Immunologisk risk för graviditet hos kvinnor med lungtransplantation: en nationell multicentrisk studie (TRIGGER-2)
Immunologisk risk för graviditet hos kvinnor med lungtransplantation
TRIGGER 1 är en tidigare studie som utvärderar den immunologiska risken för graviditet hos kvinnor med lungtransplantationer i Frankrike, vars graviditet har avslutats mellan 1 januari 2012 och 31 december 2021. Det primära effektmåttet är förekomsten av humoral avstötning ett år efter graviditeten.
TRIGGER 2 syftar till att utvärdera risken för humoral avstötning om det finns gemensamma antigener mellan barnet och lungdonatorn. Vi kommer att samla in HLA-typning från barn för att jämföra dem med HLA-typning av mamman, lungdonatorn och de antikroppar som produceras om det finns.
Därför kommer det att hjälpa oss att föreslå rekommendationer för att begränsa den immunologiska risken för graviditet för lungtransplanterade kvinnor.
Lungtransplantation är valet av terminal kronisk andningssvikt, såsom cystisk fibros och pulmonell hypertoni. Ung kvinnlig patient i fertil ålder är orolig.
Under många år, med tanke på risken för komplikationer hos modern och foster, rekommenderades inte graviditeter. Studier på stora kohorter av transplanterade patienter, särskilt njurtransplanterade patienter, har gjort det möjligt att studera riskerna för maternala, obstetriska och neonatala komplikationer.
Ett fåtal studier har publicerats inom lungtransplantation på ett litet antal patienter. Dessa publikationer som rapporterar om ödet för graviditeter i kohorter av lungtransplanterade patienter nämner dock inte den immunologiska risken, med i synnerhet frånvaron av studier om risken för humoral avstötning, uppkomsten av anti-HLA (Human Leukocyte Antigens) antikroppar (Ac). ) och möjlig uppkomst av anti-HLA Ac riktat mot donatorn (donatorspecifik antikropp, DSA).
TRIGGER 1 är en tidigare studie, vars huvudsakliga syfte är att utvärdera den immunologiska risken för graviditet hos kvinnor med lungtransplantationer (mono-, bi- eller hjärt-lungor) i Frankrike, vars graviditet har avslutats mellan 1 januari 2012 och 31 december 2021 . Det primära effektmåttet är förekomsten av humoral avstötning inom 1 år efter graviditeten.
För denna studie TRIGGER2 kommer vi att samla in HLA-typningen av barnen för graviditeter som resulterade i ett barns födelse. Således kommer vi att kunna jämföra barnens HLA-typning med moderns och lungdonatorns HLA-typningar och de antikroppar som mamman producerar. Det primära effektmåttet är att utvärdera risken för humoral avstötning om det finns vanliga HLA-antigener mellan barnet och lungdonatorn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Civils Hospitals Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn födda mellan 01/01/2012 och 31/12/2021 av kvinnliga patienter över 18 år med lungtransplantation (mono, uni eller cardio pulmonary) i Frankrike,
- Vid liv vid tidpunkten för vår studie.
- Vårdnadshavares samtycke för oral svabbning av sitt barn och HLA-skrivning på denna pinnen
- Anslutna eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem eller liknande
Exklusions kriterier:
- Vägrar samtycke av patienten och/eller en av de två föräldrarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanliga HLA-antigener hos lungdonatorn
Barn som har gemensamma HLA-antigener med sin mammas lungdonator
|
HLA-typningen görs på en munpinne av barnen, det vill säga en smärtfri icke-invasiv procedur.
|
|
Inga vanliga HLA-antigener hos lungdonatorn
Barn utan vanliga HLA-antigener med sin mammas lungdonator.
|
HLA-typningen görs på en munpinne av barnen, det vill säga en smärtfri icke-invasiv procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för humoral avstötning om vanligt HLA-antigen mellan barn och transplantat.
Tidsram: Baslinje
|
Identifiering av vanligt HLA-antigen mellan barn och transplantat genom HLA-typning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC22_0581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .