Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk risiko for graviditet hos kvinder med lungetransplantation: en national multicentrisk undersøgelse (TRIGGER-2)

13. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Immunologisk risiko for graviditet hos kvinder med lungetransplantation

TRIGGER 1 er en tidligere undersøgelse, der evaluerer den immunologiske risiko ved graviditet hos kvinder med lungetransplantationer i Frankrig, hvis graviditet er afsluttet mellem 1. januar 2012 og 31. december 2021. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​humoral afstødning et år efter graviditeten.

TRIGGER 2 har til formål at evaluere risikoen for humoral afstødning, hvis der er fælles antigener mellem barnet og lungedonoren. Vi vil indsamle HLA-typning fra børn for at sammenligne dem med HLA-typning af moderen, lungedonoren og de producerede antistoffer, hvis der er.

Det vil således hjælpe os med at foreslå anbefalinger til at begrænse den immunologiske risiko ved graviditet for lungetransplanterede kvinder.

Lungetransplantation er den valgfri behandling af terminal kronisk respirationssvigt, såsom cystisk fibrose og pulmonal hypertension. Ung kvindelig patient i den fødedygtige alder er bekymret.

I mange år blev graviditeter ikke anbefalet på grund af risikoen for maternelle og fosterkomplikationer. Undersøgelser af store kohorter af transplanterede patienter, især nyretransplanterede patienter, har gjort det muligt at studere risikoen for maternelle, obstetriske og neonatale komplikationer.

Nogle få undersøgelser er blevet offentliggjort i lungetransplantation på et lille antal patienter. Disse publikationer, der rapporterer om skæbnen for graviditeter i kohorter af lungetransplanterede patienter, nævner dog ikke den immunologiske risiko, især fraværet af undersøgelser af risikoen for humoral afstødning, forekomsten af ​​anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) antistoffer (Ac). ) og den mulige forekomst af anti-HLA Ac rettet mod donoren (donorspecifikt antistof, DSA).

TRIGGER 1 er en tidligere undersøgelse, hvis hovedformål er at evaluere den immunologiske risiko for graviditet hos kvinder med lungetransplantationer (mono-, bi- eller hjerte-lunge) i Frankrig, hvis graviditet er afsluttet mellem 1. januar 2012 og 31. december 2021 . Det primære endepunkt er forekomsten af ​​humoral afstødning inden for 1 år efter graviditet.

Til denne undersøgelse TRIGGER2 vil vi indsamle HLA-typning af børn for graviditeter, der resulterede i fødslen af ​​et barn. Vi vil således være i stand til at sammenligne børnenes HLA-typning med moderens og lungedonorens HLA-typninger og de antistoffer, som moderen producerer. Det primære endepunkt er at vurdere risikoen for humoral afstødning, hvis der er almindelige HLA-antigener mellem barnet og lungedonoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Civils Hospitals Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital (AP-HP)
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Foch hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af kvindelige lungetransplanterede patienter, en sjælden patologi og deres børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født mellem 01/01/2012 og 31/12/2021 af kvindelige patienter over 18 år med lungetransplantation (mono, uni eller cardio pulmonal) i Frankrig,
  • I live på tidspunktet for vores undersøgelse.
  • Værgers samtykke til oral podning af deres barn og HLA-tastning på denne podepind
  • Tilknyttede eller begunstigede af et socialt sikringssystem eller lignende

Ekskluderingskriterier:

- Afslag på samtykke fra patienten og/eller en af ​​de to forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Almindelige HLA-antigener hos lungedonoren
Børn, der har fælles HLA-antigener med deres mors lungedonor
Diagnostisk test: HLA-tastning af børnene
HLA-typningen er lavet på en mundpind af børn, det er en smertefri ikke-invasiv procedure.
Ingen almindelige HLA-antigener hos lungedonoren
Børn uden almindelige HLA-antigener med deres mors lungedonor.
Diagnostisk test: HLA-tastning af børnene
HLA-typningen er lavet på en mundpind af børn, det er en smertefri ikke-invasiv procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for humoral afstødning, hvis almindeligt HLA-antigen mellem barn og transplantat.
Tidsramme: Baseline
Identifikation af almindeligt HLA-antigen mellem barn og transplantat ved HLA-typning
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche en Santé Respiratoire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med HLA-tastning af børnene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner