- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683158
Kompensoivat kinemaattiset liikkeet eri suuntiin aivohalvauksen jälkeen
Kompensoiva kinemaattinen liike tehtävien saavuttamiseksi eri suuntiin aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ulju
-
Ulsan, Ulju, Korean tasavalta, 44919
- Ulsan National Institute of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa käytetyt osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
Aivohalvaus
- Kohteena oli lääkärin vahvistama krooninen hemiplegia
- alkaa ≥ 6 kuukautta
- Pieni mielentilatutkimus≥25
- Hauislihas ≤2, Triceps≤2
- Kyky istua tuolilla yksin
- FMA yläraajojen pisteet ≥ 21 pistettä, FMA yläraajojen pisteet ≤ 66 pistettä
Terve
- Aivohalvausryhmän ikä
- Neurologisten ja ortopedisten sairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Aivohalvaus
- Hauislihas>2, triceps>2
- veltto
- Laiminlyönnin syndrooma
- Sinulla on neurologinen sairaus ja ortopedinen sairaus
- Koordinoinnin puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
krooninen aivohalvaus
Koehenkilö koostui lääkärin vahvistamasta kroonisen hemiplegian alkamisesta ≥ 6 kuukautta Mennaalitilatutkimus ≥25 Hauislihas ≤2, Triceps ≤2 Kyky istua yksin tuolilla FMA yläraajojen pisteet ≥ 21 pistettä, FMA yläraajojen pisteet ≤ 66 pistettä oire on lievä tai kohtalainen (MAS≤2) ja voi istua yksin.
Kohde saavuttaa kohteen kärsineellä käsivarrella kolmessa suunnassa (mediaaalinen_45, eteenpäin_90 ja lateraalinen_135 astetta)
|
|
Terve
Samanikäiset ihmiset, joilla ei ole neurologista tai ortopedista sairautta yläraajoissa. Kohde saavuttaa kohteen ei-dominoivalla kädellä kolmeen suuntaan (mediaal_45, eteenpäin_90 ja lateraali_135 astetta) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runkojen dislokaatiokomponenttien alueellisissa mittauksissa kolmen suuntaisen kellopohjaisten tehtävien aikana terveiden koehenkilöiden ja aivohalvauksen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Rungon dislokaatio (saavuttaa vaiheen millimetrissä; mm) tehtävän saavuttamisessa.
Mittaukset havaitaan 3 suuntaan (eteenpäin_90, lateraal_135, medial_45 aste).
Osallistujat pääsevät kelloon mahdollisimman nopeasti.
Kolmas nivel lasketaan kvantitatiivisille mittauksille.
|
1 Aika (lähtötaso)
|
|
Erot kyynärpään ja olkakulmakomponenttien alueellisissa mittauksissa kolmen suuntaisen kellopohjaisen tehtävän aikana terveiden koehenkilöiden ja aivohalvauksen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Kyynärpään pidennys ja olkapään taivutuskulma (aste) tehtävän saavuttamisessa.
Mittaukset havaitaan 3 suuntaan (eteenpäin_90, lateraal_135, medial_45 aste).
Osallistujat pääsevät kelloon mahdollisimman nopeasti.
Kolmas nivel lasketaan kvantitatiivisille mittauksille.
|
1 Aika (lähtötaso)
|
|
Erot liikkumisyksikkökomponenttien ajallisissa mittauksissa kolmen suuntaisen kellopolkutehtävän aikana terveiden koehenkilöiden ja aivohalvauksen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Liikeyksiköt määritetään laskemalla nopeuspiikit saavuttavan tehtävän aikana.
Liikeyksikkö määritellään nopeusprofiilisegmentiksi paikallisen minimin ja seuraavan maksiminopeuden välillä, joka ylittää 20 mm/s, vähimmäisaika 150 ms seuraavien piikkien välillä.
Tämä mitta edustaa liikkeen sileyttä, jossa vähemmän liikeyksiköitä osoittavat sujuvamman liikkeen. Mittaukset havaitaan 3 suuntaan (eteenpäin suuntautuva_90, lateraal_135, medial_45 aste).
Osallistujat pääsevät kelloon mahdollisimman nopeasti.
Kolmas nivel lasketaan kvantitatiivisille mittauksille.
|
1 Aika (lähtötaso)
|
|
Erot käsin liikkuvien aikakomponenttien ajallisissa mittauksissa kolmen suuntaisen kellopohjaisten henkilöiden ja aivohalvauksen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Jakso käsin tangenssinopeuden liikkumisen alkamisesta kompensointiin oli kokonaisaika (koko ulottuvuus- ja paluuvaihe [toinen]). Aika, jolloin tangentiaalisen nopeuden yli 10% sen piikistä kutsuttiin käden liikkeen alkamiseksi, kun taas kun tangentiaalisen nopeuden pysyi alle 10% sen piikistä, kutsuttiin käden liikkeen siirtymiseksi. Mittaukset havaitaan 3 suuntaan (eteenpäin_90, lateraal_135, medial_45 aste). Osallistujat pääsevät kelloon mahdollisimman nopeasti. Kolmas nivel lasketaan kvantitatiivisille mittauksille. |
1 Aika (lähtötaso)
|
|
Erot kädenopeuden komponenttien ajallisessa mittauksessa 3-suuntaisen kellopohjaisten tehtävien aikana terveiden koehenkilöiden ja aivohalvauksen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Tangentiaalinen nopeus laskettiin käsimarkkerin nopeudelle.
Kyynärpärän kulmanopeus (rad/s) kyynärpään jatkamisen aikana mitattiin mittaukset havaitaan 3 suuntaan (eteenpäin suuntautuva_90, lateraal_135, medial_45 aste).
Osallistujat pääsevät kelloon mahdollisimman nopeasti.
Kolmas nivel lasketaan kvantitatiivisille mittauksille.
|
1 Aika (lähtötaso)
|
|
Erot kyynärpään laajennuksen kiihtyvyyskomponenttien ajallisissa mittauksissa kolmen suuntaisen kellopohjaisten tehtävien aikana terveiden koehenkilöiden ja aivohalvauksen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Kiihtyvyys (RAD/S2) kyynärpään laajennuksen aikana mitattiin mittaukset havaitaan 3 suuntaan (eteenpäin_90, lateraal_135, medial_45 aste).
Osallistujat pääsevät kelloon mahdollisimman nopeasti.
Kolmas nivel lasketaan kvantitatiivisille mittauksille.
|
1 Aika (lähtötaso)
|
|
Komponenttien ero ajalliset mittaukset terveiden ja aivohalvauksen välillä
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Tangentiaalinen nopeus laskettiin käsimarkkerin nopeudelle. Aika, jolloin tangentiaalisen nopeuden yli 10% sen piikistä kutsuttiin käden liikkeen alkamiseksi, kun taas kun tangentiaalisen nopeuden pysyi alle 10% sen piikistä, kutsuttiin käden liikkeen siirtymiseksi. Huippunopeus (mm/s) analysoitiin. Mittaukset havaitaan 3 suuntaan (eteenpäin_90, lateraal_135, medial_45 aste). Osallistujat pääsevät kelloon mahdollisimman nopeasti. Kolmas nivel lasketaan kvantitatiivisille mittauksille. |
1 Aika (lähtötaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen aivohalvauksen potilaiden ja terveiden välisten Fugl-Meyer-arviointipisteiden vertailu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Aiheeseen liittyvät Fugl-Meyer-arviointipiste (riippuvainen) ennustajille (riippumaton) kolmeen suuntaan. Istumisasennossa kunkin subtotaalisen pistemäärän summa on 66 (enimmäismäärä) ja minimi on 0. Aliasteikot summattiin kokonaispistemäärän laskemiseksi. Rajapisteet määritelty 0 ~ 20: vakava, 21 ~ 50: kohtalainen, 51 ~ 66: lievä 1) Reflex Activity_max 4 -pistemäärä, 2) Voltionaalinen liike synergioissa_ max 18, 3) Volaatioliike sekoitus Synergies_ Max 6, 4) Voltionaalinen liike, jolla on vähän tai ei lainkaan synergiaa. , 7) Käsien liike GRASP_ Max 14, 8) Koordinaatio/Speed_Max 6. |
Lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen aivohalvauksen potilaiden ja terveiden kontrollien välillä modifioidun Ashworth -asteikon vertailu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Pisteys hauislihalle
|
Lähtökohta
|
|
Motion_Health Status Krooninen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Olka- ja kyynärpään nivelliike
|
Lähtökohta
|
|
Runkojen arvonalentumisasteikko (TIS) _Health Status Krooninen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 Aika (lähtötaso)
|
Aivohalvauksen tavaratilan heikentymisasteikolla (TIS) on kokonaispistemäärä 23 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman rungon hallintakykyä. Tis -komponentit: Staattinen istunnon tasapaino - 7 pistettä dynaaminen istunto tasapaino - 10 pistettä koordinaatio - 6 pistettä 23 pistettä = optimaalinen rungon hallintakyky (kaikkien esineiden normaali suorituskyky) 0 pistettä = minimaalinen tavaratilan hallintakyky (ei pysty suorittamaan) Staattinen istunto -tasapaino Dynaaminen Istuen tasapaino ordinaatio |
1 Aika (lähtötaso)
|
|
Pennuurinen arviointiasteikko aivohalvaukselle (pass) _Health Status Krooninen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Aivohalvauksen (PASS) posturaalisen arviointiasteikko arvioi aivohalvauksen potilaiden asennon torjuntaa, pisteet vaihtelevat 0-36 pisteestä, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnallisen palautumisen. 1) Istuminen ilman tukea 2,3) Seiso (ilman) tuella 4,5) seisoen (ei-) pareettisen jalan 6). Supli-sivustoon kohdistuva sivu lateraalinen 7) Supli ei ole vaikuttamaton sivu lateraalinen 8) Supla Taulukon 9 reuna) istuu pöydän reunalla makuusta 10) istuen seisomaan 11) seisoen ylöspäin istuen 12) seisoen, poimien lyijykynän lattiasta |
Lähtökohta
|
|
Fugl_meyer -arviointi (FMA) _Health Status Krooninen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Yläraajojen kokonaispistemäärä tarkoittaa, että vakava <20, 20 = <kohtalainen <60, 60 = <lievä. Suuremmat pisteet Fugl-Meyer-arvioinnissa osoittavat parempaa yläraajojen moottorin ohjausta vähentyneillä synergistisillä kuvioilla, kun taas alemmat pisteet osoittavat voimakkaampia synergistisiä kuvioita spastisuudesta 1) Reflex Activity_max 4 -pistemäärä, 2) Voltionaalinen liike synergioissa_ max 18, 3) Volaatioliike sekoitus Synergies_ Max 6, 4) Voltionaalinen liike, jolla on vähän tai ei lainkaan synergiaa. , 7) Käsien liike GRASP_ Max 14, 8) Koordinaatio/Speed_Max 6.
|
Lähtökohta
|
|
Kroonisen aivohalvauksen muokattu Ashworth Scale_stiffness
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tricepsin pisteytys
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jóse Casaña Granell, PhD, University of Valencia
- Päätutkija: Joaquin Calatayud Villalba, PhD, University of Valencia
- Päätutkija: Sang Hoon Kang, PhD, Ulsan National Institute of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Wu CY, Liing RJ, Chen HC, Chen CL, Lin KC. Arm and trunk movement kinematics during seated reaching within and beyond arm's length in people with stroke: a validity study. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):845-56. doi: 10.2522/ptj.20130101. Epub 2014 Jan 30.
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Adamovich SV, Archambault PS, Ghafouri M, Levin MF, Poizner H, Feldman AG. Hand trajectory invariance in reaching movements involving the trunk. Exp Brain Res. 2001 Jun;138(3):288-303. doi: 10.1007/s002210100694.
- Alt Murphy M, Murphy S, Persson HC, Bergstrom UB, Sunnerhagen KS. Kinematic Analysis Using 3D Motion Capture of Drinking Task in People With and Without Upper-extremity Impairments. J Vis Exp. 2018 Mar 28;(133):57228. doi: 10.3791/57228.
- Machado LR, Heathcock J, Carvalho RP, Pereira ND, Tudella E. Kinematic characteristics of arm and trunk when drinking from a glass in children with and without cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2019 Mar;63:201-206. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.03.011. Epub 2019 Mar 19.
- Lobo-Prat J, Font-Llagunes JM, Gomez-Perez C, Medina-Casanovas J, Angulo-Barroso RM. New biomechanical model for clinical evaluation of the upper extremity motion in subjects with neurological disorders: an application case. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2014 Aug;17(10):1144-56. doi: 10.1080/10255842.2012.738199. Epub 2012 Nov 27.
- Levin MF, Michaelsen SM, Cirstea CM, Roby-Brami A. Use of the trunk for reaching targets placed within and beyond the reach in adult hemiparesis. Exp Brain Res. 2002 Mar;143(2):171-80. doi: 10.1007/s00221-001-0976-6. Epub 2002 Jan 8.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Dean C, Shepherd R, Adams R. Sitting balance I: trunk-arm coordination and the contribution of the lower limbs during self-paced reaching in sitting. Gait Posture. 1999 Oct;10(2):135-46. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00026-0.
- Thrane G, Sunnerhagen KS, Murphy MA. Upper limb kinematics during the first year after stroke: the stroke arm longitudinal study at the University of Gothenburg (SALGOT). J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 15;17(1):76. doi: 10.1186/s12984-020-00705-2.
- Cirstea MC, Mitnitski AB, Feldman AG, Levin MF. Interjoint coordination dynamics during reaching in stroke. Exp Brain Res. 2003 Aug;151(3):289-300. doi: 10.1007/s00221-003-1438-0. Epub 2003 Jun 19.
- Schwarz A, Veerbeek JM, Held JPO, Buurke JH, Luft AR. Measures of Interjoint Coordination Post-stroke Across Different Upper Limb Movement Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jan 28;8:620805. doi: 10.3389/fbioe.2020.620805. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kinematic movements of stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .