Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i określanie optymalnej dawki nowobiocyny u pacjentów z nowotworami, które mają zmiany w genach naprawy DNA

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1 inhibitora polimerazy teta (POLQ) nowobiocyny w mutantach BRCA i innych guzach litych z niedoborem naprawy uszkodzeń DNA

Ta faza I badania testuje bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepszą dawkę nowobiocyny w leczeniu pacjentów z rakiem ze zmianami w genach naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Nowobiocyna jest antybiotykiem, który blokuje aktywność białka zwanego polimerazą DNA teta, które pomaga w naprawie DNA uszkodzonego w wyniku wzrostu i podziału komórek. Komórki rakowe, które nie mogą naprawić uszkodzonego DNA, umierają. Ten lek może pomóc zmniejszyć lub ustabilizować raka z mutacją w genach naprawy DNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ciągłej nowobiocyny sodowej (novobiocyna) u pacjentów z guzami litymi niosącymi zmiany rekombinacji homologicznej (HR) lub naprawy uszkodzeń DNA (DDR), które są poli(ADP) -ryboza) inhibitor polimerazy (PARP) wcześniej nieleczony lub oporny.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ciągłej nowobiocyny u pacjentów z guzami litymi, u których występują zmiany HR lub DDR, które są nieleczone lub oporne na inhibitor PARP.

III. Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne ciągłego podawania nowobiocyny pacjentom z guzami litymi niosącymi zmiany HR lub DDR, którzy są nieleczeni lub oporni na inhibitor PARP.

IV. Określenie minimalnie skutecznej biologicznie dawki nowobiocyny u pacjentów z guzami litymi ze zmianami HR lub DDR, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów PARP lub jest opornych, z wykorzystaniem biopsji przed i w trakcie leczenia w celu scharakteryzowania efektów farmakodynamicznych, w których pośredniczy nowobiocyna.

V. Przeprowadzenie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego nowobiocyny podawanej codziennie.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Sekwencjonowanie całego egzomu (WES) biopsji przed i w czasie progresji w celu scharakteryzowania guzów pod kątem niedoboru HR (szkodliwe mutacje / delecje w genach, o których wiadomo, że biorą udział w HR) i zmianach genomowych pośredniczących w nabytej oporności na nowobiocynę.

II. Sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNAseq) w biopsjach przed i w trakcie leczenia, a także biopsje czasu progresji do seryjnej analizy ekspresji genów w celu identyfikacji determinantów odpowiedzi, oporności i adaptacji szlaku do nowobiocyny.

III. Korelacja wyjściowego poziomu informacyjnego (m)RNA POLQ z wynikiem klinicznym (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby [SD] w porównaniu z [vs.] chorobą postępującą [PD]).

IV. Korelacja immunohistochemii ATM (IHC) z wynikami klinicznymi u pacjentów z nowotworami z mutacją ATM.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują nowobiocynę sodową doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również biopsję guza na początku badania, w 15 dniu cyklu 1 oraz w czasie progresji. Pacjenci poddawani są obrazowaniu medycznemu na początku badania i co 8 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharonlin Bhardwaj
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shumei Kato
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Varsha Tulpule
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Varsha Tulpule
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Główny śledczy:
          • Shumei Kato
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gini F. Fleming
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-411-1222
        • Główny śledczy:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey I. Shapiro
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 617-667-9925
        • Główny śledczy:
          • Gerburg M. Wulf
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debra L. Richardson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaia Florou
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Główny śledczy:
          • Michael Schweizer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Schweizer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Kratz
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Kratz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie guz lity ze znaną patogenną mutacją genów BRCA1/2, PALB2, RAD51C, RAD51D, ATM, BARD1, BLM, BRIP1, CDK12, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCM, MRE11A, NBN (NBS1 ), RAD50 i RAD51B, co zostało potwierdzone metodą z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA). Kwalifikują się pacjenci ze zmianami określonymi wyłącznie na podstawie badania linii zarodkowej
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia.
  • Pacjenci z nowotworami, dla których inhibitory PARP zostały zatwierdzone jako standardowe leczenie, musieli otrzymać inhibitor PARP przed włączeniem do tego badania. Inni pacjenci mogą być albo nieleczeni wcześniej inhibitorem PARP (tj. nigdy nie otrzymywali inhibitora PARP), albo mieć chorobę oporną na inhibitor PARP (tj. chorobę, która postępuje radiologicznie na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) jakikolwiek inhibitor PARP)
  • Wiek >=18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania nowobiocyny u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 × górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/transferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 × górna granica normy w placówce
  • Kreatynina <= 1,5 × GGN w placówce LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 (poprzez oszacowanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI])
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują oznak progresji, są stabilne i odstawiają sterydy przez 1 miesiąc
  • Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli pacjent jest bezobjawowy, a lekarz prowadzący stwierdzi, że nie jest wymagane natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN i jest mało prawdopodobne, aby było wymagane podczas pierwszego cyklu terapii
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci powinni być w Klasyfikacji Czynnościowej New York Heart Association klasy 2B lub wyższej
  • Pacjenci muszą mieć guzy podatne na biopsje i być chętni do poddania się biopsji w dwóch punktach czasowych (przed i w trakcie leczenia)
  • Wpływ nowobiocyny na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ze względu na potencjalne działanie teratogenne inhibitorów polimerazy theta (POLtheta), kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i w celu czas trwania udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania nowobiocyny. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kwalifikują się również uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. z resztkową toksycznością >1 stopnia), z wyjątkiem łysienia
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do nowobiocyny
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są substratami białka oporności raka piersi (BCRP/ABCG2) i/lub polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1 lub OATP1B3) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, nie kwalifikują się. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ nowobiocyna jest inhibitorem POLtheta o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki nowobiocyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona nowobiocyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sod novobiocin)
Pacjenci otrzymują novobiocin Sodium Po QD przez 5 dni z rzędu, a następnie 2 dni wolne od tygodnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również biopsję guza, skany obrazowania medycznego i pobieranie próbek krwi podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Nowobiocyna sodowa
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Procedura: Testowanie obrazowania diagnostycznego
Przejdź skany obrazowania medycznego
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
  • Obrazowanie diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 ciągłego podawania nowobiocyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
MTD zostanie zidentyfikowana jako dawka, dla której izotoniczne oszacowanie wskaźnika toksyczności jest najbliższe docelowemu wskaźnikowi toksyczności. Standardowe parametry hematologiczne i niehematologiczne, oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0, zostaną wykorzystane do określenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja radiologiczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 Kryteria i będzie oceniana jako pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) i postępująca choroba.
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi (CR + PR) zostanie podsumowany według częstotliwości i odsetka, według poziomu dawki.
Do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CR + PR + SD> 24 tygodnie) zostanie podsumowany według częstotliwości i wartości procentowych według poziomu dawki.
Do 2 lat
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do identyfikacji postępu choroby lub śmierci, ocenianej do 2 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera według poziomu dawki (dla poziomów dawki o wystarczającej wielkości próby, aby umożliwić oszacowanie).
Od rejestracji badań do identyfikacji postępu choroby lub śmierci, ocenianej do 2 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi zostanie zgłoszona w przypadku zakresów.
Do 2 lat
Skuteczność biologiczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność biologiczna zostanie zdefiniowana jako wzrost odsetka komórek dodatnich RAD51-FOCI (> 5 ognisk/jądro) od = <10% na biopsji wstępnej traktowania do> 30% w biopsji traktowania u pacjentów z polimerazą polimerazy z polimerazy. Biologicznie skuteczna dawka będzie indukuje wzrost gamma-H2AX w traktowaniu w porównaniu z biopsją przed leczeniem.
Do 2 lat
Stężenie nowobiocyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 i 17 cyklu 1 (przed leczeniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po leczeniu) oraz dni 2 i 25 cyklu 2 (przed podaniem dawki i 24 godziny po leczeniu)
Będzie mierzony ilościowo przy użyciu chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w celu uzyskania standardowych parametrów farmakokinetycznych.
Dni 1 i 17 cyklu 1 (przed leczeniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po leczeniu) oraz dni 2 i 25 cyklu 2 (przed podaniem dawki i 24 godziny po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polq Wysłannik poziomu kwasu rybonukleinowego (mRNA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Inne dane farmakodynamiczne zostaną przechwycone przy użyciu statystyki opisowej. W sposób eksploracyjny przeanalizuje korelacje między wyjściowym poziomem mRNA Polq a wynikiem klinicznym.
Do 2 lat
ATM immunohistochemia (IHC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Inne dane farmakodynamiczne zostaną przechwycone przy użyciu statystyki opisowej. W sposób eksploracyjny przeanalizuje korelacje między ATM IHC a zmianami genomowymi.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey I Shapiro, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-06608 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10528 (Inny identyfikator: CTEP)
  • DF/HCC 23-235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj