Immunologisk risiko for graviditet hos kvinner med lungetransplantasjon: en nasjonal multisentrisk studie (TRIGGER-2)
Immunologisk risiko for graviditet hos kvinner med lungetransplantasjon
TRIGGER 1 er en tidligere studie som evaluerer den immunologiske risikoen ved graviditet hos kvinner med lungetransplantasjoner i Frankrike, hvis graviditet er avsluttet mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2021. Det primære endepunktet er forekomsten av humoral avvisning et år etter graviditet.
TRIGGER 2 har som mål å evaluere risikoen for humoral avvisning dersom det er vanlige antigener mellom barnet og lungedonoren. Vi vil samle inn HLA-typing fra barn for å sammenligne dem med HLA-typingen til moren, lungedonoren og antistoffene som produseres hvis det finnes.
Dermed vil det hjelpe oss å foreslå anbefalinger for å begrense den immunologiske risikoen ved graviditet for lungetransplanterte kvinner.
Lungetransplantasjon er behandling av valg av terminal kronisk respirasjonssvikt, som cystisk fibrose og pulmonal hypertensjon. Unge kvinnelige pasienter i fertil alder er bekymret.
I mange år ble svangerskap ikke anbefalt, gitt risikoen for komplikasjoner hos mor og foster. Studier på store kohorter av transplanterte pasienter, spesielt nyretransplanterte pasienter, har gjort det mulig å studere risikoen for maternelle, obstetriske og neonatale komplikasjoner.
Noen få studier er publisert innen lungetransplantasjon på et lite antall pasienter. Disse publikasjonene som rapporterer om skjebnen til svangerskap i kohorter av lungetransplanterte pasienter nevner imidlertid ikke den immunologiske risikoen, spesielt fraværet av studier om risikoen for humoral avvisning, utseende av anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) antistoffer (Ac). ) og mulig utseende av anti-HLA Ac rettet mot donoren (donorspesifikt antistoff, DSA).
TRIGGER 1 er en tidligere studie, hvis hovedmål er å evaluere den immunologiske risikoen for graviditet hos kvinner med lungetransplantasjoner (mono-, bi- eller kardiopulmonal) i Frankrike, hvis graviditet er avsluttet mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2021 . Det primære endepunktet er forekomsten av humoral avvisning innen 1 år etter graviditet.
For denne studien TRIGGER2 vil vi samle HLA-typingen av barna for graviditeter som resulterte i fødselen av et barn. Dermed vil vi kunne sammenligne HLA-typingen til barna med HLA-typingene til mor og lungedonor, og antistoffene som produseres av mor. Det primære endepunktet er å evaluere risikoen for humoral avvisning hvis det er vanlige HLA-antigener mellom barnet og lungedonoren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Civils Hospitals Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født mellom 01/01/2012 og 31/12/2021 av kvinnelige pasienter over 18 år med lungetransplantasjon (mono, uni eller cardio pulmonal) i Frankrike,
- I live på tidspunktet for studiet vårt.
- Juridiske foresattes samtykke til oral vattpinning av barnet deres og HLA-tasting på denne vattpinne
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem eller lignende
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke fra pasienten og/eller en av de to foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlige HLA-antigener hos lungedonoren
Barn som har vanlige HLA-antigener med lungedonoren til moren
|
HLA-typingen er gjort på en munnpinne av barna, det vil si en smertefri ikke-invasiv prosedyre.
|
|
Ingen vanlige HLA-antigener hos lungedonoren
Barn uten vanlige HLA-antigener med lungedonoren til moren.
|
HLA-typingen er gjort på en munnpinne av barna, det vil si en smertefri ikke-invasiv prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for humoral avvisning hvis vanlig HLA-antigen mellom barn og transplantat.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjon av vanlig HLA-antigen mellom barn og transplantat ved HLA-typing
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC22_0581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .