Immunologisches Schwangerschaftsrisiko bei Frauen mit Lungentransplantation: eine nationale multizentrische Studie (TRIGGER-2)
Immunologisches Schwangerschaftsrisiko bei Frauen mit Lungentransplantation
TRIGGER 1 ist eine frühere Studie zur Bewertung des immunologischen Schwangerschaftsrisikos bei Frauen mit Lungentransplantation in Frankreich, deren Schwangerschaft zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2021 beendet wurde. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer humoralen Abstoßung ein Jahr nach der Schwangerschaft.
TRIGGER 2 zielt darauf ab, das Risiko einer humoralen Abstoßung zu bewerten, wenn es gemeinsame Antigene zwischen dem Kind und dem Lungenspender gibt. Wir werden HLA-Typisierungen von Kindern sammeln, um sie mit der HLA-Typisierung der Mutter, des Lungenspenders und den gegebenenfalls produzierten Antikörpern zu vergleichen.
Daher wird es uns helfen, Empfehlungen zur Begrenzung des immunologischen Schwangerschaftsrisikos für lungentransplantierte Frauen vorzuschlagen.
Die Lungentransplantation ist die Behandlung der Wahl bei terminaler chronischer respiratorischer Insuffizienz wie zystischer Fibrose und pulmonaler Hypertonie. Betroffen sind junge Patientinnen im gebärfähigen Alter.
Viele Jahre lang wurden Schwangerschaften angesichts des Risikos mütterlicher und fötaler Komplikationen nicht empfohlen. Studien an großen Kohorten transplantierter Patienten, insbesondere nierentransplantierter Patienten, haben es ermöglicht, die Risiken von mütterlichen, geburtshilflichen und neonatalen Komplikationen zu untersuchen.
Es wurden einige wenige Studien zur Lungentransplantation an einer kleinen Anzahl von Patienten veröffentlicht. Diese Veröffentlichungen, die über den Verlauf von Schwangerschaften in Kohorten von Lungentransplantationspatienten berichten, erwähnen jedoch nicht das immunologische Risiko, insbesondere das Fehlen von Studien zum Risiko einer humoralen Abstoßung, dem Auftreten von Anti-HLA (Human Leukocyte Antigens)-Antikörpern (Ac ) und das mögliche Auftreten von Anti-HLA Ac, das gegen den Spender gerichtet ist (Spender-spezifischer Antikörper, DSA).
TRIGGER 1 ist eine frühere Studie, deren Hauptziel die Bewertung des immunologischen Schwangerschaftsrisikos bei Frauen mit Lungentransplantation (mono-, bi- oder kardiopulmonal) in Frankreich ist, deren Schwangerschaft zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2021 beendet wurde . Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer humoralen Abstoßung innerhalb eines Jahres nach der Schwangerschaft.
Für diese Studie TRIGGER2 erheben wir die HLA-Typisierung der Kinder für Schwangerschaften, die zur Geburt eines Kindes geführt haben. So können wir die HLA-Typisierung der Kinder mit den HLA-Typisierungen der Mutter und des Lungenspenders und den von der Mutter produzierten Antikörpern vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Risikos einer humoralen Abstoßung, wenn es gemeinsame HLA-Antigene zwischen dem Kind und dem Lungenspender gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Grenoble University Hospital
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Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
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Lyon, Frankreich, 69002
- Civils Hospitals Lyon
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Marseille, Frankreich, 13005
- AP-HM
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Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Foch Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.12.2021 von Patientinnen über 18 Jahren mit Lungentransplantation (mono, uni oder cardio pulmonal) in Frankreich geboren wurden,
- Zum Zeitpunkt unserer Studie am Leben.
- Zustimmung der Erziehungsberechtigten zum oralen Abstrich ihres Kindes und HLA-Typisierung auf diesem Abstrich
- Angeschlossene oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems oder ähnlichem
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung durch den Patienten und/oder einen der beiden Elternteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gemeinsame HLA-Antigene beim Lungenspender
Kinder, die gemeinsame HLA-Antigene mit dem Lungenspender ihrer Mutter haben
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Die HLA-Typisierung erfolgt auf einem Mundabstrich der Kinder, also einem schmerzfreien, nicht-invasiven Verfahren.
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Keine gemeinsamen HLA-Antigene beim Lungenspender
Kinder ohne gemeinsame HLA-Antigene mit dem Lungenspender ihrer Mutter.
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Die HLA-Typisierung erfolgt auf einem Mundabstrich der Kinder, also einem schmerzfreien, nicht-invasiven Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko einer humoralen Abstoßung bei gemeinsamem HLA-Antigen zwischen Kind und Transplantat.
Zeitfenster: Grundlinie
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Identifizierung des gemeinsamen HLA-Antigens zwischen Kind und Transplantat durch HLA-Typisierung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC22_0581
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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