- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683158
Ausgleichende kinematische Bewegungen in verschiedene Richtungen nach einem Schlaganfall
Ausgleichende kinematische Bewegung zum Erreichen der Aufgabe in verschiedenen Richtungen nach dem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ulju
-
Ulsan, Ulju, Korea, Republik von, 44919
- Ulsan National Institute of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die in den randomisierten kontrollierten Studien verwendeten Einschlusskriterien waren wie folgt:
Schlaganfall
- Der Gegenstand bestand aus der ärztlichen Bestätigung einer chronischen Hemiplegie
- Beginn ≥ 6 Monate
- Mini-Mental State Examination≥25
- Bizeps ≤2, Trizeps≤2
- Fähigkeit, alleine auf einem Stuhl zu sitzen
- FMA Upper Extremity Score ≥ 21 Punkte, FMA Upper Extremity ≤ 66 Punkte
Gesund
- Alter der Übereinstimmung mit der Schlaganfallgruppe
- Abwesenheit von neurologischen Erkrankungen und orthopädischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
Schlaganfall
- Bizeps > 2, Trizeps > 2
- Schlaff
- Vernachlässigungssyndrom
- Haben Sie eine neurologische Erkrankung und eine orthopädische Erkrankung
- Mangel an Koordination
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
chronischer Schlaganfall
Der Gegenstand bestand aus der ärztlichen Bestätigung des Auftretens einer chronischen Hemiplegie ≥ 6 Monate. Mini-Mental-State-Untersuchung ≥ 25 Bizeps ≤ 2, Trizeps ≤ 2 Fähigkeit, allein auf einem Stuhl zu sitzen FMA-Score der oberen Extremität ≥ 21 Punkte, FMA-Score der oberen Extremität ≤ 66 Punkte Das Symptom ist leicht oder mittelschwer (MAS≤2) und kann alleine auftreten.
Das Subjekt erreicht das Ziel mit dem betroffenen Arm in drei Richtungen (medial_45, vorwärts_90 und lateral_135 Grad).
|
|
Gesund
Passende ältere Menschen, die kein neurologisches System oder keine orthopädische Erkrankung an der oberen Extremität haben. Das Subjekt erreicht das Ziel mit dem nicht dominanten Arm in drei Richtungen (medial_45, vorwärts_90 und lateral_135 Grad). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den räumlichen Messungen von Stammverletzungskomponenten während der 3-Regisseur-Glockenbereitungsaufgabe zwischen gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Trunk -Versäumnis (Erreichung der Phase in Millimeter; MM) bei der Erreichung der Aufgabe.
Die Messungen werden in 3 Richtungen festgestellt (vorwärts_90, lateral_135, medial_45 Grad).
Die Teilnehmer greifen so schnell wie möglich zu einer Glocke.
Die 3. Verbindung wird für quantitative Messungen berechnet.
|
1 Zeit (Grundlinie)
|
|
Unterschiede in den räumlichen Messungen von Ellbogen- und Schulterwinkelkomponenten während der 3-Regisseur-Glockenbereitungsaufgabe zwischen gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Ellbogenerweiterung und Schulterflexionswinkel (Grad) bei der Erreichung der Aufgabe.
Die Messungen werden in 3 Richtungen festgestellt (vorwärts_90, lateral_135, medial_45 Grad).
Die Teilnehmer greifen so schnell wie möglich zu einer Glocke.
Die 3. Verbindung wird für quantitative Messungen berechnet.
|
1 Zeit (Grundlinie)
|
|
Unterschiede in den zeitlichen Messungen von Bewegungseinheitskomponenten während der 3-Regisseur-Glocken-Reichweite zwischen gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Bewegungseinheiten werden durch Zählen von Geschwindigkeitspeaks während der erreichenden Aufgabe quantifiziert.
Eine Bewegungseinheit wird als Geschwindigkeitsprofilsegment zwischen einem lokalen Minimum und der folgenden maximalen Geschwindigkeit definiert, die 20 mm/s überschreitet, mit einem Mindestzeitintervall von 150 ms zwischen den nachfolgenden Peaks.
Diese Maßnahme repräsentiert die Glätte der Bewegung, wobei weniger Bewegungseinheiten eine glattere Bewegung angeben, die die Messungen in 3 Richtungen erkennen (vorwärts_90, lateral_135, medial_45 Grad).
Die Teilnehmer greifen so schnell wie möglich zu einer Glocke.
Die 3. Verbindung wird für quantitative Messungen berechnet.
|
1 Zeit (Grundlinie)
|
|
Unterschiede in den zeitlichen Messungen von Handbewegungszeitkomponenten während der 3-Regisseur-Glocken-Reichweite zwischen gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Der Zeitraum von Hand tangentiale Geschwindigkeitsbewegung bis zum Offset war die Gesamtzeit (gesamte Zeit der Reichweite und Rückgabephase [zweite]). Der Zeitraum, in dem die tangentiale Geschwindigkeit 10% ihres Peaks überstieg, wurde als Handbewegungsbewegung bezeichnet, während die Tangentialgeschwindigkeit unter 10% seines Peaks als Handbewegungsversatz bezeichnet wurde. Die Messungen werden in 3 Richtungen festgestellt (vorwärts_90, lateral_135, medial_45 Grad). Die Teilnehmer greifen so schnell wie möglich zu einer Glocke. Die 3. Verbindung wird für quantitative Messungen berechnet. |
1 Zeit (Grundlinie)
|
|
Unterschiede in den zeitlichen Messungen von Handgeschwindigkeitskomponenten während der 3-Regisseur-Glockenbereitungsaufgabe zwischen gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Die tangentiale Geschwindigkeit wurde für die Geschwindigkeit des Handmarkers berechnet.
Die Winkelgeschwindigkeit (rad/s) während der Ellbogenerweiterung wurde gemessen. Die Messungen werden in 3 Richtungen nachgewiesen (vorwärts_90, lateral_135, medial_45 Grad).
Die Teilnehmer greifen so schnell wie möglich zu einer Glocke.
Die 3. Verbindung wird für quantitative Messungen berechnet.
|
1 Zeit (Grundlinie)
|
|
Unterschiede in den zeitlichen Messungen von Ellbogenerweiterungsbeschleunigungskomponenten während der 3-Regisseur-Glocken-Reichweite zwischen gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Die Beschleunigung (rad/s2) während der Ellbogenerweiterung wurde gemessen. Die Messungen werden in 3 Richtungen festgestellt (vorwärts_90, lateral_135, medial_45 Grad).
Die Teilnehmer greifen so schnell wie möglich zu einer Glocke.
Die 3. Verbindung wird für quantitative Messungen berechnet.
|
1 Zeit (Grundlinie)
|
|
Differenz der Komponenten zeitliche Messungen zwischen gesunder und Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Die tangentiale Geschwindigkeit wurde für die Geschwindigkeit des Handmarkers berechnet. Der Zeitraum, in dem die tangentiale Geschwindigkeit 10% ihres Peaks überstieg, wurde als Handbewegungsbewegung bezeichnet, während die Tangentialgeschwindigkeit unter 10% seines Peaks als Handbewegungsversatz bezeichnet wurde. Die Peak -Handgeschwindigkeit (mm/s) wurde analysiert. Die Messungen werden in 3 Richtungen festgestellt (vorwärts_90, lateral_135, medial_45 Grad). Die Teilnehmer greifen so schnell wie möglich zu einer Glocke. Die 3. Verbindung wird für quantitative Messungen berechnet. |
1 Zeit (Grundlinie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Bewertungswerte von Fugl-Meyer zwischen chronischen Schlaganfallpatienten und gesund
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verwandte FUGL-Meyer-Bewertungswert (abhängig) mit Prädiktoren (unabhängig) in drei Richtungen. In der sitzenden Position beträgt die Summe jeder subtotalen Punktzahl 66 (maximal) und das Minimum 0. Subskalen wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Grenzwerte definiert 0 ~ 20: schwerwiegend, 21 ~ 50: mittelschwer, 51 ~ 66: mild 1) Reflexaktivität_MAX 4 Punktzahl, 2) Wändebewegung innerhalb von Synergies_ max 18, 3) Willensbewegungsmischung Synergies_ max 6, 4) Willensbewegung mit wenig oder keinem Synergy_ max 6, 5) Normale Reflexaktivität_MAX 2, 6) Handgelenkbewegung_ MAX 10 10 , 7) Handbewegung mit Grasp_ max 14, 8) Koordination/Speed_MAX 6. |
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der modifizierten Ashworth -Skala zwischen chronischen Schlaganfallpatienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung für Bizeps
|
Grundlinie
|
|
Reichweite des chronischen Schlags des Motion_Health Status
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schulter- und Ellbogengelenkbewegungsbereich
|
Grundlinie
|
|
Rumpfbehinderungsskala (TIS) _Health Status Chronischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Zeit (Grundlinie)
|
Die Kofferraumstörungsskala (TIS) für Schlaganfall hat eine Gesamtpunktzahl von 23 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit zur Steuerung der Kofferraumstufe hinweisen. TIS -Komponenten: Statische Sitzenbalance - 7 Punkte Dynamisches Sitzenbalance - 10 Punkte Koordination - 6 Punkte 23 Punkte = optimale Fähigkeit zur Stammsteuerung (normale Leistung aller Elemente) 0 Punkte = minimale Fähigkeit zur Stammsteuerung (nicht in der Lage auszuführen) statische Sitzenbalance Dynamic Sitting Balance Co- Ordination |
1 Zeit (Grundlinie)
|
|
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfall (Pass) _Health Status Chronischer Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Haltungsbewertungsskala für Schlaganfall (PASS) bewertet die Haltungskontrolle bei Schlaganfallpatienten, wobei die Werte von 0 bis 36 Punkten liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionserholung hinweisen. 1) ohne Unterstützung sitzen 2,3) mit (ohne) Unterstützung 4,5) auf (nicht) paretisches Bein 6) Rückenlage bis zu betroffenen Seiten seitlich 7) Rückenlage zum nicht betroffenen Seiten seitlich 8) Rückenlage zum Sitzen auf dem Rand des Tisches 9) Sitzen am Tischkand |
Grundlinie
|
|
FUGL_MEYER Assessment (FMA) _Health Status Chronischer Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie
|
Obere Extremität Der Gesamtwert bedeutet, dass schweres <20, 20 = <moderat <60, 60 = <mild. Höhere Werte für die Fugl-Meyer-Bewertung zeigen eine bessere Kontrolle der oberen Gliedmaßen mit verringerten synergistischen Mustern, während niedrigere Werte auf stärkere synergistische Muster aufgrund von Spastik hinweisen 1) Reflexaktivität_MAX 4 Punktzahl, 2) Wändebewegung innerhalb von Synergies_ max 18, 3) Willensbewegungsmischung Synergies_ max 6, 4) Willensbewegung mit wenig oder keinem Synergy_ max 6, 5) Normale Reflexaktivität_MAX 2, 6) Handgelenkbewegung_ MAX 10 10 , 7) Handbewegung mit Grasp_ max 14, 8) Koordination/Speed_MAX 6.
|
Grundlinie
|
|
Modifizierte Ashworth Scale_Stiffness des chronischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung für Trizeps
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jóse Casaña Granell, PhD, University of Valencia
- Hauptermittler: Joaquin Calatayud Villalba, PhD, University of Valencia
- Hauptermittler: Sang Hoon Kang, PhD, Ulsan National Institute of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Wu CY, Liing RJ, Chen HC, Chen CL, Lin KC. Arm and trunk movement kinematics during seated reaching within and beyond arm's length in people with stroke: a validity study. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):845-56. doi: 10.2522/ptj.20130101. Epub 2014 Jan 30.
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Adamovich SV, Archambault PS, Ghafouri M, Levin MF, Poizner H, Feldman AG. Hand trajectory invariance in reaching movements involving the trunk. Exp Brain Res. 2001 Jun;138(3):288-303. doi: 10.1007/s002210100694.
- Alt Murphy M, Murphy S, Persson HC, Bergstrom UB, Sunnerhagen KS. Kinematic Analysis Using 3D Motion Capture of Drinking Task in People With and Without Upper-extremity Impairments. J Vis Exp. 2018 Mar 28;(133):57228. doi: 10.3791/57228.
- Machado LR, Heathcock J, Carvalho RP, Pereira ND, Tudella E. Kinematic characteristics of arm and trunk when drinking from a glass in children with and without cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2019 Mar;63:201-206. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.03.011. Epub 2019 Mar 19.
- Lobo-Prat J, Font-Llagunes JM, Gomez-Perez C, Medina-Casanovas J, Angulo-Barroso RM. New biomechanical model for clinical evaluation of the upper extremity motion in subjects with neurological disorders: an application case. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2014 Aug;17(10):1144-56. doi: 10.1080/10255842.2012.738199. Epub 2012 Nov 27.
- Levin MF, Michaelsen SM, Cirstea CM, Roby-Brami A. Use of the trunk for reaching targets placed within and beyond the reach in adult hemiparesis. Exp Brain Res. 2002 Mar;143(2):171-80. doi: 10.1007/s00221-001-0976-6. Epub 2002 Jan 8.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Dean C, Shepherd R, Adams R. Sitting balance I: trunk-arm coordination and the contribution of the lower limbs during self-paced reaching in sitting. Gait Posture. 1999 Oct;10(2):135-46. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00026-0.
- Thrane G, Sunnerhagen KS, Murphy MA. Upper limb kinematics during the first year after stroke: the stroke arm longitudinal study at the University of Gothenburg (SALGOT). J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 15;17(1):76. doi: 10.1186/s12984-020-00705-2.
- Cirstea MC, Mitnitski AB, Feldman AG, Levin MF. Interjoint coordination dynamics during reaching in stroke. Exp Brain Res. 2003 Aug;151(3):289-300. doi: 10.1007/s00221-003-1438-0. Epub 2003 Jun 19.
- Schwarz A, Veerbeek JM, Held JPO, Buurke JH, Luft AR. Measures of Interjoint Coordination Post-stroke Across Different Upper Limb Movement Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Jan 28;8:620805. doi: 10.3389/fbioe.2020.620805. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kinematic movements of stroke
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirnschlag
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich