Иммунологический риск беременности у женщин с трансплантацией легких: национальное многоцентровое исследование (TRIGGER-2)
Иммунологический риск беременности у женщин с трансплантацией легкого
TRIGGER 1 — это предыдущее исследование, в котором оценивался иммунологический риск беременности у женщин с трансплантацией легких во Франции, беременность которых закончилась в период с 1 января 2012 года по 31 декабря 2021 года. Первичной конечной точкой является возникновение гуморального отторжения через год после беременности.
ТРИГГЕР 2 направлен на оценку риска гуморального отторжения при наличии общих антигенов между ребенком и донором легких. Мы соберем данные HLA-типирования у детей, чтобы сравнить их с HLA-типированием матери, донора легких и продуцируемыми антителами, если таковые имеются.
Таким образом, это поможет нам предложить рекомендации по ограничению иммунологического риска беременности у женщин с трансплантацией легких.
Трансплантация легких является методом выбора при терминальной хронической дыхательной недостаточности, такой как муковисцидоз и легочная гипертензия. Беспокоит молодая пациентка детородного возраста.
В течение многих лет, учитывая риск осложнений со стороны матери и плода, беременность не рекомендовалась. Исследования больших когорт пациентов с трансплантацией, особенно пациентов с трансплантацией почки, позволили изучить риски материнских, акушерских и неонатальных осложнений.
Было опубликовано несколько исследований по трансплантации легких у небольшого числа пациентов. Однако в этих публикациях, сообщающих о судьбе беременностей в когортах пациенток с трансплантацией легкого, не упоминается иммунологический риск, в частности отсутствие исследований риска гуморального отторжения, появления анти-HLA (Human Leukocyte Antigens) антител (Ac ) и возможное появление анти-HLAAc, направленных против донора (донорские специфические антитела, ДСА).
TRIGGER 1 — это предыдущее исследование, основной целью которого является оценка иммунологического риска беременности у женщин с трансплантацией легких (моно-, би- или сердечно-легочных) во Франции, у которых беременность закончилась в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2021 г. . Первичной конечной точкой является возникновение гуморального отторжения в течение 1 года после беременности.
Для этого исследования TRIGGER2 мы соберем HLA-типирование детей для беременностей, которые привели к рождению ребенка. Таким образом, мы сможем сравнить HLA-типирование детей с HLA-типированием матери и донора легких, а также с антителами, вырабатываемыми матерью. Первичной конечной точкой является оценка риска гуморального отторжения при наличии общих антигенов HLA между ребенком и донором легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
-
Lyon, Франция, 69002
- Civils Hospitals Lyon
-
Marseille, Франция, 13005
- AP-HM
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Франция, 92150
- Foch Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, родившиеся в период с 01.01.2012 по 31.12.2021 от пациенток старше 18 лет с трансплантацией легких (моно-, уни- или сердечно-легочной) во Франции,
- Жив на момент нашего исследования.
- Согласие законных опекунов на взятие мазка из полости рта их ребенка и типирование HLA на этом мазке
- Аффилированные лица или бенефициары системы социального обеспечения или аналогичной
Критерий исключения:
- Отказ от согласия пациента и/или одного из двух родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общие антигены HLA с донором легких
Дети, имеющие общие HLA-антигены с донором легких своей матери
|
HLA-типирование проводится на мазке изо рта детей, что является безболезненной неинвазивной процедурой.
|
|
Отсутствие общих антигенов HLA с донором легкого
Дети без общих HLA-антигенов с донором легких матери.
|
HLA-типирование проводится на мазке изо рта детей, что является безболезненной неинвазивной процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск гуморального отторжения при наличии общего антигена HLA между ребенком и трансплантатом.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация общего антигена HLA между ребенком и трансплантатом путем HLA-типирования
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .