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肺移植を受けた女性における妊娠の免疫学的リスク : 全国多中心研究 (TRIGGER-2)

2024年4月9日 更新者：Nantes University Hospital

肺移植を受けた女性における妊娠の免疫学的リスク

TRIGGER 1 は、2012 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の間に妊娠が終了したフランスの肺移植を受けた女性の妊娠の免疫学的リスクを評価する以前の研究です。 主要評価項目は、妊娠 1 年後の体液性拒絶反応の発生です。

TRIGGER 2 は、子供と肺ドナーの間に共通の抗原がある場合の体液性拒絶反応のリスクを評価することを目的としています。 子供のHLAタイピングを収集して、母親、肺ドナーのHLAタイピング、および存在する場合は産生された抗体と比較します.

したがって、肺移植女性の妊娠の免疫学的リスクを制限するための推奨事項を提案するのに役立ちます.

肺移植は、嚢胞性線維症や肺高血圧症などの末期の慢性呼吸不全の治療法です。 出産適齢期の若い女性患者が心配です。

長年にわたり、母体と胎児の合併症のリスクを考慮して、妊娠は推奨されませんでした。 移植患者、特に腎移植患者の大規模コホートに関する研究により、母体、産科および新生児の合併症のリスクを研究することが可能になりました。

少数の患者の肺移植に関するいくつかの研究が発表されています。 しかし、肺移植患者のコホートにおける妊娠の運命について報告しているこれらの刊行物は、特に体液性拒絶反応のリスク、抗 HLA (ヒト白血球抗原) 抗体 (Ac ）およびドナーに対する抗HLA Acの出現の可能性（ドナー特異的抗体、DSA）。

TRIGGER 1 は以前の研究であり、その主な目的は、2012 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に妊娠が終了した、フランスで肺移植 (モノ、バイ、または心肺) を受けた女性の妊娠の免疫学的リスクを評価することです。 . 主要評価項目は、妊娠後 1 年以内の体液性拒絶反応の発生です。

この研究 TRIGGER2 では、子供の誕生につながった妊娠の子供の HLA タイピングを収集します。 したがって、子供のHLAタイピングを、母親と肺ドナーのHLAタイピング、および母親によって産生された抗体と比較することができます. 主要評価項目は、小児と肺ドナーに共通の HLA 抗原がある場合の体液性拒絶反応のリスクを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38700
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
        • コンタクト：
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • 募集
        • Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
        • コンタクト：
          • Jérôme LE PAVEC, PH
          • 電話番号：33 1 40 94 24 30
          • メール：lepavec@gmail.com
      • Lyon、フランス、69002
        • 募集
        • Civils Hospitals Lyon
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Cochin Hospital (AP-HP)
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Foch hospital
        • コンタクト：
    • Loire Atlantique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性の肺移植患者、まれな病状、およびその子供のコホート。

説明

包含基準:

  • 2012 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までにフランスで肺移植（単肺、単肺、心肺）を受けた 18 歳以上の女性患者から生まれた子供、
  • 私たちの研究の時に生きています。
  • 子供の口腔スワブおよびこのスワブでの HLA タイプに対する法的保護者の同意
  • 社会保障制度または類似の制度の加入者または受益者

除外基準:

-患者および/または両親のいずれかによる同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺ドナーに共通する HLA 抗原
母親の肺提供者と共通のHLA抗原を持つ子供
診断テスト：子供のHLAタイピング
HLAタイピングは、子供の口の綿棒で行われます。これは、痛みのない非侵襲的な手順です.
肺ドナーと共通のHLA抗原がない
母親の肺ドナーと共通の HLA 抗原を持たない子供。
診断テスト：子供のHLAタイピング
HLAタイピングは、子供の口の綿棒で行われます。これは、痛みのない非侵襲的な手順です.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子と移植片の間で HLA 抗原が共通している場合、体液性拒絶反応のリスクがあります。
時間枠：ベースライン
HLAタイピングによる子と移植片の共通HLA抗原の同定
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

Institut de Recherche en Santé Respiratoire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC22_0581

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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