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Eine Studie zu TAK-861 bei Teilnehmern mit Narkolepsie Typ 1

25. Januar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-861 zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, wie TAK-861 bei Symptomen von Narkolepsie wirkt, einschließlich übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kataplexie. Etwa 100 Teilnehmer aus Nordamerika, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum werden an der Studie teilnehmen.

Die Behandlung (TAK-861 oder Placebo) wird für 8 oder 12 Wochen verabreicht. Nach diesem Behandlungszeitraum hat der Teilnehmer die Möglichkeit, an einer separaten, langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, während der alle Teilnehmer mit TAK-861 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-861. Diese Studie wird die Wirkung von TAK-861 auf die Verbesserung der Narkolepsie-Symptome untersuchen, einschließlich übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) und der Anzahl von Kataplexie-Episoden.

In die Studie werden etwa 100 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der fünf Behandlungsgruppen zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-861 Dosis 1
  • TAK-861 Dosis 2
  • TAK-861 Dosis 3
  • TAK-861 Dosis 4
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 23 Wochen. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und sich dann entweder in eine Langzeit-Verlängerungsstudie einschreiben, in der alle Teilnehmer TAK-861 erhalten, oder zwei letzte Besuche 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für die Nachfolge haben -Up-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research, Sleep and Circadian Research Group
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • CHU Gui De Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
  • Italien
    • Bologna
      • Bellaria, Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Centro del Sonno e del Trattamento Neurologico delle Fragilta
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed, Centro Per La Diagnosi E la Cura Del Sonno
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM respiratory and sleep medical-care clinic, Yokoharna Building, 4Floor
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital, Chuo-Ku
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital, Yodogawa-Ku
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Niederlande, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Niederlande, 2103 SW
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • University of Oslo
  • Schweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern, Department of Neurology
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Neurology Service, scale 8-4th floor
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba Santiago, Unidad Funcional de Sueno
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castello, Sleep Unit
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de La Ribera, Unidad de Sueno
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213-1966
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063-3132
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705-8519
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS, Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1468
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1743
        • Neurotrials Research
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501-3883
        • Georgia Neuro Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459-3233
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3406
        • St. Lukes Sleep Medicine and Research Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078-5082
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227-2172
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017-3521
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-5712
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2923
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2042
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4849
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510-1021
        • Children's Specialty Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 70 Jahre alt.

    Hinweis: In Japan können Teilnehmer im Alter von 16 bis einschließlich 70 Jahren aufgenommen werden.

  2. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2] (einschließlich).
  3. Der Teilnehmer hat eine internationale Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3) Diagnose von Narkolepsie Typ 1 (NT1) durch Polysomnographie (PSG)/Multiple Sleep Latency Test (MSLT), durchgeführt innerhalb der letzten 10 Jahre.
  4. Der Teilnehmer ist positiv für den humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-Genotyp HLA-DQB1*06:02 oder die Ergebnisse von Tests der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) weisen darauf hin, dass die CSF-Orexin (OX)/Hypocretin-1-Konzentration des Teilnehmers <110 Pikogramm pro Milliliter ([ pg/mL] (oder weniger als ein Drittel der Mittelwerte, die bei normalen Teilnehmern innerhalb desselben standardisierten Assays erhalten wurden).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine aktuelle medizinische Störung außer Narkolepsie mit Kataplexie, die mit EDS assoziiert ist.
  2. Der Teilnehmer hat eine medizinisch signifikante Leber- oder Schilddrüsenerkrankung.
  3. Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsanamnese (gilt nicht für Teilnehmer mit Carcinoma in situ, das ohne weitere Behandlung abgeklungen ist, oder Basalzellkrebs).
  4. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, eine klinisch signifikante Angina pectoris, eine klinisch signifikante Herzrhythmusstörung oder eine Herzinsuffizienz.
  5. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopftrauma.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder hat eine Familiengeschichte von Erbkrankheiten im Zusammenhang mit Krampfanfällen (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs in der Kindheit).

  7. Der Teilnehmer hat eine oder mehrere der folgenden psychiatrischen Störungen:

    1. Jede aktuelle instabile psychiatrische Störung.
    2. Aktuelle oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Depression mit psychotischen Merkmalen, Zwangsstörung, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines Allgemeinzustands medizinischer Zustand, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) definiert.
    3. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5.
    4. Aktuelle aktive Episode einer Major Depression (MDE) oder die in den letzten 6 Monaten eine aktive MDE hatten.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke (vor <5 Jahren), intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.
  9. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper/Antigen des humanen Immunschwächevirus (HIV).
  10. Die renale Kreatinin-Clearance des Teilnehmers (Cockcroft-Gault-Gleichung) beträgt ≤50 ml/Minute.
  11. Der Teilnehmer hat Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  12. Der Ermittler geht davon aus, dass der Teilnehmer einem unmittelbaren Selbstmordrisiko ausgesetzt ist oder sich selbst, andere oder Eigentum verletzt, oder der Teilnehmer hat innerhalb des letzten Jahres einen Selbstmordversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-861 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten TAK-861 Dosis 1 oral von Tag 1 bis Woche 8 oder 12.
Arzneimittel: TAK-861
TAK-861-Tabletten
Experimental: TAK-861 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten TAK-861 Dosis 2 oral von Tag 1 bis Woche 8 oder 12.
Arzneimittel: TAK-861
TAK-861-Tabletten
Experimental: TAK-861 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten TAK-861 Dosis 3 oral von Tag 1 bis Woche 8 oder 12.
Arzneimittel: TAK-861
TAK-861-Tabletten
Experimental: TAK-861 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten TAK-861 Dosis 4 oral von Tag 1 bis Woche 8 oder 12.
Arzneimittel: TAK-861
TAK-861-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten TAK-861 passende Placebo-Tabletten oral von Tag 1 bis zu Woche 8 oder 12.
Arzneimittel: Placebo
TAK-861 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenz vom Ausgangswert bis Woche 8 aus dem Aufrechterhaltungs-Wachzustandstest (MWT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Da es kein biologisches Maß für die Wachheit gibt, wird die Wachheit indirekt durch die Unfähigkeit oder verzögerte Neigung zum Einschlafen gemessen. Diese Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz im MWT gemessen. Der MWT besteht aus vier 40-minütigen Sitzungen, die im Abstand von 2 Stunden durchgeführt werden. Die Schlaflatenz in jeder Sitzung wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen zwischen den 4 Sitzungen wach bleiben.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im Gesamtwert der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der ESS bietet Personen 8 verschiedene Situationen des täglichen Lebens und fragt sie, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in diesen Situationen einschlafen (mit 0 bis 3 Punkten bewertet) und versuchen, sich ihre Wahrscheinlichkeit vorzustellen, dass sie einschlafen, auch wenn sie tatsächlich nicht in der gleichen Situation waren ; Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 summiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere subjektive Tagesmüdigkeit hin und Werte unter 10 gelten als im Normbereich.
Baseline, Woche 8
Wöchentliche Kataplexierate in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Auftreten von mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich entweder in Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel verschlechtert.
Baseline bis zu etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-861-2001
  • U1111-1277-4261 (Andere Kennung: WHO)
  • 2022-001654-38 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031220644 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1

Klinische Studien zur TAK-861

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