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Rischio immunologico di gravidanza nelle donne con trapianto di polmone: uno studio multicentrico nazionale (TRIGGER-2)

13 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Rischio immunologico di gravidanza nelle donne con trapianto di polmone

TRIGGER 1 è uno studio precedente che valuta il rischio immunologico della gravidanza nelle donne con trapianto di polmone in Francia, la cui gravidanza è terminata tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2021. L'endpoint primario è il verificarsi di rigetto umorale con un anno dopo la gravidanza.

TRIGGER 2 mira a valutare il rischio di rigetto umorale se ci sono antigeni comuni tra il bambino e il donatore di polmone. Raccoglieremo la tipizzazione HLA dai bambini per confrontarli con la tipizzazione HLA della madre, del donatore di polmone e gli anticorpi prodotti se presenti.

Pertanto, ci aiuterà a suggerire raccomandazioni per limitare il rischio immunologico della gravidanza per le donne trapiantate di polmone.

Il trapianto di polmone è il trattamento di scelta dell'insufficienza respiratoria cronica terminale, come la fibrosi cistica e l'ipertensione polmonare. La giovane paziente in età fertile è interessata.

Per molti anni, dato il rischio di complicanze materne e fetali, le gravidanze non sono state raccomandate. Studi su ampie coorti di pazienti trapiantate, in particolare pazienti trapiantate di rene, hanno permesso di studiare i rischi di complicanze materne, ostetriche e neonatali.

Sono stati pubblicati alcuni studi sul trapianto di polmone su un piccolo numero di pazienti. Tuttavia, queste pubblicazioni che riportano il destino delle gravidanze in coorti di pazienti trapiantate di polmone non menzionano il rischio immunologico, con in particolare l'assenza di studi sul rischio di rigetto umorale, comparsa di anticorpi anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) e la possibile comparsa di Ac anti-HLA diretti contro il donatore (anticorpo specifico del donatore, DSA).

TRIGGER 1 è uno studio precedente, il cui obiettivo principale è valutare il rischio immunologico della gravidanza nelle donne con trapianto di polmone (mono-, bi- o cardiopolmonare) in Francia, la cui gravidanza è terminata tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2021 . L'endpoint primario è l'insorgenza di rigetto umorale entro 1 anno dalla gravidanza.

Per questo studio TRIGGER2, raccoglieremo la tipizzazione HLA dei bambini per le gravidanze che hanno portato alla nascita di un bambino. Potremo così confrontare la tipizzazione HLA dei bambini con la tipizzazione HLA della madre e del donatore di polmone e gli anticorpi prodotti dalla madre. L'endpoint primario è valutare il rischio di rigetto umorale se ci sono antigeni HLA comuni tra il bambino e il donatore di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
      • Lyon, Francia, 69002
        • Civils Hospitals Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital (AP-HP)
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Foch hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di donne trapiantate di polmone, patologia rara, e dei loro figli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati tra il 01/01/2012 e il 31/12/2021 da pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni con trapianto di polmone (mono, uni o cardiopolmonare) in Francia,
  • Vivo al tempo del nostro studio.
  • Consenso dei tutori legali per il tampone orale del loro bambino e digitazione HLA su questo tampone
  • Affiliati o beneficiari di un sistema previdenziale o simile

Criteri di esclusione:

- Rifiuto del consenso da parte del paziente e/o di uno dei due genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antigeni HLA comuni con il donatore di polmone
Bambini che hanno antigeni HLA in comune con il donatore di polmone della madre
Test diagnostico: Tipizzazione HLA dei bambini
La tipizzazione HLA viene effettuata su un tampone orale dei bambini, che è una procedura indolore non invasiva.
Nessun antigene HLA comune con il donatore di polmone
Bambini senza antigeni HLA comuni con il donatore di polmone della madre.
Test diagnostico: Tipizzazione HLA dei bambini
La tipizzazione HLA viene effettuata su un tampone orale dei bambini, che è una procedura indolore non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di rigetto umorale se antigene HLA comune tra bambino e trapianto.
Lasso di tempo: Linea di base
Identificazione dell'antigene HLA comune tra bambino e trapianto mediante tipizzazione HLA
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Institut de Recherche en Santé Respiratoire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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