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제1형 기면증 환자를 대상으로 한 TAK-861 연구

2024년 1월 25일 업데이트: Takeda

탈력발작을 동반한 기면증(기면증 1형) 치료를 위한 TAK-861의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목표는 TAK-861이 과도한 주간 졸음 및 탈력 발작을 포함한 기면증 증상에 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다. 약 100명의 참가자가 북미, 유럽 및 아시아 태평양 전역에서 연구에 참여할 예정입니다.

치료(TAK-861 또는 위약)는 8주 또는 12주 동안 투여됩니다. 이 치료 기간 후에 참가자는 모든 참가자가 TAK-861로 치료받는 별도의 장기 확장 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-861입니다. 이 연구는 TAK-861이 과도한 주간 졸음(EDS) 및 탈력 발작 횟수를 포함한 기면증 증상의 개선에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

이 연구에는 약 100명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 무작위로 5개의 치료 그룹 중 하나에 할당되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • TAK-861 용량 1
  • TAK-861 용량 2
  • TAK-861 용량 3
  • TAK-861 용량 4
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 23주입니다. 참가자는 치료 기간 동안 클리닉을 여러 번 방문한 다음 모든 참가자가 TAK-861을 받는 장기 연장 연구에 등록하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 및 28일에 2회의 최종 방문을 통해 후속 조치를 취하게 됩니다. -업 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, 네덜란드, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, 네덜란드, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • University of Oslo
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063-3132
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, 미국, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS, Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1743
        • Neurotrials Research
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459-3233
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1021
        • Children's Specialty Group
  • 스웨덴
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Universitaetsspital Bern, Department of Neurology
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), 스위스, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), 스위스, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Neurology Service, scale 8-4th floor
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01004
        • Hospital Universitario Araba Santiago, Unidad Funcional de Sueno
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, 스페인, 12004
        • Hospital General de Castello, Sleep Unit
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital de La Ribera, Unidad de Sueno
  • 이탈리아
    • Bologna
      • Bellaria, Bologna, 이탈리아, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Centro del Sonno e del Trattamento Neurologico delle Fragilta
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed, Centro Per La Diagnosi E la Cura Del Sonno
  • 일본
      • Nagakute, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, 일본, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic, Yokoharna Building, 4Floor
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, 일본, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital, Chuo-Ku
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, 일본, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital, Yodogawa-Ku
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble
  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • 호주
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, 호주, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research, Sleep and Circadian Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 70세 사이입니다.

    참고: 일본에서는 16세에서 70세까지의 참가자가 포함될 수 있습니다.

  2. 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 제곱미터당 18~40kg[kg/m^2](포함)입니다.
  3. 참가자는 지난 10년 이내에 수행된 수면 다원 검사(PSG)/다중 수면 잠복기 검사(MSLT)에 의한 기면증 유형 1(NT1)의 국제 수면 장애 분류, 제3판(ICSD-3) 진단을 받았습니다.
  4. 참가자는 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형 HLA-DQB1*06:02에 대해 양성이거나 뇌척수액(CSF) 검사 결과 참가자의 CSF 오렉신(OX)/하이포크레틴-1 농도가 밀리리터당 <110 피코그램([ pg/mL](또는 동일한 표준화된 분석 내에서 일반 참가자에서 얻은 평균값의 1/3 미만).

제외 기준:

  1. 참가자는 EDS와 관련된 탈력 발작을 동반한 기면증 이외의 현재 의학적 장애가 있습니다.
  2. 참가자는 의학적으로 중요한 간 또는 갑상선 질환이 있습니다.
  3. 참가자는 지난 5년 동안 암 병력이 있습니다(추가 치료 또는 기저 세포암 없이 해결된 상피내 암종이 있는 참가자에게는 적용되지 않음).
  4. 참가자는 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환, 심근 경색의 병력, 임상적으로 유의한 협심증, 임상적으로 유의한 심장 박동 이상 또는 심부전이 있습니다.
  5. 참가자는 두부 손상 또는 두부 외상의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
  6. 참가자는 간질, 발작 또는 경련의 병력이 있거나 발작과 관련된 유전 질환의 가족력이 있습니다(유아기의 단일 열성 발작 제외).

  7. 참가자는 다음 정신 장애 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    1. 현재 불안정한 정신 장애.
    2. 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(분열정동 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울증, 정신병적 특징이 있는 양극성 우울증, 강박 장애, 지적 장애, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)에 정의된 의학적 상태.
    3. DSM-5에 정의된 물질 사용 장애의 현재 진단 또는 병력.
    4. 현재 활동성 주요 우울 에피소드(MDE) 또는 지난 6개월 동안 활동성 MDE가 있었던 사람.
  8. 참가자는 대뇌 허혈, 일과성 허혈 발작(<5년 전), 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력이 있습니다.
  9. 참가자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  10. 참가자의 신장 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식)은 ≤50mL/분입니다.
  11. 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
  12. 참가자가 조사관에 의해 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 임박한 위험에 처한 것으로 간주되거나 참가자가 지난 1년 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-861 용량 1
참가자는 1일차부터 8주차 또는 12주차까지 TAK-861 용량 1을 구두로 투여받습니다.
의약품: TAK-861
TAK-861 정제
실험적: TAK-861 용량 2
참가자는 1일차부터 8주차 또는 12주차까지 TAK-861 용량 2를 구두로 투여받습니다.
의약품: TAK-861
TAK-861 정제
실험적: TAK-861 용량 3
참가자는 1일차부터 8주차 또는 12주차까지 TAK-861 용량 3을 구두로 받게 됩니다.
의약품: TAK-861
TAK-861 정제
실험적: TAK-861 용량 4
참가자는 1일차부터 8주차 또는 12주차까지 TAK-861 용량 4를 구두로 투여받습니다.
의약품: TAK-861
TAK-861 정제
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 8주차 또는 12주차까지 구두로 TAK-861 매칭 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
TAK-861 위약 매칭 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 유지 테스트(MWT)의 평균 수면 잠복기에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
MWT는 정해진 시간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가합니다. 각성에 대한 생물학적 측정이 없기 때문에 각성은 잠들지 못하거나 늦게 잠들려는 경향에 의해 간접적으로 측정됩니다. 이러한 잠들기 경향은 MWT에서 뇌파 유도 수면 잠복기를 통해 측정됩니다. MWT는 40분씩 2시간 간격으로 진행되는 4개의 세션으로 구성됩니다. 각 세션의 수면 대기 시간이 기록됩니다. 참가자는 4 세션 사이에 깨어 있어야 합니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESS(Epworth Sleepiness Scale) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
ESS는 개인에게 일상 생활의 8가지 상황을 제공하고 그러한 상황에서 잠들 가능성이 얼마나 되는지 묻고(0~3점) 실제로 동일한 상황에 처한 적이 없더라도 졸릴 가능성을 상상해 봅니다. ; 점수는 0에서 24까지의 전체 점수를 주기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 주관적인 주간 졸음이 심함을 의미하며, 10점 이하는 정상 범위에 있는 것으로 판단된다.
기준선, 8주차
8주차 주간 탈력 발작 비율
기간: 8주차
8주차
적어도 하나의 관련 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생
기간: 기준선 최대 약 16주
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 개입 또는 의약품으로 치료를 시작할 때 또는 그 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건 또는 연구 개입 또는 의약품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-861-2001
  • U1111-1277-4261 (기타 식별자: WHO)
  • 2022-001654-38 (EudraCT 번호)
  • jRCT2031220644 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기면증 유형 1에 대한 임상 시험

TAK-861에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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