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Untersuchung der Sicherheit und Bestimmung der optimalen Dosis von Novobiocin bei Patienten mit Tumoren, die Veränderungen in den DNA-Reparaturgenen aufweisen

12. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1-Studie des Polymerase Theta (POLQ)-Inhibitors Novobiocin bei BRCA-Mutanten und anderen soliden Tumoren, bei denen die Reparatur von DNA-Schäden mangelhaft ist

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von Novobiocin bei der Behandlung von Krebspatienten mit Veränderungen in den Reparaturgenen der Desoxyribonukleinsäure (DNA). Novobiocin ist ein Antibiotikum, das die Aktivität eines Proteins namens DNA-Polymerase Theta blockiert, das dabei hilft, DNA zu reparieren, die durch Zellwachstum und -teilung beschädigt wurde. Krebszellen, die ihre beschädigte DNA nicht reparieren können, sterben ab. Dieses Medikament kann helfen, Krebs mit einer Mutation in DNA-Reparaturgenen zu verkleinern oder zu stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von kontinuierlichem Novobiocin-Natrium (Novobiocin) bei Patienten mit soliden Tumoren, die Veränderungen durch homologe Rekombination (HR) oder DNA-Schadensreparatur (DDR) aufweisen, die poly (ADP -Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor-naiv oder -resistent.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Antitumoraktivität zu beobachten und aufzuzeichnen. II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von kontinuierlichem Novobiocin bei Patienten mit soliden Tumoren mit HR- oder DDR-Veränderungen, die PARP-Inhibitor-naiv oder -resistent sind.

III. Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter einer kontinuierlichen Novobiocin-Verabreichung bei Patienten mit soliden Tumoren mit HR- oder DDR-Veränderungen, die PARP-Inhibitor-naiv oder -resistent sind.

IV. Bestimmung der minimal biologisch wirksamen Dosis von Novobiocin bei Patienten mit soliden Tumoren mit HR- oder DDR-Veränderungen, die PARP-Inhibitor-naiv oder -resistent sind, unter Verwendung von Biopsien vor und während der Behandlung, um die durch Novobiocin vermittelten pharmakodynamischen Wirkungen zu charakterisieren.

V. Durchführung einer vorläufigen Bewertung der Antitumoraktivität von täglich verabreichtem Novobiocin.

Sondierungsziele:

I. Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) von Prä- und Time-of-Progression-Biopsien zur Charakterisierung von Tumoren auf HR-Mangel (schädliche Mutationen/Deletionen in Genen, von denen bekannt ist, dass sie an HR beteiligt sind) und genomische Veränderungen, die erworbene Resistenz gegen Novobiocin vermitteln.

II. Ribonukleinsäuresequenzierung (RNAseq) bei Biopsien vor und während der Behandlung sowie Time-of-Progression-Biopsien für die serielle Analyse der Genexpression zur Identifizierung von Determinanten der Reaktion, Resistenz und Pathway-Anpassung an Novobiocin.

III. Korrelation des Baseline-Spiegels der POLQ-Messenger (m)RNA mit dem klinischen Ergebnis (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD] versus [vs.] fortschreitende Erkrankung [PD]).

IV. Korrelation der ATM-Immunhistochemie (IHC) mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten mit ATM-mutiertem Krebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Novobiocin-Natrium oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich auch einer Tumorbiopsie zu Studienbeginn, an Tag 15 von Zyklus 1 und zum Zeitpunkt der Progression. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen medizinischen Bildgebungsscans unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3-6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharonlin Bhardwaj
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer B. Valerin
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shumei Kato
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Varsha Tulpule
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Varsha Tulpule
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer B. Valerin
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hauptermittler:
          • Shumei Kato
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gini F. Fleming
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hauptermittler:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey I. Shapiro
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-667-9925
        • Hauptermittler:
          • Gerburg M. Wulf
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra L. Richardson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vaia Florou
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Hauptermittler:
          • Michael Schweizer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Schweizer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Kratz
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Kratz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte maligne Erkrankung haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten soliden Tumor mit einer bekannten pathogenen Mutation in BRCA1/2, PALB2, RAD51C, RAD51D, ATM, BARD1, BLM, BRIP1, CDK12, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCM, MRE11A, NBN (NBS1 ), RAD50 und RAD51B, wie durch eine Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierte Methode bestätigt. Patienten mit Veränderungen, die nur durch Keimbahntests definiert wurden, sind geeignet
  • Eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapieschemata ist erlaubt.
  • Patienten mit Krebserkrankungen, für die PARP-Hemmer als Behandlungsstandard zugelassen sind, müssen vor der Aufnahme in diese Studie einen PARP-Hemmer erhalten haben. Andere Patienten können entweder PARP-Hemmer-naiv sein (d. h. noch nie einen PARP-Hemmer erhalten haben) oder eine Krankheit haben, die PARP-Hemmer-resistent ist (d. h. eine Krankheit, die radiologisch fortgeschritten ist, basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 während der Behandlung irgendein PARP-Hemmer)
  • Alter >=18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Novobiocin bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Transferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 × institutioneller ULN
  • Kreatinin <= 1,5 × institutionelle ULN ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 (über die Schätzung der glomerulären Filtrationsrate der chronischen Nierenerkrankungsepidemiologie [CKD-EPI])
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt, stabil und ohne Steroide für 1 Monat
  • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealer Erkrankung sind geeignet, wenn der Patient asymptomatisch ist und der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist und während des ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Die Patienten sollten der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association der Klasse 2B oder besser entsprechen
  • Die Patienten müssen Tumore haben, die für Biopsien zugänglich sind, und bereit sein, sich zu zwei Zeitpunkten (vor und während der Behandlung) Biopsien zu unterziehen.
  • Die Wirkungen von Novobiocin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Polymerase-Theta (POLtheta)-Hemmer potenziell teratogen wirken können, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Novobiocin-Gabe. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Teilnahmeberechtigt sind auch urteilsunfähige Teilnehmende, denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) und/oder Angehöriger zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Novobiocin zurückzuführen sind
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Medikamente oder Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Substrate des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP/ABCG2) und/oder organischer Anionen transportierender Polypeptide (OATP1B1 oder OATP1B3) sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte medizinische Referenz zu konsultieren. Im Rahmen der Registrierung/Einverständniserklärung wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beraten und darüber, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Medikament in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Novobiocin ein POLtheta-Hemmer mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Novobiocin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Novobiocin behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Novobiocin -Natrium)
Patienten erhalten 5 Tage in Folge Novobiocin -Natrium -PO -QD, gefolgt von 2 Tagen pro Woche. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Tumorbiopsie, medizinische Bildgebungs -Scans und Ansammlung von Blutproben unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Novobiocin-Natrium
PO gegeben
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Verfahren: Diagnostische Bildgebungstests
Medizinische Bildgebungs -Scans unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung
  • Diagnostische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis der kontinuierlichen Novobiocin-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die MTD wird als die Dosis identifiziert, für die die isotonische Schätzung der Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate am nächsten kommt. Zur Definition der dosisbegrenzenden Toxizität werden hämatologische und nicht-hämatologische Standardparameter verwendet, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet werden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die radiologische Reaktion wird anhand der Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in den Kriterien der soliden Tumoren bewertet und wird als vollständige Reaktion (CR), Partial Response (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Krankheit bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rücklaufquote (CR + PR) wird durch Frequenzen und Prozentsätze durch Dosis aufgenommen.
Bis zu 2 Jahre
Klinische Leistungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die klinische Leistungsrate (CR + PR + SD> 24 Wochen) wird durch Frequenzen und Prozentsätze nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Aus der Studie eingeschrieben bis zur Identifizierung des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven durch Dosisebene zusammengefasst (für Dosiswerte mit ausreichender Stichprobengröße, um die Schätzung zu ermöglichen).
Aus der Studie eingeschrieben bis zur Identifizierung des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die mittlere Reaktionsdauer wird mit Reichweiten gemeldet.
Bis zu 2 Jahre
Biologische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die biologische Wirksamkeit wird als Zunahme des Prozentsatzes von RAD51-FOCI-positiven Zellen (> 5 Foci/Nucleus) von = <10% bei der Vorbehandlungsbiopsie auf> = 30% bei der On-Behandlungsbiopsie bei Patienten mit Poly (ADP-Ribose) -Polymerase-Inhibitor-resistenter Tumoren definiert. Eine biologisch wirksame Dosis wird eine Erhöhung des Gamma-H2AX bei der On-Behandlung im Vergleich zur Biopsie vor der Behandlung induzieren.
Bis zu 2 Jahre
Plasmakonzentrationen von Novobiocin
Zeitfenster: Tage 1 und 17 von Zyklus 1 (vor der Behandlung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Behandlung) und Tage 2 und 25 von Zyklus 2 (vor der Dosis und 24 Stunden nach der Behandlung)
Wird mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie quantitativ gemessen, um standardmäßige pharmakokinetische Parameter abzuleiten.
Tage 1 und 17 von Zyklus 1 (vor der Behandlung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Behandlung) und Tage 2 und 25 von Zyklus 2 (vor der Dosis und 24 Stunden nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polq Messenger Ribonukleinsäurespiegel (mRNA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Andere pharmakodynamische Daten werden mit beschreibenden Statistiken erfasst. In explorativer Weise analysiert die Korrelationen zwischen POLQ -mRNA -Baseline -mRNA -Ebene und klinischem Ergebnis.
Bis zu 2 Jahre
ATM -Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Andere pharmakodynamische Daten werden mit beschreibenden Statistiken erfasst. In explorativer Weise werden Korrelationen zwischen ATM IHC und genomischen Veränderungen analysiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey I Shapiro, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-06608 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10528 (Andere Kennung: CTEP)
  • DF/HCC 23-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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