Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novobiosiinin turvallisuuden tutkiminen ja optimaalisen annoksen määrittäminen potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on muutoksia DNA-korjausgeeneissä

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus polymeraasi-thetan (POLQ) estäjän novobiosiinista BRCA-mutanteissa ja muissa DNA-vaurion korjaamisessa puutteellisissa kiinteissä kasvaimissa

Tämä vaiheen I koe testaa novobiosiinin turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on muutoksia deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausgeeneissä. Novobiosiini on antibiootti, joka estää DNA-polymeraasi-theta-nimisen proteiinin toiminnan. Proteiini auttaa korjaamaan DNA:ta, joka on vaurioitunut solujen kasvaessa ja jakautuessa. Syöpäsolut, jotka eivät pysty korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta, kuolevat. Tämä lääkitys voi auttaa vähentämään tai vakauttamaan syöpää DNA-korjausgeenien mutaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää jatkuvan novobiosiininatriumin (novobiosiini) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka kantavat homologisen rekombinaation (HR) tai DNA-vaurion korjaamisen (DDR) muutoksia, jotka ovat poly (ADP) -riboosi)polymeraasin (PARP) estäjät eivät ole aiemmin käyttäneet tai eivät ole resistenttejä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tarkkaile ja tallentaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. II. Jatkuvan novobiosiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on PARP-estäjää aiemmin käyttämättömiä tai resistenttejä HR- tai DDR-muutoksia.

III. Jatkuvan novobiosiinin annon farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on PARP-inhibiittoreille aiempia tai resistenttejä HR- tai DDR-muutoksia.

IV. Novobiosiinin minimaalisen biologisesti tehokkaan annoksen määrittäminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on HR- tai DDR-muutoksia, jotka eivät ole PARP-estäjiä aiemmin saaneet tai eivät ole resistenttejä, käyttämällä hoitoa edeltäviä ja hoidon aikana otettuja biopsioita novobiosiinin välittämien farmakodynaamisten vaikutusten karakterisoimiseksi.

V. Suorittaa alustava arvio päivittäin annetun novobiosiinin kasvaimia estävästä vaikutuksesta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kokonainen eksomin sekvensointi (WES) esi- ja etenemisaikabiopsioista kasvainten karakterisoimiseksi HR-puutoksen (haitalliset mutaatiot/deleetiot geeneissä, joiden tiedetään osallistuvan HR:ään) ja genomimuutoksia, jotka välittävät hankittua resistenssiä novobiosiinille.

II. Ribonukleiinihapposekvensointi (RNAseq) ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja biopsioita sekä etenemisajan biopsiat geeniekspression sarjaanalyysiä varten vasteen, resistenssin ja reitin novobiosiinille sopeutumisen determinanttien tunnistamiseksi.

III. POLQ-lähetti (m)RNA:n lähtötason korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai vakaa sairaus [SD] vs. progressiivinen sairaus [PD]).

IV. ATM-immunohistokemian (IHC) korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa potilailla, joilla on ATM-mutanttisyöpä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat novobiosiininatriumia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia lähtötilanteessa, syklin 1 päivänä 15 ja etenemisen aikana. Potilaille tehdään lääketieteelliset kuvantamistutkimukset lähtötilanteessa ja 8 viikon välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharonlin Bhardwaj
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shumei Kato
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-0451
        • Päätutkija:
          • Varsha Tulpule
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Varsha Tulpule
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Päätutkija:
          • Shumei Kato
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gini F. Fleming
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-411-1222
        • Päätutkija:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Geoffrey I. Shapiro
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 617-667-9925
        • Päätutkija:
          • Gerburg M. Wulf
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy Chan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debra L. Richardson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vaia Florou
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Päätutkija:
          • Michael Schweizer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael Schweizer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeremy Kratz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeremy Kratz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jossa on tunnettu patogeeninen mutaatio BRCA1/2-, PALB2-, RAD51C-, RAD51D-, ATM-, BARD1-, BLM-, BRIP1-, CDK12-, FANCA-, FANCC-, FANCD2-, FANCE-, FANCF-, FANCM-, MRE11A, MRENBS1- ), RAD50 ja RAD51B, jotka on vahvistettu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidulla menetelmällä. Potilaat, joilla on vain ituratatestauksella määritettyjä muutoksia, ovat kelvollisia
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoito-ohjelmia on sallittu.
  • Potilaiden, joilla on syöpä, joihin PARP-inhibiittorit on hyväksytty hoidon perushoitona, on täytynyt saada PARP-inhibiittori ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Muut potilaat voivat olla joko aiemmin saaneet PARP-estäjää (eli he eivät ole koskaan saaneet PARP-estäjää) tai heillä voi olla sairaus, joka on PARP-inhibiittoriresistentti (eli sairaus, joka on edennyt radiologisesti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella hoidon aikana mikä tahansa PARP-inhibiittori)
  • Ikä >=18 vuotta. Koska novobiosiinin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • East Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) -suorituskyky =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniinitransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 × laitoksen ULN
  • Kreatiniini <= 1,5 × laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 (kroonisen munuaissairauden epidemiologian [CKD-EPI] glomerulussuodatusnopeuden estimoinnin kautta)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä, stabiileja ja steroideja ei ole käytetty 1 kuukauteen
  • Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos potilas on oireeton ja hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaiden tulee olla New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokkaa 2B tai parempi
  • Potilailla on oltava kasvaimia, joista voidaan ottaa biopsia, ja heidän on oltava valmiita ottamaan biopsiat kahdessa vaiheessa (ennen hoitoa ja hoidon aikana)
  • Novobiosiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska polymeraasi theetan (POLtheta) estäjät voivat olla teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen kesto ja 4 kuukautta novobiosiinin annon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt ja joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen saatavilla, ovat myös tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) hiustenlähtöä lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin novobiosiinilla
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP/ABCG2) ja/tai orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP1B1 tai OATP1B3) substraatteja 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eivät ole kelvollisia. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska novobiosiini on POLtheta-inhibiittori, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin novobiosiinilla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan novobiosiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely (novobiosiininatrium)
Potilaat saavat novobiosiinin natrium po QD: tä viiden päivän ajan peräkkäin, mitä seuraa 2 päivää viikossa. Hoito toistuu 28 päivän välein taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös kasvaimen biopsia, lääketieteellisen kuvantamisskannat ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Biologinen: Novobiosiininatrium
Annettu PO
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Menettely: Diagnostinen kuvantamistestaus
Läpikäy lääketieteellistä kuvantamista koskevia skannauksia
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Diagnostinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos jatkuvassa novobiosiinin annossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
MTD tunnistetaan annokseksi, jonka myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa. Annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseen käytetään standardeja hematologisia ja ei-hematologisia parametreja, jotka on pisteytetty käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Radiologinen vaste arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 kriteereissä, ja ne luokitellaan täydelliseksi vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR), vakaan taudin (SD) ja progressiivisena taudina.
Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti (CR + PR) tehdään yhteenvetotaajuuksilla ja prosenttimäärillä annostasolla.
Jopa 2 vuotta
Kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kliinisen hyötyasteen (CR + PR + SD> 24 viikkoa) on tiivistelmä taajuuksilla ja prosenttimäärillä annoksella.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai kuoleman tunnistamiseen saakka arvioitiin jopa 2 vuotta
Yhteenvetona on Kaplan-Meier-käyrät annostasolla (annostasoille, joilla on riittävä näytteen koko arvioinnin sallimiseksi).
Tutkimuksen ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai kuoleman tunnistamiseen saakka arvioitiin jopa 2 vuotta
Vasteen kesto mediaani
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen keskimääräinen kesto ilmoitetaan alueilla.
Jopa 2 vuotta
Biologinen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Biologinen tehokkuus määritellään RAD51-FOCI-positiivisten solujen (> 5 polttoaineen/ytimen) prosentuaalisen prosentuaalisen määrän noustessa = <10% esikäsittelybiopsiaan> = 30%: iin hoidossa olevassa biopsiassa potilailla, joilla on poly (ADP-ribose) polymeraasi-inhibiiter-resistentti tuumoria. Biologisesti tehokas annos on yksi, joka indusoi gamma-H2AX: n lisääntymisen hoidossa verrattuna esikäsittelybiopsiaan.
Jopa 2 vuotta
Novobiosiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 17 (esihoito ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia hoidon jälkeen) ja kierron 2 päivät 2 ja 25 (ennen annosta ja 24 tuntia hoidon jälkeen)
Mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa standardien farmakokineettisten parametrien johtamiseksi.
Jakson 1 päivät 1 ja 17 (esihoito ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia hoidon jälkeen) ja kierron 2 päivät 2 ja 25 (ennen annosta ja 24 tuntia hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polq Messenger Ribonukleiinihappotaso (mRNA)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Muut farmakodynaamiset tiedot otetaan kuvailevien tilastojen avulla. Tutkittavalla tavalla analysoi korrelaatiot POLQ -mRNA -tason ja kliinisen lopputuloksen välillä.
Jopa 2 vuotta
ATM -immunohistokemia (IHC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Muut farmakodynaamiset tiedot otetaan kuvailevien tilastojen avulla. Tutkittavalla tavalla analysoi korrelaatiot ATM IHC: n ja genomisten muutosten välillä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey I Shapiro, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-06608 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10528 (Muu tunniste: CTEP)
  • DF/HCC 23-235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa