Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické riziko těhotenství u žen s transplantací plic: Národní multicentrická studie (TRIGGER-2)

13. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Imunologické riziko těhotenství u žen s transplantací plic

TRIGGER 1 je předchozí studie, která hodnotí imunologické riziko těhotenství u žen po transplantaci plic ve Francii, jejichž těhotenství skončilo mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021. Primárním cílovým parametrem je výskyt humorální rejekce rok po těhotenství.

TRIGGER 2 si klade za cíl vyhodnotit riziko humorální rejekce, pokud jsou mezi dítětem a dárcem plic společné antigeny. Budeme shromažďovat HLA typizaci od dětí, abychom je porovnali s HLA typizací matky, dárce plic a vytvořenými protilátkami, pokud existují.

Pomůže nám tedy navrhnout doporučení k omezení imunologického rizika těhotenství u žen po transplantaci plic.

Transplantace plic je léčbou volby terminálního chronického respiračního selhání, jako je cystická fibróza a plicní hypertenze. Mladá pacientka v plodném věku má obavy.

Po mnoho let se vzhledem k riziku mateřských a fetálních komplikací těhotenství nedoporučovalo. Studie na velkých kohortách transplantovaných pacientů, zejména pacientů s transplantovanou ledvinou, umožnily studovat rizika mateřských, porodnických a neonatálních komplikací.

Bylo publikováno několik studií o transplantacích plic na malém počtu pacientů. Tyto publikace informující o osudu těhotenství v kohortách pacientek po transplantaci plic však nezmiňují imunologické riziko, zejména chybí studie o riziku humorální rejekce, výskytu protilátek anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) a možný výskyt anti-HLA Ac namířených proti dárci (dárcovská specifická protilátka, DSA).

TRIGGER 1 je předchozí studie, jejímž hlavním cílem je zhodnotit imunologické riziko těhotenství u žen po transplantaci plic (mono-, bi- nebo kardiopulmonální) ve Francii, jejichž těhotenství skončilo mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 . Primárním cílovým parametrem je výskyt humorální rejekce během 1 roku po těhotenství.

Pro tuto studii TRIGGER2 budeme shromažďovat HLA typizaci dětí pro těhotenství, která vedla k narození dítěte. Budeme tak moci porovnat HLA typizaci dětí s HLA typizací matky a dárce plic a protilátkami produkovanými matkou. Primárním cílem je vyhodnotit riziko humorální rejekce, pokud jsou mezi dítětem a dárcem plic společné antigeny HLA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
      • Lyon, Francie, 69002
        • Civils Hospitals Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital (AP-HP)
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Foch hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientek po transplantaci plic, vzácná patologie, a jejich dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené mezi 01.01.2012 a 31.12.2021 pacientkám starším 18 let s transplantací plic (mono, uni nebo kardiopulmonální) ve Francii,
  • Naživu v době naší studie.
  • Souhlas zákonných zástupců s ústním výtěrem jejich dítěte a typizací HLA na tomto výtěru
  • Přidružení nebo příjemci systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí souhlasu pacientem a/nebo jedním ze dvou rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Společné HLA antigeny u dárce plic
Děti, které mají společné HLA antigeny s dárcem plic jejich matky
Diagnostický test: HLA typizace dětí
HLA typizace se provádí na výtěru z úst dětí, jde o bezbolestný neinvazivní zákrok.
Žádné běžné HLA antigeny s dárcem plic
Děti bez běžných HLA antigenů s dárcem plic jejich matky.
Diagnostický test: HLA typizace dětí
HLA typizace se provádí na výtěru z úst dětí, jde o bezbolestný neinvazivní zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko humorální rejekce při společném HLA antigenu mezi dítětem a štěpem.
Časové okno: Základní linie
Identifikace společného HLA antigenu mezi dítětem a štěpem pomocí HLA typizace
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Institut de Recherche en Santé Respiratoire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLA typizace dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit