Исследование TAK-861 у участников с нарколепсией 1 типа
13 декабря 2024 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости TAK-861 для лечения нарколепсии с катаплексией (нарколепсия типа 1)
Основная цель этого исследования — увидеть, как TAK-861 воздействует на симптомы нарколепсии, включая чрезмерную дневную сонливость и катаплексию. Около 100 участников примут участие в исследовании из Северной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона.
Лечение (TAK-861 или плацебо) будет проводиться в течение 8 или 12 недель. После этого периода лечения у участника будет возможность принять участие в отдельном долгосрочном расширенном исследовании, в течение которого все участники будут получать лечение TAK-861.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-861. В этом исследовании будет рассмотрено влияние TAK-861 на улучшение симптомов нарколепсии, включая чрезмерную дневную сонливость (EDS) и количество эпизодов катаплексии.
В исследовании примут участие около 100 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из пяти групп лечения, которые не будут раскрыты участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):
- ТАК-861 Доза 1
- ТАК-861 Доза 2
- ТАК-861 Доза 3
- ТАК-861 Доза 4
- Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 23 недель. Участники совершат несколько визитов в клинику в течение периода лечения, а затем либо запишутся в долгосрочное дополнительное исследование, в котором все участники получат ТАК-861, либо пройдут 2 заключительных визита через 7 и 28 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующего наблюдения. оценки вверх.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research, Sleep and Circadian Research Group
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Германия, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, Neurology Service, scale 8-4th floor
-
Madrid, Испания, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01004
- Hospital Universitario Araba Santiago, Unidad Funcional de Sueno
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Испания, 12004
- Hospital General de Castello, Sleep Unit
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
- Hospital de La Ribera, Unidad de Sueno
-
-
-
-
Bologna
-
Bellaria, Bologna, Италия, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Centro del Sonno e del Trattamento Neurologico delle Fragilta
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Италия, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed, Centro Per La Diagnosi E la Cura Del Sonno
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Нидерланды, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Нидерланды, 2103 SW
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- University of Oslo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213-1966
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063-3132
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-8519
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS, Sleep Disorder and Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1468
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1743
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501-3883
- Georgia Neuro Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459-3233
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3406
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078-5082
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227-2172
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017-3521
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-5712
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2923
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2042
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4849
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-1021
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00380
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34090
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitaetsspital Bern, Department of Neurology
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Швейцария, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Швейцария, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Nagakute, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Yokohama, Япония, 222-0033
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic, Yokoharna Building, 4Floor
-
-
Akita
-
Akita-Shi, Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Япония, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital, Chuo-Ku
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Япония, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital, Yodogawa-Ku
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст участника от 18 до 70 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
Примечание: в Японии могут быть включены участники в возрасте от 16 до 70 лет включительно.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 40 килограммов на квадратный метр [кг/м^2] (включительно).
- У участника есть диагноз нарколепсии 1-го типа (NT1) согласно Международной классификации расстройств сна, 3-е издание (ICSD-3) с помощью полисомнографии (ПСГ) / теста множественной латентности сна (MSLT), выполненного в течение последних 10 лет.
- Участник имеет положительный результат на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) генотипа HLA-DQB1*06:02 или результаты анализа спинномозговой жидкости (СМЖ) показывают, что концентрация орексина (OX)/гипокретина-1 в спинномозговой жидкости у участника составляет <110 пикограмм на миллилитр ([ пг/мл] (или менее одной трети средних значений, полученных у здоровых участников в рамках того же стандартизированного анализа).
Критерий исключения:
- У участника есть текущее заболевание, отличное от нарколепсии с катаплексией, связанное с EDS.
- У участника есть значимые с медицинской точки зрения заболевания печени или щитовидной железы.
- У участника был рак в анамнезе за последние 5 лет (не относится к участникам с карциномой in situ, которая разрешилась без дальнейшего лечения, или базальноклеточным раком).
- У участника клинически значимое заболевание коронарной артерии, инфаркт миокарда в анамнезе, клинически значимая стенокардия, клинически значимое нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность.
- У участника есть клинически значимая история черепно-мозговой травмы или травмы головы.
- У участника в анамнезе эпилепсия, судороги или судороги, или в семейном анамнезе наследственные расстройства, связанные с судорогами (за исключением одного фебрильного судороги в детстве).
У участника есть одно или несколько из следующих психических расстройств:
- Любое текущее нестабильное психическое расстройство.
- Маниакальный или гипоманиакальный эпизод в настоящее время или в анамнезе, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая шизоаффективное расстройство, большую депрессию с психотическими признаками, биполярную депрессию с психотическими признаками, обсессивно-компульсивное расстройство, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, обусловленные общим состояние здоровья согласно определению в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
- Текущий диагноз или история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM-5.
- Текущий активный большой депрессивный эпизод (БДЭ) или те, у кого был активный БДЭ за последние 6 месяцев.
- У участника в анамнезе церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака (<5 лет назад), внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация.
- У участника есть положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитело вируса гепатита С или антитело/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Почечный клиренс креатинина участника (уравнение Кокрофта-Голта) составляет ≤50 мл/мин.
- У участника значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы (ВГН).
- Исследователь считает, что участник подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу, или участник пытался совершить самоубийство в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо, соответствующие TAK-861, перорально два раза в день (дважды в день) с 1 по 56 дни.
|
Таблетки плацебо для перорального применения, соответствующие TAK-861
|
|
Экспериментальный: ТАК-861 0,5 мг два раза в день
Участники получали ТАК-861 по 0,5 миллиграмма (мг) перорально два раза в день с 1 по 56 дни.
|
Таблетки для перорального применения ТАК-861
|
|
Экспериментальный: ТАК-861 2 мг два раза в день
Участники получали ТАК-861 по 2 мг перорально два раза в день с 1 по 56 дни.
|
Таблетки для перорального применения ТАК-861
|
|
Экспериментальный: ТАК-861 2 мг и 5 мг
Участники получали ТАК-861 в дозе 2 мг с последующей дозой 5 мг перорально два раза в день с 1 по 56 дни.
|
Таблетки для перорального применения ТАК-861
|
|
Экспериментальный: ТАК-861 7 мг один раз в день
Участники получали ТАК-861 по 7 мг перорально один раз в день (QD) с 1 по 56 день.
Плацебо давали в качестве второй дозы.
|
Таблетки плацебо для перорального применения, соответствующие TAK-861
Таблетки для перорального применения ТАК-861
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней задержки сна по сравнению с исходным уровнем, определенное по MWT на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
MWT — это проверенная объективная мера, которая оценивает способность участника бодрствовать в усыпляющих условиях в течение определенного периода.
Во время каждого сеанса MWT (1 сеанс = 40 минут) участникам предлагалось сидеть тихо и бодрствовать как можно дольше.
Латентность сна в каждом сеансе регистрировали на ЭЭГ.
Если по этим правилам сна не наблюдалось, то латентный период определялся как 40 минут.
Для анализа использовалась линейная модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
ESS — это субъективная, самоопределяемая, проверенная шкала (оценка от 0 до 3), позволяющая ответить на каждый из 8 вопросов повседневной жизни, в которой участникам задается вопрос, насколько вероятно, что они заснут в таких ситуациях.
Очки суммируются и получают общую оценку от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную сонливость в дневное время, а баллы ниже 10 считаются в пределах нормы.
Для анализа использовали MMRM.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Еженедельная частота катаплексии (WCR) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участники ежедневно вели дневник сна, о котором сообщали пациенты, чтобы записывать симптомы нарколепсии, о которых они сообщали сами.
Участники записывали в дневник эпизоды приступов катаплексии.
Указывалось общее количество событий в среднем за неделю.
WCR = (общее количество приступов катаплексии за количество непропущенных дневниковых дней в течение заданной продолжительности/количество непропущенных дневниковых дней за этот период)*7.
Для анализа использовалась модель обобщенных оценочных уравнений (GEE).
|
Неделя 8
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли это событие связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
TEAE определялось как НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-861-2001
- U1111-1277-4261 (Другой идентификатор: WHO)
- 2022-001654-38 (Номер EudraCT)
- jRCT2031220644 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .