove per ciascun lato. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà aumentata gradualmente a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e subito dopo l'intervento
Passaggio dal basale nel processo spinoso di C7 PPT all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
La PPT sarà valutata sul processo spinoso di C7 (area correlata all'innervazione cervicale) utilizzando un algometro digitale (Modello FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. La media di due prove sarà eseguita per l'analisi. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà aumentata gradualmente a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e subito dopo l'intervento
Modifica dal basale della soglia del dolore da pressione tibiale anteriore (PPT) all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
I PPT saranno valutati bilateralmente (la media tra entrambi i lati sarà utilizzata per l'analisi) sul muscolo tibiale anteriore (area remota senza dolore) utilizzando un algometro digitale (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. Per l'analisi verrà eseguita la media di due prove per ciascun lato. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà gradualmente aumentata a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e subito dopo l'intervento
Passaggio dal basale nel PPT del trapezio superiore all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
I PPT saranno valutati bilateralmente (la media tra entrambi i lati sarà utilizzata per l'analisi) sul muscolo estensore del trapezio superiore (area sintomatica) utilizzando un algometro digitale (Modello FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. Per l'analisi verrà eseguita la media di due prove per ciascun lato. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà gradualmente aumentata a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale dell'intensità del dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS) all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e subito dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore secondo NRS a 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 4 ore dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 4 ore dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore secondo NRS a 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 1 giorno dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 1 giorno dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore secondo la NRS a 2 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 2 giorni dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore da NRS a 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 3 giorni dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 3 giorni dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore da NRS a 4 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 4 giorni dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 4 giorni dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore da NRS a 5 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 5 giorni dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 5 giorni dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore da NRS a 6 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 6 giorni dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 6 giorni dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore secondo NRS a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo l'intervento
L'NRS misura l'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Classifica da 0 a 10, con il punto finale 0 etichettato con "nessun dolore" e il punto finale 10 etichettato come "peggior dolore immaginabile".
Al basale e 7 giorni dopo l'intervento
Miglioramento auto-percepito in base al Global Rating of Change (scala GROC) 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il GROC valuta il miglioramento auto-percepito su una scala da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio).
7 giorni dopo l'intervento
Passaggio dal basale in Parallel Conditioned Pain Modulation (CPM) all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
Per valutare la modulazione del dolore condizionato (CPM), verrà utilizzato un algometro di pressione portatile come stimolo di prova per valutare il PPT al letto ungueale del pollice del lato sintomatico prima e durante l'applicazione di uno stimolo condizionante. Il dolore muscolare ischemico sarà utilizzato come stimolo condizionante utilizzando uno sfigmomanometro. Lo sfigmomanometro verrà applicato attorno al braccio superiore del lato asintomatico, con il suo bordo inferiore 3 cm prossimale alla fossa cubitale. Il bracciale è stato gonfiato a 260 mmHg e mantenuto fino a quando il soggetto ha percepito un dolore di 7/10 sull'NRS. Il CPM sarà il risultato della PPT durante lo stimolo condizionante meno la PPT prima dello stimolo condizionante.
Al basale e subito dopo l'intervento
Passaggio dal basale nella modulazione sequenziale del dolore condizionato (CPM) all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
Per valutare la modulazione del dolore condizionato (CPM), verrà utilizzato un algometro di pressione palmare (Modello FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA) come stimolo di prova per valutare la PPT al letto ungueale del pollice del lato sintomatico prima e 1 minuto dopo l'applicazione di uno stimolo condizionante. Il dolore muscolare ischemico sarà utilizzato come stimolo condizionante utilizzando uno sfigmomanometro. Lo sfigmomanometro verrà applicato attorno al braccio superiore del lato asintomatico, con il suo bordo inferiore 3 cm prossimale alla fossa cubitale. Il bracciale è stato gonfiato a 260 mmHg e mantenuto fino a quando il soggetto ha percepito un dolore di 7/10 sull'NRS. Il CPM sarà il risultato della PPT dopo lo stimolo condizionante meno la PPT prima dello stimolo condizionante.
Al basale e subito dopo l'intervento
Passaggio dal basale nella sommatoria temporale del dolore (TSP) all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento
Il TSP sarà elicitato con 10 applicazioni dell'algometro (Modello FPX, Wagner instruments, Greenwich, CT, USA) all'intensità PPT individuale percepita al letto ungueale del pollice del lato asintomatico. Per ogni impulso, la pressione verrà aumentata a una velocità di circa 2 kg/secondo fino all'intensità PPT precedentemente determinata. Gli impulsi verranno presentati con un intervallo interstimolo di 1 secondo perché questo è stato precedentemente dimostrato essere ottimale per indurre TSP con dolore da pressione. Prima dell'applicazione del primo impulso di pressione, i soggetti sono stati istruiti a valutare manualmente l'intensità del dolore del primo e del decimo impulso con un NRS. Il TSP sarà calcolato come differenza tra l'intensità del dolore del decimo stimolo meno il primo stimolo.
Al basale e subito dopo l'intervento
Miglioramento auto-percepito dal Global Rating of Change (scala GROC) subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il GROC valuta il miglioramento auto-percepito su una scala da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio).
Subito dopo l'intervento
Modifica dal basale dell'intensità del dolore da freddo all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento

L'intensità del dolore freddo sarà valutata con il soggetto appoggiato su una sedia con il test di applicazione del ghiaccio. I test saranno condotti sulla pelle anteriore dell'avambraccio destro.

Per il test di applicazione del ghiaccio, l'impacco di ghiaccio verrà tenuto sulla pelle per 10 secondi. Dopo 10 secondi di applicazione del ghiaccio, i soggetti saranno istruiti a valutare l'intensità del dolore su NRS. La procedura verrà ripetuta tre volte per ottenere un valore medio, con un periodo di riposo di 60 s tra le misure per evitare la somma del dolore.
Al basale e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Investigatori

  • Investigatore principale: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINMT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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