Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bestuderen van de veiligheid en het bepalen van de optimale dosis novobiocine bij patiënten met tumoren met veranderingen in DNA-reparatiegenen

31 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 1-studie van de Polymerase Theta (POLQ)-remmer Novobiocin in BRCA-mutant en andere DNA-schadeherstel-deficiënte solide tumoren

Deze fase I-studie test de veiligheid, bijwerkingen en beste dosis novobiocine bij de behandeling van kankerpatiënten met veranderingen in deoxyribonucleïnezuur (DNA) herstelgenen. Novobiocin is een antibioticum dat de activiteit blokkeert van een eiwit genaamd DNA-polymerase theta, dat helpt bij het repareren van DNA dat beschadigd is geraakt door de groei en deling van cellen. Kankercellen die hun beschadigde DNA niet kunnen herstellen, gaan dood. Dit medicijn kan kanker helpen verkleinen of stabiliseren met een mutatie in DNA-reparatiegenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van continue novobiocine-natrium (novobiocine) te bepalen bij patiënten met solide tumoren die drager zijn van homologe recombinatie (HR) of DNA-schadeherstel (DDR) veranderingen die poly (ADP -ribose) polymerase (PARP) remmer-naïef of -resistent.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om antitumoractiviteit te observeren en vast te leggen. II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van continue novobiocine te evalueren bij patiënten met solide tumoren die HR- of DDR-veranderingen dragen die PARP-remmer-naïef of -resistent zijn.

III. Karakteriseren van de farmacokinetische parameters van continue toediening van novobiocine bij patiënten met solide tumoren die HR- of DDR-veranderingen dragen die PARP-remmer-naïef of -resistent zijn.

IV. Om de minimaal biologisch effectieve dosis novobiocine te bepalen bij patiënten met solide tumoren die HR- of DDR-veranderingen dragen die PARP-remmer-naïef of -resistent zijn, met behulp van pre- en on-treatment biopsieën om novobiocine-gemedieerde farmacodynamische effecten te karakteriseren.

V. Een voorlopige beoordeling uitvoeren van de antitumoractiviteit van dagelijks toegediende novobiocine.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Whole exome sequencing (WES) van pre- en time-of-progressie biopsieën om tumoren te karakteriseren op HR-deficiëntie (schadelijke mutaties/deleties in genen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij HR) en genomische veranderingen die verworven resistentie tegen novobiocine mediëren.

II. Ribonucleïnezuursequencing (RNAseq) op biopsieën vóór en tijdens de behandeling, evenals biopsieën op de tijd van progressie voor seriële analyse van genexpressie om determinanten van respons, resistentie en padaanpassing aan novobiocine te identificeren.

III. Correlatie van basislijnniveau van POLQ-messenger (m)RNA met klinisch resultaat (volledige respons [CR], partiële respons [PR] of stabiele ziekte [SD] versus [vs.] progressieve ziekte [PD]).

IV. Correlatie van ATM-immunohistochemie (IHC) met klinische uitkomst bij patiënten met ATM-mutante kankers.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen novobiocinenatrium oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een tumorbiopsie bij baseline, op dag 15 van cyclus 1 en op het moment van progressie. Patiënten ondergaan medische beeldvormingsscans bij baseline en elke 8 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3-6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Actief, niet wervend
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharonlin Bhardwaj
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Actief, niet wervend
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shumei Kato
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varsha Tulpule
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varsha Tulpule
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Actief, niet wervend
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shumei Kato
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gini F. Fleming
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-411-1222
        • Hoofdonderzoeker:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Actief, niet wervend
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey I. Shapiro
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 617-667-9925
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerburg M. Wulf
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra L. Richardson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaia Florou
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Schweizer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Schweizer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Kratz
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Kratz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde solide tumor hebben met een bekende pathogene mutatie in BRCA1/2, PALB2, RAD51C, RAD51D, ATM, BARD1, BLM, BRIP1, CDK12, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCM, MRE11A, NBN (NBS1 ), RAD50 en RAD51B zoals bevestigd door een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde methode. Patiënten met afwijkingen die alleen door kiembaantesten worden bepaald, komen in aanmerking
  • Elk aantal eerdere therapieregimes is toegestaan.
  • Patiënten met kanker waarvoor PARP-remmers zijn goedgekeurd als standaardbehandeling, moeten een PARP-remmer hebben gekregen voordat ze voor dit onderzoek worden ingeschreven. Andere patiënten kunnen ofwel PARP-remmer-naïef zijn (d.w.z. nooit een PARP-remmer hebben gekregen) of een ziekte hebben die PARP-remmer-resistent is (d.w.z. ziekte die radiologisch is gevorderd op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 terwijl ze elke PARP-remmer)
  • Leeftijd >=18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van novobiocine bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Leukocyten >= 3.000/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaattransaminase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alaninetransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 × institutionele ULN
  • Creatinine <= 1,5 ×institutionele ULN OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 (via de chronische nierziekte epidemiologie [CKD-EPI] schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont, stabiel en zonder steroïden gedurende 1 maand
  • Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de patiënt asymptomatisch is en de behandelend arts vaststelt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet nodig is en waarschijnlijk niet nodig zal zijn tijdens de eerste behandelingscyclus
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten moeten de functionele classificatie van de New York Heart Association van klasse 2B of beter zijn
  • Patiënten moeten tumoren hebben die vatbaar zijn voor biopsieën en bereid zijn biopsieën te ondergaan op twee tijdstippen (voor en tijdens de behandeling)
  • De effecten van novobiocine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat polymerase thèta (POLtheta)-remmers het potentieel hebben om teratogeen te zijn, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van novobiocine. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteit die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als novobiocine
  • Patiënten die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP/ABCG2) en/of organische anionentransporterende polypeptiden (OATP1B1 of OATP1B3) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel komen niet in aanmerking. Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruidenproduct
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat novobiocine een POLtheta-remmer is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met novobiocine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met novobiocine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Novobiocin Natrium)
Patiënten ontvangen Novobiocin Natrium PO QD gedurende 5 dagen achter elkaar gevolgd door 2 dagen vrij elke week. De behandeling herhaalt zich om de 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook tumorbiopsie, medische beeldvormingsscans en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de proef.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Biologisch: Novobiocine natrium
Gegeven PO
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Procedure: Diagnostische beeldvormingstests
Medical Imaging Scans ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming
  • Diagnostische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis van continue toediening van novobiocine
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De MTD wordt geïdentificeerd als de dosis waarvoor de isotone schatting van het toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage ligt. Standaard hematologische en niet-hematologische parameters, gescoord met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0, zullen worden gebruikt om dosisbeperkende toxiciteit te definiëren.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische reactie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Radiologische respons zal worden beoordeeld door responsevaluatiecriteria in de criteria van solide tumoren versie 1.1 en worden beoordeeld als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte.
Maximaal 2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Responspercentage (CR + PR) zal worden samengevat door frequenties en percentages, per dosisniveau.
Maximaal 2 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Klinisch baten (CR + PR + SD> 24 weken) zal worden samengevat door frequenties en percentages, per dosisniveau.
Maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot de identificatie van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-curven per dosisniveau (voor dosisniveaus met voldoende steekproefomvang om schatting mogelijk te maken).
Van onderzoeksinschrijving tot de identificatie van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Mediane responsduur
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De mediane responsduur zal worden gerapporteerd met bereiken.
Maximaal 2 jaar
Biologische effectiviteit
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Biologische effectiviteit zal worden gedefinieerd als een toename van het percentage Rad51-foci-positieve cellen (> 5 foci/kern) van = <10% op de biopsie voor de behandeling tot> = 30% bij de biopsie op behandeling bij patiënten met poly (ADP-ribose) polymeer-resistenterende tumoren. Een biologisch effectieve dosis zal een dosis zijn die een toename van gamma-H2AX in de onderbehandeling induceert in vergelijking met de biopsie voor de behandeling.
Maximaal 2 jaar
Plasmaconcentraties van novobiocine
Tijdsspanne: Dagen 1 en 17 van cyclus 1 (vóór de behandeling en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de behandeling) en dagen 2 en 25 van cyclus 2 (vóór de dosis en 24 uur na de behandeling)
Zal kwantitatief worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie om standaard farmacokinetische parameters af te leiden.
Dagen 1 en 17 van cyclus 1 (vóór de behandeling en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de behandeling) en dagen 2 en 25 van cyclus 2 (vóór de dosis en 24 uur na de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polq messenger ribonucleïnezuur niveau (mRNA)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Andere farmacodynamische gegevens worden vastgelegd met behulp van beschrijvende statistieken. Op een verkennende manier zullen de correlaties tussen baseline POLQ mRNA -niveau en klinische uitkomst analyseren.
Maximaal 2 jaar
ATM -immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Andere farmacodynamische gegevens worden vastgelegd met behulp van beschrijvende statistieken. Op een verkennende manier zullen de correlaties tussen ATM IHC en genomische veranderingen analyseren.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey I Shapiro, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-06608 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10528 (Andere identificatie: CTEP)
  • DF/HCC 23-235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren