Tutkimus TAK-861:stä potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-861:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi katapleksiaan liittyvän narkolepsian (Narkolepsiatyyppi 1) hoidossa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, kuinka TAK-861 vaikuttaa narkolepsian oireisiin, mukaan lukien liiallinen päiväaikainen uneliaisuus ja katapleksia. Tutkimukseen osallistuu noin 100 osallistujaa Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Hoitoa (TAK-861 tai lumelääke) annetaan 8 tai 12 viikon ajan. Tämän hoitojakson jälkeen osallistujalla on mahdollisuus osallistua erilliseen, pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jonka aikana kaikkia osallistujia hoidetaan TAK-861:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-861. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-861:n vaikutusta narkolepsiaoireiden paranemiseen, mukaan lukien liiallinen päiväunisuus (EDS) ja katapleksiajaksojen lukumäärä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin viidestä hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- TAK-861 Annos 1
- TAK-861 Annos 2
- TAK-861 Annos 3
- TAK-861 Annos 4
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 23 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla hoitojakson aikana ja sitten joko ilmoittautuvat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jossa kaikki osallistujat saavat TAK-861:n, tai heillä on kaksi viimeistä käyntiä 7 ja 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. -arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Alankomaat, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Alankomaat, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research, Sleep and Circadian Research Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, Neurology Service, scale 8-4th floor
-
Madrid, Espanja, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01004
- Hospital Universitario Araba Santiago, Unidad Funcional de Sueno
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12004
- Hospital General de Castello, Sleep Unit
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital de La Ribera, Unidad de Sueno
-
-
-
-
Bologna
-
Bellaria, Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Centro del Sonno e del Trattamento Neurologico delle Fragilta
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed, Centro Per La Diagnosi E la Cura Del Sonno
-
-
-
-
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Yokohama, Japani, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic, Yokoharna Building, 4Floor
-
-
Akita
-
Akita-Shi, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japani, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital, Chuo-Ku
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital, Yodogawa-Ku
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japani, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitaetsspital Bern, Department of Neurology
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Sveitsi, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Sveitsi, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-3132
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS, Sleep Disorder and Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1743
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459-3233
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227-2172
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1021
- Children's Specialty Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–70-vuotias.
Huomautus: Japanissa 16–70-vuotiaat osallistujat voidaan ottaa mukaan.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden [kg/m^2] (mukaan lukien).
- Osallistujalla on kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3rd Edition (ICSD-3) diagnoosi tyypin 1 narkolepsiasta (NT1) polysomnografialla (PSG)/multiple Sleep Latency Test (MSLT) -testillä, joka on suoritettu viimeisen 10 vuoden aikana.
- Osallistuja on positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyypin HLA-DQB1*06:02 suhteen tai aivo-selkäydinnestetestien (CSF) tulokset osoittavat, että osallistujan CSF-oreksiini (OX)/hypokretiini-1-pitoisuus on <110 pikogrammaa millilitrassa ([ pg/mL] (tai alle kolmasosa keskiarvoista, jotka saatiin normaaleille osallistujille samassa standardoidussa määrityksessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin muu sairaus kuin katapleksiaan liittyvä narkolepsia, joka liittyy EDS:ään.
- Osallistujalla on lääketieteellisesti merkittävä maksa- tai kilpirauhassairaus.
- Osallistujalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei koske osallistujia, joilla on in situ karsinooma, joka on parantunut ilman lisähoitoa tai tyvisolusyöpä).
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, hänellä on ollut sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä päävamma tai päävamma.
- Osallistujalla on ollut epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia tai hänen suvussa on ollut kohtaukseen liittyviä perinnöllisiä häiriöitä (paitsi yksittäinen kuumekohtaus lapsuudessa).
Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista psykiatrisista häiriöistä:
- Mikä tahansa nykyinen epävakaa psykiatrinen häiriö.
- Nykyinen tai aiempi maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus psykoottisine piirteineen, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine piirteineen, pakko-oireinen häiriö, älyllinen vamma, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai yleisestä sairaudesta johtuvat mielenhäiriöt sairaus, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5).
- Nykyinen diagnoosi tai päihteiden käyttöhäiriö historia DSM-5:ssä määritellyn mukaisesti.
- Tällä hetkellä aktiivinen vakava masennusjakso (MDE) tai heillä on ollut aktiivinen MDE viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus (alle 5 vuotta sitten), kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille.
- Osallistujan munuaisten kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälö) on ≤50 ml/minuutti.
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Tutkija katsoo, että osallistujalla on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski, tai osallistuja on yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat TAK-861:tä vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–56.
|
Plasebo oraaliset tabletit, jotka vastaavat TAK-861:tä
|
|
Kokeellinen: TAK-861 0,5 mg BID
Osallistujat saivat TAK-861:tä 0,5 milligrammaa (mg) suun kautta BID päivinä 1–56.
|
TAK-861 oraaliset tabletit
|
|
Kokeellinen: TAK-861 2 mg BID
Osallistujat saivat TAK-861:tä 2 mg, suun kautta, BID päivinä 1–56.
|
TAK-861 oraaliset tabletit
|
|
Kokeellinen: TAK-861 2 mg ja 5 mg
Osallistujat saivat TAK-861:tä 2 mg ja sen jälkeen 5 mg:n annoksen suun kautta, kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–56.
|
TAK-861 oraaliset tabletit
|
|
Kokeellinen: TAK-861 7 mg QD
Osallistujat saivat TAK-861:tä 7 mg suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1-56.
Toisena annoksena annettiin lumelääkettä.
|
Plasebo oraaliset tabletit, jotka vastaavat TAK-861:tä
TAK-861 oraaliset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä univiiveessä, joka on määritetty viikon 8 MWT:stä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MWT on validoitu, objektiivinen mitta, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa tietyn ajan.
Jokaisen MWT-istunnon aikana (1 istunto = 40 minuuttia) osallistujia kehotettiin istumaan hiljaa ja pysymään hereillä mahdollisimman pitkään.
Jokaisen istunnon univiive kirjattiin EEG:hen.
Jos unta ei näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määriteltiin 40 minuuttia.
Analyysissä käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
ESS on subjektiivinen, itse hallinnoima, validoitu asteikko (pistemäärä 0–3), joka vastaa jokaiseen jokapäiväisen elämän kahdeksasta kysymyksestä, joka kysyy osallistujilta, kuinka todennäköisesti he nukahtavat kyseisissä tilanteissa.
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa subjektiivista uneliaisuutta päiväsaikaan, ja alle 10 pisteiden katsotaan olevan normaalin alueen sisällä.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Viikkokatapleksia (WCR) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen potilaan ilmoittaman unipäiväkirjan kirjatakseen itse ilmoittamiaan narkolepsiaoireita.
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan katapleksiakohtauksia.
Tapahtumien kokonaismäärä raportoitiin viikon keskiarvoina.
WCR = (katapleksiakohtausten kokonaismäärä ei-puuttuvien päiväkirjapäivien aikana tietyn keston aikana / ei-puuttuvien päiväkirjapäivien lukumäärä tuon keston aikana)*7.
Analyysissä käytettiin GEE-mallia.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko tapahtuman liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-861-2001
- U1111-1277-4261 (Muu tunniste: WHO)
- 2022-001654-38 (EudraCT-numero)
- jRCT2031220644 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .