Immunologisch risico op zwangerschap bij vrouwen met longtransplantatie: een nationale multicentrische studie (TRIGGER-2)
Immunologisch risico op zwangerschap bij vrouwen met longtransplantatie
TRIGGER 1 is een eerder onderzoek dat het immunologische risico op zwangerschap evalueert bij vrouwen met een longtransplantatie in Frankrijk, van wie de zwangerschap is geëindigd tussen 1 januari 2012 en 31 december 2021. Het primaire eindpunt is het optreden van humorale afstoting een jaar na de zwangerschap.
TRIGGER 2 heeft tot doel het risico op humorale afstoting te evalueren als er gemeenschappelijke antigenen zijn tussen het kind en de longdonor. We verzamelen HLA-typering van kinderen om deze te vergelijken met de HLA-typering van de moeder, de longdonor en de eventueel geproduceerde antistoffen.
Het zal ons dus helpen om aanbevelingen te doen om het immunologische risico van zwangerschap voor longtransplantatievrouwen te beperken.
Longtransplantatie is de voorkeursbehandeling van terminaal chronisch respiratoir falen, zoals cystische fibrose en pulmonale hypertensie. Jonge vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd maakt zich zorgen.
Gezien het risico op maternale en foetale complicaties werd zwangerschap jarenlang afgeraden. Studies bij grote cohorten getransplanteerde patiënten, met name niergetransplanteerde patiënten, hebben het mogelijk gemaakt om de risico's van maternale, verloskundige en neonatale complicaties te bestuderen.
Er zijn enkele studies gepubliceerd over longtransplantatie bij kleine aantallen patiënten. In deze publicaties waarin wordt gerapporteerd over het lot van zwangerschappen in cohorten van longtransplantatiepatiënten, wordt echter geen melding gemaakt van het immunologische risico, met name het ontbreken van studies over het risico van humorale afstoting, het verschijnen van anti-HLA-antilichamen (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) en de mogelijke verschijning van anti-HLA Ac gericht tegen de donor (donorspecifiek antilichaam, DSA).
TRIGGER 1 is een eerdere studie, met als hoofddoel het evalueren van het immunologische risico op zwangerschap bij vrouwen met longtransplantatie (mono-, bi- of cardiopulmonaal) in Frankrijk, van wie de zwangerschap is beëindigd tussen 1 januari 2012 en 31 december 2021 . Het primaire eindpunt is het optreden van humorale afstoting binnen 1 jaar na de zwangerschap.
Voor deze studie TRIGGER2 verzamelen we de HLA-typering van de kinderen voor zwangerschappen die resulteerden in de geboorte van een kind. Zo kunnen we de HLA-typering van de kinderen vergelijken met de HLA-typering van de moeder en de longdonor en de door de moeder aangemaakte antistoffen. Het primaire eindpunt is het evalueren van het risico op humorale afstoting als er gemeenschappelijke HLA-antigenen zijn tussen het kind en de longdonor.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Civils Hospitals Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- AP-HM
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Foch Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen geboren tussen 01/01/2012 en 31/12/2021 van vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met longtransplantatie (mono, uni of cardiopulmonaal) in Frankrijk,
- Levend ten tijde van onze studie.
- Toestemming van wettelijke voogden voor oraal uitstrijkje van hun kind en HLA-typering op dit uitstrijkje
- Aangesloten bij of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel of vergelijkbaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming door de patiënt en/of een van beide ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gemeenschappelijke HLA-antigenen bij de longdonor
Kinderen die gemeenschappelijke HLA-antigenen hebben met de longdonor van hun moeder
|
De HLA-typering gebeurt op een mondstaafje van de kinderen, dat is een pijnloze niet-invasieve procedure.
|
|
Geen gemeenschappelijke HLA-antigenen bij de longdonor
Kinderen zonder gemeenschappelijke HLA-antigenen met de longdonor van hun moeder.
|
De HLA-typering gebeurt op een mondstaafje van de kinderen, dat is een pijnloze niet-invasieve procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op humorale afstoting bij gemeenschappelijk HLA-antigeen tussen kind en transplantaat.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Identificatie van gemeenschappelijk HLA-antigeen tussen kind en transplantaat door HLA-typering
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .