- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05683158
Kompenzační kinematické pohyby v různých směrech po mrtvici
Kompenzační kinematický pohyb pro dosažení úkolu v různých směrech po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ulju
-
Ulsan, Ulju, Korejská republika, 44919
- Ulsan National Institute of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení použitá v randomizovaných kontrolovaných studiích byla následující:
Mrtvice
- Předmětem bylo potvrzení lékaře o chronické hemiplegii
- nástup ≥ 6 měsíců
- Státní mini-mentální zkouška≥25
- Biceps ≤2, triceps ≤2
- Schopnost sedět na židli sám
- Skóre FMA horní končetiny ≥ 21 bodů, FMA horní končetina ≤ 66 bodů
Zdravý
- Věk odpovídající skupině mrtvice
- Absence neurologického onemocnění a ortopedického onemocnění
Kritéria vyloučení:
Mrtvice
- Biceps>2, triceps>2
- Ochablý
- Syndrom zanedbávání
- Máte neurologické onemocnění a ortopedické onemocnění
- Nedostatek koordinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chronická mrtvice
Předmět spočíval v potvrzení lékaře o nástupu chronické hemiplegie ≥ 6 měsíců Minimální duševní vyšetření ≥ 25 Biceps ≤ 2, Triceps ≤ 2 Schopnost sedět samostatně na židli FMA skóre horní končetiny ≥ 21 bodů, FMA skóre horní končetiny ≤ 66 bodů symptom je mírný nebo střední úrovně (MAS≤2) a může sedět sám.
Subjekt dosáhne cíle postiženou paží ve 3 směrech (mediální_45, dopředu_90 a laterální_135 stupňů)
|
|
Zdravý
Odpovídající starší lidé, kteří nemají neurologický systém nebo ortopedické onemocnění na horní končetině. Subjekt dosáhne cíle nedominantní paží ve 3 směrech (mediální_45, dopředu_90 a laterální_135 stupňů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v prostorových měřeních komponent dislokace kmene během trojsměrového úlohy zvonu mezi zdravými subjekty a pacienty s mrtvicí
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Dislokace kmene (dosažení fáze v milimetru; mm) při dosažení úkolu.
Měření jsou detekována ve 3 směrech (Forward_90, lateral_135, mediální_45 stupeň).
Účastníci se dostanou do zvonku co nejrychleji.
3. kloub se počítá pro kvantitativní měření.
|
1 čas (základní linie)
|
|
Rozdíly v prostorových měřeních komponent loketního a úhlu ramene během trojsměrového úlohy zvonu mezi zdravými subjekty a pacienty s mrtvicí
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Prodloužení lokte a úhel flexe ramen (stupeň) při dosažení úkolu.
Měření jsou detekována ve 3 směrech (Forward_90, lateral_135, mediální_45 stupeň).
Účastníci se dostanou do zvonku co nejrychleji.
3. kloub se počítá pro kvantitativní měření.
|
1 čas (základní linie)
|
|
Rozdíly v časových měřeních komponent pohybové jednotky během 3-směrového úkolu mezi zdravými subjekty a pacienty s mrtvicí
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Pohybové jednotky jsou kvantifikovány počítáním vrcholů rychlosti během dosahovací úlohy.
Pohybová jednotka je definována jako segment profilu rychlosti mezi lokálním minimem a následující maximální rychlost, která přesahuje 20 mm/s, s minimálním časovým intervalem 150 ms mezi následnými píky.
Toto opatření představuje hladkost pohybu, kde méně pohybových jednotek naznačuje hladší pohyb, měření je detekována ve 3 směrech (dopředu_90, lateral_135, mediální_45 stupeň).
Účastníci se dostanou do zvonku co nejrychleji.
3. kloub se počítá pro kvantitativní měření.
|
1 čas (základní linie)
|
|
Rozdíly v časových měřeních komponent času pohybu rukou během třísměrného úlohy zvonu mezi zdravými subjekty a pacienty s mrtvicí
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Období od nástupu pohybu tangenciální rychlosti po přesahu po offset byl celkový čas (po celou dobu dosahu a fáze návratu [sekundu]). Období, kdy tangenciální rychlost překročila 10% svého vrcholu, se nazývalo nástup pohybu rukou, zatímco když tangenciální rychlost zůstala pod 10% svého vrcholu, byla označena jako posun pohybu rukou. Měření jsou detekována ve 3 směrech (Forward_90, lateral_135, mediální_45 stupeň). Účastníci se dostanou do zvonku co nejrychleji. 3. kloub se počítá pro kvantitativní měření. |
1 čas (základní linie)
|
|
Rozdíly v časových měřeních komponent rychlosti rukou během třísměrného úlohy zvonu mezi zdravými subjekty a pacienty s mrtvicí
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Pro rychlost značky rukou byla vypočtena tangenciální rychlost.
Byla měřena maximální loketní úhlová rychlost (Rad/S) během prodloužení lokte. Měření jsou detekována ve 3 směrech (dopředu_90, lateral_135, mediální_45 stupeň).
Účastníci se dostanou do zvonku co nejrychleji.
3. kloub se počítá pro kvantitativní měření.
|
1 čas (základní linie)
|
|
Rozdíly v časových měřeních komponent prodloužení loktů během trojsměrového úlohy zvonu mezi zdravými subjekty a pacienty s mrtvicí
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Zrychlení (RAD/S2) během prodloužení lokte bylo měřeno, měření jsou detekována ve 3 směrech (vpřed_90, lateral_135, mediální_45 stupeň).
Účastníci se dostanou do zvonku co nejrychleji.
3. kloub se počítá pro kvantitativní měření.
|
1 čas (základní linie)
|
|
Rozdíl komponent časových měření mezi zdravou a mrtvicí
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Pro rychlost značky rukou byla vypočtena tangenciální rychlost. Období, kdy tangenciální rychlost překročila 10% svého vrcholu, se nazývalo nástup pohybu rukou, zatímco když tangenciální rychlost zůstala pod 10% svého vrcholu, byla označena jako posun pohybu rukou. Byla analyzována maximální rychlost ruky (mm/s). Měření jsou detekována ve 3 směrech (Forward_90, lateral_135, mediální_45 stupeň). Účastníci se dostanou do zvonku co nejrychleji. 3. kloub se počítá pro kvantitativní měření. |
1 čas (základní linie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre hodnocení Fugl-Meyer mezi pacienty s chronickou mrtvicí a zdravými
Časové okno: Základní linie
|
Související skóre hodnocení Fugl-Meyer (závislé) na prediktory (nezávislé) ve třech směrech. V poloze sezení je součet každého skóre mezisoučlenného skóre 66 (maximum) a minimum je 0. dílčí škály byly shrnuty pro výpočet celkového skóre. Skóre omezení definované 0 ~ 20: závažné, 21 ~ 50: Mírné, 51 ~ 66: mírné 1) Reflex Activity_Max 4 Skóre, 2) Volný pohyb v Synergies_ Max 18, 3) Volný pohyb Míchání synergies_ max 6, 4) Volný pohyb s malým nebo žádným synergy_ max, 5) Normální reflexní aktivita 2, 6) zápěstí Max 10 10 , 7) Pohyb ruky s GRASP_ MAX 14, 8) Koordinace/Speed_max 6. |
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání modifikované stupnice Ashworth mezi pacienty s chronickou mrtvicí a zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Bodování pro bicepsy
|
Základní linie
|
|
Rozsah stavu pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah pohybu kloubu ramene a loketního kloubu
|
Základní linie
|
|
Měřítko poškození kufru (TIS)
Časové okno: 1 čas (základní linie)
|
Měřítko poškození kufru (TIS) pro mrtvici má celkové skóre 23 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší schopnost ovládání kmene. Komponenty: Statická rovnováha sezení - 7 bodů Dynamická rovnováha sezení - 10 bodů koordinace - 6 bodů 23 bodů = optimální schopnost ovládání kmene (normální výkon všech položek) 0 bodů = minimální schopnost ovládání kmene (neschopnost provádět) statický rovnováhu sezení dynamické rovnováhy sezení vysvěcení |
1 čas (základní linie)
|
|
Měřítko posturálního hodnocení pro mrtvici (průchod)
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko posturálního hodnocení pro mrtvici (PASS) vyhodnocuje posturální kontrolu u pacientů s cévní mozkovou příhodou, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 36 bodů, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkční zotavení. 1) sezení bez podpory 2,3) stojící s (bez) podpory 4,5) stojící na (ne) paritické noze 6) na zádech na postižené boční 7) na zádech na neovlivněný boční boční 8) na zádech na posezení na okraj tabulky 9) Sedící na okraji stolu na zádech 10) Sedět vstávat 11) postavit se na 12) stojící a zvednout tužku z podlahy |
Základní linie
|
|
Hodnocení FUGL_MEYER (FMA) _Health Status Chronic Cempion
Časové okno: Základní linie
|
Horní končetina Celkové skóre znamená, že závažné <20, 20 = <Mírný <60, 60 = <mírný. Vyšší skóre při hodnocení Fugl-Meyer naznačuje lepší ovládání motoru horní končetiny se sníženými synergickými vzory, zatímco nižší skóre naznačují silnější synergické vzorce kvůli spasticitě 1) Reflex Activity_Max 4 Skóre, 2) Volný pohyb v Synergies_ Max 18, 3) Volný pohyb Míchání synergies_ max 6, 4) Volný pohyb s malým nebo žádným synergy_ max, 5) Normální reflexní aktivita 2, 6) zápěstí Max 10 10 , 7) Pohyb ruky s GRASP_ MAX 14, 8) Koordinace/Speed_max 6.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaná Ashworth Scale_stiffness of Chronic Cempion
Časové okno: Základní linie
|
Bodování pro triceps
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jóse Casaña Granell, PhD, University of Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Calatayud Villalba, PhD, University of Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Kang, PhD, Ulsan National Institute of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Wu CY, Liing RJ, Chen HC, Chen CL, Lin KC. Arm and trunk movement kinematics during seated reaching within and beyond arm's length in people with stroke: a validity study. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):845-56. doi: 10.2522/ptj.20130101. Epub 2014 Jan 30.
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Adamovich SV, Archambault PS, Ghafouri M, Levin MF, Poizner H, Feldman AG. Hand trajectory invariance in reaching movements involving the trunk. Exp Brain Res. 2001 Jun;138(3):288-303. doi: 10.1007/s002210100694.
- Alt Murphy M, Murphy S, Persson HC, Bergstrom UB, Sunnerhagen KS. Kinematic Analysis Using 3D Motion Capture of Drinking Task in People With and Without Upper-extremity Impairments. J Vis Exp. 2018 Mar 28;(133):57228. doi: 10.3791/57228.
- Machado LR, Heathcock J, Carvalho RP, Pereira ND, Tudella E. Kinematic characteristics of arm and trunk when drinking from a glass in children with and without cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2019 Mar;63:201-206. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.03.011. Epub 2019 Mar 19.
- Lobo-Prat J, Font-Llagunes JM, Gomez-Perez C, Medina-Casanovas J, Angulo-Barroso RM. New biomechanical model for clinical evaluation of the upper extremity motion in subjects with neurological disorders: an application case. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2014 Aug;17(10):1144-56. doi: 10.1080/10255842.2012.738199. Epub 2012 Nov 27.
- Levin MF, Michaelsen SM, Cirstea CM, Roby-Brami A. Use of the trunk for reaching targets placed within and beyond the reach in adult hemiparesis. Exp Brain Res. 2002 Mar;143(2):171-80. doi: 10.1007/s00221-001-0976-6. Epub 2002 Jan 8.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Dean C, Shepherd R, Adams R. Sitting balance I: trunk-arm coordination and the contribution of the lower limbs during self-paced reaching in sitting. Gait Posture. 1999 Oct;10(2):135-46. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00026-0.
- Thrane G, Sunnerhagen KS, Murphy MA. Upper limb kinematics during the first year after stroke: the stroke arm longitudinal study at the University of Gothenburg (SALGOT). J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 15;17(1):76. doi: 10.1186/s12984-020-00705-2.
- Cirstea MC, Mitnitski AB, Feldman AG, Levin MF. Interjoint coordination dynamics during reaching in stroke. Exp Brain Res. 2003 Aug;151(3):289-300. doi: 10.1007/s00221-003-1438-0. Epub 2003 Jun 19.
- Schwarz A, Veerbeek JM, Held JPO, Buurke JH, Luft AR. Measures of Interjoint Coordination Post-stroke Across Different Upper Limb Movement Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jan 28;8:620805. doi: 10.3389/fbioe.2020.620805. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kinematic movements of stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková mrtvice
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy