Immunologinen raskauden riski naisilla, joilla on keuhkosiirto: kansallinen monikeskustutkimus (TRIGGER-2)
Immunologinen raskauden riski naisilla, joilla on keuhkosiirto
TRIGGER 1 on aiempi tutkimus, joka arvioi immunologista raskauden riskiä naisilla, joille on tehty keuhkonsiirto Ranskassa ja joiden raskaus on päättynyt 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on humoraalinen hylkimisreaktio vuoden kuluttua raskaudesta.
TRIGGER 2 pyrkii arvioimaan humoraalisen hylkimisreaktion riskiä, jos lapsen ja keuhkojen luovuttajan välillä on yhteisiä antigeenejä. Keräämme lapsilta HLA-tyypitystä verrataksemme niitä äidin, keuhkojen luovuttajan ja mahdollisesti tuotettujen vasta-aineiden HLA-tyypitykseen.
Siten se auttaa meitä ehdottamaan suosituksia keuhkonsiirtonaisten immunologisen raskauden riskin rajoittamiseksi.
Keuhkonsiirto on terminaalisen kroonisen hengitysvajauksen, kuten kystisen fibroosin ja keuhkoverenpainetaudin, ensisijainen hoito. Nuoret hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat huolissaan.
Raskautta ei suositeltu useiden vuosien ajan äidin ja sikiön komplikaatioiden riskin vuoksi. Suurilla elinsiirtopotilasryhmillä, erityisesti munuaisensiirtopotilailla, tehdyt tutkimukset ovat mahdollistaneet äitiys-, synnytys- ja vastasyntyneiden komplikaatioiden riskien tutkimisen.
Muutamia tutkimuksia on julkaistu keuhkonsiirrosta pienellä määrällä potilaita. Näissä julkaisuissa, jotka raportoivat raskauksien kohtalosta keuhkonsiirtopotilaiden kohortteissa, ei kuitenkaan mainita immunologista riskiä, erityisesti humoraalisen hylkimisreaktion riskiä ja anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) -vasta-aineiden (Ac) esiintymistä koskevien tutkimusten puuttumista. ) ja luovuttajaa vastaan suunnatun anti-HLA Ac:n mahdollinen ilmaantuminen (luovuttajaspesifinen vasta-aine, DSA).
TRIGGER 1 on aikaisempi tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida immunologista raskauden riskiä naisilla, joille on tehty keuhkonsiirto (mono-, bi- tai kardiopulmonaalinen) Ranskassa ja joiden raskaus on päättynyt 1.1.2012 ja 31.12.2021 välisenä aikana. . Ensisijainen päätetapahtuma on humoraalinen hylkimisreaktio yhden vuoden sisällä raskaudesta.
Tätä TRIGGER2-tutkimusta varten keräämme lasten HLA-tyypityksen niiden raskauksien osalta, jotka ovat johtaneet lapsen syntymään. Siten voimme verrata lasten HLA-tyypitystä äidin ja keuhkojen luovuttajan HLA-tyypityksiin ja äidin tuottamiin vasta-aineisiin. Ensisijainen päätetapahtuma on humoraalisen hylkimisreaktion riskin arviointi, jos lapsen ja keuhkojen luovuttajan välillä on yhteisiä HLA-antigeenejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
-
Lyon, Ranska, 69002
- Civils Hospitals Lyon
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Foch Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet 1.1.2012–31.12.2021 yli 18-vuotiaista naispotilaista, joille on tehty keuhkonsiirto (mono-, uni- tai kardiopulmonaalinen) Ranskassa,
- Elossa opiskelumme aikana.
- Laillisten huoltajien suostumus lapsen suulliseen vanupuikkuun ja HLA-kirjoitukseen tälle vanupuikolla
- Sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan sidoksissa olevat tai edunsaajat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ja/tai jommankumman vanhemman kieltäytyminen suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhteiset HLA-antigeenit keuhkojen luovuttajan kanssa
Lapset, joilla on yhteisiä HLA-antigeenejä äitinsä keuhkojen luovuttajan kanssa
|
HLA-tyypitys tehdään lasten suupyyhkeestä, joka on kivuton ei-invasiivinen toimenpide.
|
|
Ei yhteisiä HLA-antigeenejä keuhkojen luovuttajan kanssa
Lapset, joilla ei ole yhteisiä HLA-antigeenejä äitinsä keuhkojen luovuttajan kanssa.
|
HLA-tyypitys tehdään lasten suupyyhkeestä, joka on kivuton ei-invasiivinen toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen hylkimisen riski, jos yhteinen HLA-antigeeni lapsen ja siirteen välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteisen HLA-antigeenin tunnistaminen lapsen ja siirteen välillä HLA-tyypityksen avulla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .